藥品管理法與gmp基礎(chǔ)知識(shí)

1、GMP課程,1.GMP培訓(xùn)與藥品管理法培訓(xùn)；---全員2. 質(zhì)量管理理念溝通；---主管以上3. 管理體系文件建立思路；---管理技術(shù)人員4.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理；---管理技術(shù)人員5.文件編寫格式和各種文件編寫培訓(xùn)；---管理技術(shù)人員6. 如何編寫操作規(guī)程；---管理技術(shù)人員7. GMP條款解讀；---管理技術(shù)人員8. 質(zhì)量統(tǒng)計(jì)知識(shí)；---質(zhì)量管理人員9. 質(zhì)量管理內(nèi)部培訓(xùn)；---質(zhì)量管理部人員,本節(jié)主要內(nèi)容,藥品管理法律體系

2、與藥品管理法,GMP基本知識(shí)介紹,培訓(xùn)內(nèi)容,,,中藥材,藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。包括：,中藥飲片,中成藥,化學(xué)藥,抗生素,生化藥品,放射性藥品,生物制品,1、藥品定義,一、基本概念,一、基本概念,2、藥品的三大基本要素,一、基本概念,3、藥品的特殊屬性,,,,,,,,,特殊性,,,,,,,,專屬性,兩重性,限時(shí)性,,,質(zhì)量重要性,二、法律體系概述,藥

3、品管理法律體系,法律,,,行政法規(guī),部門規(guī)章,規(guī)范性文件,,,,,《藥品管理法實(shí)施條例》（國務(wù)院令360號(hào)）《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令442號(hào)）《反興奮劑條例》（國務(wù)院令398號(hào)）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令650號(hào)）《中藥品種保護(hù)條例》（國務(wù)院令106號(hào)）《放射性藥品管理辦法》（國務(wù)院令25號(hào)）《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（國務(wù)院令23號(hào)）,《藥品注冊(cè)管理辦法》（局令28號(hào)）《藥品召回管理

4、辦法》 （局令29號(hào)）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令79號(hào)） 《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（總局令14號(hào)）《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令24號(hào)）《國家基本藥物目錄》（衛(wèi)生部令93號(hào)）《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》 （衛(wèi)生部令81號(hào)）,國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告（2015年第117號(hào)）食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于黃明膠生產(chǎn)許可有關(guān)問題的復(fù)函 (2015-11-23)食品藥

5、品監(jiān)管總局關(guān)于切實(shí)做好對(duì)違法生產(chǎn)銷售銀杏葉提取物及制劑行為查處工作的通知 (2015-11-05)食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于做好《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》換發(fā)工作的通知 (2015-09-09)國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策的公告(2015年第230號(hào)),藥品管理法（10章106條）,,目錄,第一章 總則第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理第三章 藥品經(jīng)營企業(yè)管理第四章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理第五章 藥

6、品管理,第六章 藥品包裝的管理第七章 藥品價(jià)格和廣告管理第八章 藥品監(jiān)督第九章 法律責(zé)任第十章 附則,2001年12月1日,三、基本內(nèi)容,立法宗旨,,三、基本內(nèi)容,第一部分 總則,,,,適用范圍,執(zhí)法主體,鼓勵(lì)創(chuàng)新,,加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益,地域范圍：在中華人民共和國境內(nèi)對(duì)象范圍：從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人,假藥,,,第四十八條:禁止

7、生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。　　有下列情形之一的，為假藥：　?。ㄒ唬┧幤匪煞菖c國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；　?。ǘ┮苑撬幤访俺渌幤坊蛘咭运N藥品冒充此種藥品的。,三、基本內(nèi)容,假藥論處,,,有下列情形之一的藥品，按假藥論處：　?。ㄒ唬﹪鴦?wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；　?。ǘ┮勒毡痉ū仨毰鷾?zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；　　（三）變質(zhì)的；　?。ㄋ模┍晃廴镜?；　?。ㄎ澹┦?/p>

8、用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；　?。┧鶚?biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。,三、基本內(nèi)容,假藥事件,,,,案例：齊二藥亮菌甲素事件,三、基本內(nèi)容,假藥事件,,,,齊二藥案例（2005年）：二甘醇冒充丙二醇生產(chǎn)亮菌甲素，消往廣東省，導(dǎo)致患者急性腎衰竭、病情加重，14人死亡。處理結(jié)果：違反藥品管理法第四十八條規(guī)定，罰沒款1920萬元，吊銷生產(chǎn)許可證，撤銷129個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，收回GMP證書。采購、化驗(yàn)、

9、質(zhì)量等5名責(zé)任人判刑。問題：采購人員違規(guī)，質(zhì)量審核、檢驗(yàn)人員失職，質(zhì)量保證失控,三、基本內(nèi)容,劣藥,,,第四十九條:禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。　　藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥?！　∮邢铝星樾沃坏乃幤罚戳铀幷撎帲骸　。ㄒ唬┪礃?biāo)明有效期或者更改有效期的；　?。ǘ┎蛔⒚骰蛘吒纳a(chǎn)批號(hào)的；　?。ㄈ┏^有效期的；　?。ㄋ模┲苯咏佑|藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；　?。ㄎ澹┥米蕴砑又珓?、防腐劑、香料、矯味劑及輔料

