藥品管理法基礎(chǔ)知識(shí)

1、藥品管理法基礎(chǔ)知識(shí),法律體系,法律體系：指一個(gè)國家現(xiàn)行所有的法律規(guī)范，依照一定的原則和要求，根據(jù)調(diào)整對象和調(diào)整方法的不同，劃分為若干法律門類，并由這些法律門類及其所包括的不同法律規(guī)范形成的相互聯(lián)系、有機(jī)統(tǒng)一的整體。簡單地說，法律體系就是法律部門法體系。,法律部門：又稱部門法，是根據(jù)一定標(biāo)準(zhǔn)、原則所制定的同類法律規(guī)范的總稱。法律部門的劃分標(biāo)準(zhǔn)有兩個(gè)：1.法律的調(diào)整對象是劃分法律部門的首要標(biāo)準(zhǔn)。法律調(diào)整的對象，是特定的社會(huì)關(guān)系，即人與人

2、之間的關(guān)系。,2. 法律調(diào)整的方法:是劃分法律部門的另一標(biāo)準(zhǔn)。 這個(gè)方法，一般是指在調(diào)整社會(huì)關(guān)系時(shí)用以影響和控制這些關(guān)系的手段和方式。具體包括兩種：在法律制裁方法在法律關(guān)系的不同主體以及主體之間的不同權(quán)利義務(wù)關(guān)系,原則：1.劃分部門的目的，在于幫助人們了解和掌握本國全部現(xiàn)行法律；2.應(yīng)考慮不同社會(huì)關(guān)系領(lǐng)域的廣泛程度和相應(yīng)法律法規(guī)的多寡；3.部門法劃分不應(yīng)過寬或過細(xì)，應(yīng)保持適當(dāng)平衡。,中國法律體系,當(dāng)代中國的法律體

3、系，由部門齊全、結(jié)構(gòu)嚴(yán)謹(jǐn)、內(nèi)部協(xié)調(diào)、體例科學(xué)、調(diào)整有效的法律及其配套法規(guī)所構(gòu)成，是保障我們國家沿著中國特色社會(huì)主義道路前進(jìn)的各項(xiàng)法律制度的有機(jī)的統(tǒng)一整體。整個(gè)體系主要由三個(gè)不同層次和七個(gè)法律部門的法律規(guī)范構(gòu)成。,三大層次：法律行政法規(guī)地方性法規(guī)、自治條例和單行條例。,,,憲法及憲法相關(guān)法民法商法行政法經(jīng)濟(jì)法社會(huì)法刑法訴訟與非訴訟程序法,七大法律部門,憲法及憲法相關(guān)法,它是保證憲法實(shí)施的憲法相關(guān)法部門。是我國社會(huì)制度、國

4、家制度、公民的基本權(quán)利和義務(wù)及國家機(jī)關(guān)的組織與活動(dòng)的原則等方面法律規(guī)范的總和。如中華人民共和國憲法、反分裂國家法等。,,民法商法,它是規(guī)范社會(huì)民事和商事活動(dòng)的基礎(chǔ)性法律。這個(gè)部門數(shù)量比較大，幾乎和每一個(gè)公民直接發(fā)生聯(lián)系，即民法商法部門，有時(shí)候也叫民事和商事法律部門，調(diào)整平等主體之間發(fā)生的所有法律關(guān)系，包括婚姻、家庭、繼承、買賣、合同、債務(wù)，還有大家所關(guān)心的所有權(quán)等等。,行政法,行政法是調(diào)整國家行政管理活動(dòng)的法律規(guī)范的總和，是國家管理社會(huì)

5、事務(wù)的，叫做行政法部門，比如行政處罰、行政復(fù)議、行政監(jiān)察?？傊c國家行使行政權(quán)有關(guān)的各類法律，比如管理軍事、外交、教育等等，這類法律都?xì)w于行政法部門。,經(jīng)濟(jì)法,這個(gè)部門是國家調(diào)控經(jīng)濟(jì)的法律，叫做經(jīng)濟(jì)法部門，最主要的有反不正當(dāng)競爭法、反壟斷法、消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法等，國家對土地、貨幣、稅收、物價(jià)等進(jìn)行管理的法律，這些領(lǐng)域的法律都?xì)w于經(jīng)濟(jì)法。,,社會(huì)法,社會(huì)法是調(diào)整有關(guān)勞動(dòng)關(guān)系、社會(huì)保障和社會(huì)福利關(guān)系的法律規(guī)范的總和，它是與民生有關(guān)的法律部門。

6、國家保障公民的社會(huì)權(quán)利的法律制度叫社會(huì)法。比如《勞動(dòng)法》、《社會(huì)保險(xiǎn)法》。,,刑法,刑法是規(guī)定犯罪、刑事責(zé)任和刑事處罰的法律規(guī)范的總和。刑法所調(diào)整的是因犯罪而產(chǎn)生的社會(huì)關(guān)系。如《中華人民共和國刑法》。,,訴訟與非訴訟程序法,保證前面六個(gè)部門實(shí)體法實(shí)施的，叫做程序類法律。比如三大訴訟法，刑事訴訟、民事訴訟、行政訴訟，還有調(diào)解、仲裁等。,,到如今，憲法相關(guān)法一共有38件，民商法一共有33件，行政法有78件，經(jīng)濟(jì)法有60件，社會(huì)法有18件，刑

7、法有一件，訴訟與非訴訟程序法有10件，再加上憲法正好239部，這239部構(gòu)成了我國現(xiàn)行的法律體系的核心內(nèi)容。,共10章106條，于2001年12月1日施行內(nèi)容包含：總則附則藥品（生產(chǎn)、經(jīng)營、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑、藥品、包裝、價(jià)格、廣告、監(jiān)督、法律責(zé)任）管理。,《藥品管理法知識(shí)記憶點(diǎn)》,一、總則,一、總則目的：為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。適應(yīng)于：境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營

8、、使用、監(jiān)督單位及個(gè)人國家主管單位：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門區(qū)域主管單位：省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門藥檢工作：藥監(jiān)部門設(shè)置或確定的藥檢機(jī)構(gòu),二、藥品生產(chǎn)管理,一、“藥品生產(chǎn)管理”1) 所需證照：《藥品生產(chǎn)許可證》 ；批準(zhǔn)單位：省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)2) 開辦條件：a. 人員（資格認(rèn)證）b. 設(shè)施設(shè)備（廠房、設(shè)施、環(huán)境）c. 質(zhì)檢（人員、機(jī)構(gòu)、儀器）d. 質(zhì)保制度3）GMP《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證（藥

9、監(jiān)部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合GMP要求進(jìn)行認(rèn)證，合格發(fā)給證書）4）按批準(zhǔn)生產(chǎn)工藝生產(chǎn)；生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確5）生產(chǎn)所需原料、輔料符合要求6）生產(chǎn)進(jìn)行質(zhì)檢，不合格不得出廠7）藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可接受委托生產(chǎn)藥品,三、藥品經(jīng)營管理,三、“藥品經(jīng)營管理”1) 所需證照：《藥品經(jīng)營許可證》；批發(fā)由省、自治區(qū)、直轄市；零售由縣級(jí)以上藥監(jiān)。2) 開辦條件：a. 人員（依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員）b. 場所、設(shè)備、

10、倉儲(chǔ)、衛(wèi)生環(huán)境（與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)）c. 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員d. 質(zhì)量規(guī)章制度3）GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，認(rèn)證合格發(fā)給認(rèn)證證書4）購進(jìn)藥品：制度、記錄a. 制度：進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格及其它標(biāo)識(shí)，不符合規(guī)定不得購進(jìn)b. 記錄：購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購銷貨單位、購銷貨數(shù)量、價(jià)格、日期等。5）銷售藥品：準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法用量和注意事項(xiàng)，調(diào)配處方必須經(jīng)過核

11、對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配6）保管制度：采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量,四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理,四、“醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑”管理1) 藥學(xué)技術(shù)人員2) 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》3) 保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件4) 醫(yī)院制劑使用流程：臨床需要—市場無供應(yīng)—獲批—質(zhì)檢—處方—使用（可在醫(yī)療機(jī)

12、構(gòu)之間調(diào)劑）5) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品：建立執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明何其他標(biāo)識(shí)，不符合規(guī)定要求，不得購進(jìn)和使用6) 調(diào)配處方:核對，不得擅自更改，對配伍禁忌或超劑量處方拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。7) 保管制度:采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。,五、藥品管理,五、“藥品管理”1) 研制新藥：報(bào)送資料—通過審批—臨床試驗(yàn)—完成并通過審批—新藥證書藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資