10、的；　?。┢渌环纤幤窐?biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。,三、基本內(nèi)容,劣藥事件,,,三、基本內(nèi)容,鉻超標(biāo)時(shí)間：2012年4月份，皮革廢料制作工業(yè)明膠，冒充食用明膠賣給藥用膠囊廠生產(chǎn)膠囊，流向藥廠，鉻嚴(yán)重超標(biāo)。處理結(jié)果：新昌13家藥用膠囊生產(chǎn)企業(yè)被立案查處，其中10家吊銷藥品生產(chǎn)許可證，刑拘犯罪嫌疑人45名。問題：藥廠檢驗(yàn),目錄,1. 什么是GMP2. 為什么實(shí)施GMP3. GMP核心理念GMP目標(biāo)如何認(rèn)識(shí)GMPGMP三要素質(zhì)量

11、管理的三個(gè)階段QA的含義我們?nèi)绾螒?yīng)對(duì)GMP,一、什么是GMP,Good Manufacturing Practice藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范直譯「良好作業(yè)規(guī)范」，或是「優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)」如何理解“Good”如何理解“Manufacture”規(guī)范質(zhì)量管理,二、為什么實(shí)施GMP,藥品是特殊的產(chǎn)品藥物不良反應(yīng)------磺胺酏事件磺胺沒有質(zhì)量問題，用二甘醇代替乙醇；300人急性腎衰竭，107人死亡藥物審批不嚴(yán)格，2.5%進(jìn)行了使

12、用。藥劑師自殺。2006年中國齊二藥事件是將二甘醇替代丙二醇。,反應(yīng)停事件：1960年德國制藥廠生產(chǎn)，1.2萬例海豹肢畸形，數(shù)千例存活；美國因磺胺酏事件未批準(zhǔn)進(jìn)口。,三、GMP核心理念,質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，質(zhì)量是設(shè)計(jì)出來的質(zhì)量檢驗(yàn)僅僅是質(zhì)量評(píng)價(jià)和“事后”控制；解釋：質(zhì)量檢驗(yàn)的局限性------取樣局限性和標(biāo)準(zhǔn)局限性 產(chǎn)品形成過程確保質(zhì)量質(zhì)量問題的預(yù)防質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制,四、GMP管理目標(biāo),GMP管理藥品生產(chǎn)階段的質(zhì)量質(zhì)量風(fēng)

13、險(xiǎn)------污染、混淆和差錯(cuò)⑴將人為的差錯(cuò)控制在最低限度；⑵防止對(duì)藥品的污染；⑶防止藥品的混淆,人為差錯(cuò)隨時(shí)可能出現(xiàn),一種產(chǎn)品裝入另外一種包裝。生產(chǎn)產(chǎn)品的各種信息錯(cuò)誤。將不合格的產(chǎn)品混入了合格產(chǎn)品。錯(cuò)誤的計(jì)算過程導(dǎo)致結(jié)果判定錯(cuò)誤。 在生產(chǎn)過程中最可靠的是技術(shù)和機(jī)器，而不是人。,對(duì)藥品的污染隨時(shí)可能發(fā)生,污染：包括微生物、其他活性成分。直接接觸物料時(shí)，手對(duì)物料可能的污染清潔不徹底對(duì)產(chǎn)品的污染外來人員進(jìn)入生產(chǎn)現(xiàn)

14、場(chǎng)帶來的污染佩戴飾物造成的污染非工作物質(zhì)對(duì)產(chǎn)品造成的污染,藥品的混淆隨時(shí)可能產(chǎn)生。,藥品的特殊性，需要依靠檢驗(yàn)（鑒別）才能區(qū)分。藥品與非藥品的混淆、藥品間的混淆，假藥、劣藥。其實(shí)質(zhì)量就是告訴大家要作什么，由誰來作，如何去做，為什么這樣做。,五、如何認(rèn)識(shí)GMP,GMP的另外的解釋Give me Practice Give me program Give me prove Give me pay,六、GMP三要素,,,

15、,,濕件,硬件,,,,軟件,1、硬件：指廠房，設(shè)備。2、軟件：生產(chǎn)方式、管理辦法。3、濕件（人）：就是指人員，是系統(tǒng)的操作者，起著決定性作用。,2024年3月19日,33,實(shí)施GMP的基礎(chǔ)條件,成熟穩(wěn)定的生產(chǎn)工藝—質(zhì)量是設(shè)計(jì)出來的合適的生產(chǎn)設(shè)備廠房—質(zhì)量是設(shè)計(jì)出來的經(jīng)過培訓(xùn)的合格的生產(chǎn)人員—質(zhì)量是生產(chǎn)出來的符合生產(chǎn)要求的物料—質(zhì)量是設(shè)計(jì)出來的、也是生產(chǎn)出來的。正確的質(zhì)量評(píng)估—質(zhì)量是檢驗(yàn)出來的。,七、質(zhì)量管理三個(gè)階段,202

16、4年3月19日,35,質(zhì)量管理的三個(gè)階段,質(zhì)量檢驗(yàn)階段質(zhì)量統(tǒng)計(jì)階段全面質(zhì)量管理階段 全面質(zhì)量管理是全員的管理，是全方位管理。,八、QA含義,2024年3月19日,37,如何理解“QA”,英文原意“QUALITY ASSURE ”直譯為質(zhì)量保證。ASSURE是向外部提供質(zhì)量保證，即內(nèi)部的質(zhì)量管理體系能夠生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的物料。組織建立質(zhì)量自信、提供質(zhì)量信任,九、我們應(yīng)當(dāng)如何應(yīng)對(duì)GMP,2024年3月19日,39,把做的寫出來