13、格認(rèn)定辦法：由國務(wù)院藥監(jiān)部門、衛(wèi)生部共同制定2) 藥品標(biāo)準(zhǔn)：《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)；藥品必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修改：國務(wù)院藥監(jiān)部門組織藥典委員會(huì)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品：藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)3) 特殊管理：毒、麻、精、放4) 分類管理制度：處方、非處方5) 進(jìn)口藥品管理：藥監(jiān)審查—進(jìn)口注冊證—口岸—備案—海關(guān)《進(jìn)口藥品通關(guān)單》放行—抽檢—跟蹤藥監(jiān)指定檢驗(yàn)進(jìn)口藥品：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；首次

14、在中國銷售的藥品；國務(wù)院規(guī)定的其他藥品6）藥品儲(chǔ)備制度：國內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時(shí)，國務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用企業(yè)藥,五、藥品管理,假藥：a. 藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的b. 非藥品冒充藥品或其他藥品冒充此種藥品按假藥論處：c. 國務(wù)院藥監(jiān)部門規(guī)定禁止使用的d. 依照藥品管理法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口、或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的e. 變質(zhì)、污染f. 原料未經(jīng)批準(zhǔn),五、藥品管理

15、,劣藥：藥品所含成份含量與國標(biāo)不符合按劣藥論處：a. 未標(biāo)明有效期或者更改有效期b. 不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)c. 超過有效期d. 直接接粗藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)e. 擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的f. 其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的,六、藥品包裝管理,“藥品包裝”管理1) 包裝材料和容器：符合藥用要求、經(jīng)批準(zhǔn)2) 包裝：適合藥品質(zhì)量要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用3) 件外包裝：名品、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位

16、、質(zhì)量合格標(biāo)志4) 說明書或標(biāo)簽注明：通用名、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。毒麻精放及處方非處方的標(biāo)簽必須印有規(guī)定標(biāo)志。,七、“價(jià)格和廣告”管理,“價(jià)格和廣告”管理價(jià)格：1) 政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)：政府價(jià)格主管部門 依據(jù)社會(huì)平均成本、市場供求狀況、社會(huì)承受能力合理制定和調(diào)整。2) 市場調(diào)節(jié)價(jià)：生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照公平、合理和誠實(shí)守信、

17、質(zhì)價(jià)相符原則制定3) 禁止：以任何名義的收受回扣廣告：4) 獲得廣告批文5) 處方藥：只能在衛(wèi)生行政部門和藥監(jiān)局共同指定的醫(yī)藥、藥學(xué)專業(yè)期刊介紹6) 內(nèi)容：真實(shí)、合法、以說明書為準(zhǔn)，不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科技單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。7) 使用《中華人民共和國價(jià)格法》、《中華人民共和國廣告法》,八、藥品監(jiān)督,“藥品監(jiān)督”1) 主管部門：藥品監(jiān)督管理部

18、門—抽檢—定期公布2) GMP/GSP認(rèn)證工作3) 不良反應(yīng)報(bào)告制度：生產(chǎn)、經(jīng)營、醫(yī)療機(jī)構(gòu),九、法律責(zé)任,“法律責(zé)任”1) 無證：沒收違法所得、處貨值2-5倍罰金2) 假藥：沒收違法所得，2-5倍罰金，停產(chǎn)，吊銷證照3) 劣藥：沒收違法所得，1-3倍，停產(chǎn)，吊銷4) 生產(chǎn)銷售假劣藥——主管直接負(fù)責(zé)人10年內(nèi)部得從事生產(chǎn)、經(jīng)營5) 知或應(yīng)知而運(yùn)輸、儲(chǔ)存等—沒收，處50%以上3倍以下罰金6) 無證企業(yè)購進(jìn):改正—2-5倍—吊

19、銷7) 進(jìn)口藥品有證但未備案：改—撤銷8) 偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件：沒收—1-3倍—無違法所得處2-10萬罰金9) 違法獲得相關(guān)證照：吊銷—處1-3萬罰金10) 內(nèi)部制劑市場銷售：沒收—處1-3倍11) 藥監(jiān)部門出具虛假報(bào)告：改—3-5萬罰金——吊銷12) 企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)給予回扣：1-20萬—吊銷—追究刑事責(zé)任13) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員收受：沒收—吊銷執(zhí)業(yè)證書14) 藥監(jiān)部分違法：a. 不符合

20、規(guī)定發(fā)給《GMP》《GSP》認(rèn)證；《藥品生產(chǎn)、經(jīng)營》許可證；《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；《進(jìn)口藥品注冊證書》“參與生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)”及相關(guān)瀆職行為，行政處分；構(gòu)成犯罪，依法追究刑事責(zé)任。,十、附則,十、附則藥品：用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。輔料：指生產(chǎn)藥品