醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2015最新版

1、第一章總則第一條為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號），制定本規(guī)范。第二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）在醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過程中應(yīng)當遵守本規(guī)范的要求。第三條企業(yè)應(yīng)當按照本規(guī)范的要求，結(jié)合產(chǎn)品特點，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運行。第四條企業(yè)應(yīng)當將風(fēng)險管理

2、貫穿于設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等全過程，所采取的措施應(yīng)當與產(chǎn)品存在的風(fēng)險相適應(yīng)。第二章機構(gòu)與人員第五條企業(yè)應(yīng)當建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機構(gòu)，并有組織機構(gòu)圖，明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責(zé)人不得互相兼任。第六條企業(yè)負責(zé)人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人，應(yīng)當履行以下職責(zé)：（一）組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；（二）確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等；（三）組織

3、實施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運行情況進行評估，并持續(xù)改進；（四）按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。第七條企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當確定一名管理者代表。管理者代表負責(zé)建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。第八條技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負責(zé)人應(yīng)當熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。第九條企業(yè)應(yīng)當配備與生

4、產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗機構(gòu)或者專職檢驗人員。第十條從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識和實際操作技能。第十一條從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，企業(yè)應(yīng)當對其健康進行管理，并建立健康檔案。第三章廠房與設(shè)施第十二條廠房與設(shè)施應(yīng)當符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當合理，不得互相妨礙。技術(shù)文件應(yīng)當包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標準、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗

5、和試驗操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。第二十五條企業(yè)應(yīng)當建立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計、制定、審核、批準和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件，至少應(yīng)當符合以下要求：（一）文件的起草、修訂、審核、批準、替換或者撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當按照控制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、替換或者撤銷、復(fù)制和銷毀記錄；（二）文件更新或者修訂時，應(yīng)當按規(guī)定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)；（三）分發(fā)和使用的文件應(yīng)當為適宜的文本，已撤銷或者作廢的文件應(yīng)當進

6、行標識，防止誤用。第二十六條企業(yè)應(yīng)當確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯等需要。第二十七條企業(yè)應(yīng)當建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿足以下要求：（一）記錄應(yīng)當保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動的可追溯性；（二）記錄應(yīng)當清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失；（三）記錄不得隨意涂改或者銷毀，更改記錄應(yīng)當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應(yīng)當

7、說明更改的理由；（四）記錄的保存期限應(yīng)當至少相當于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或者符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。第六章設(shè)計開發(fā)第二十八條企業(yè)應(yīng)當建立設(shè)計控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)過程實施策劃和控制。第二十九條在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，應(yīng)當確定設(shè)計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換等活動，應(yīng)當識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和接口，明確職責(zé)和分工。第三十條設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當包

8、括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險管理控制措施和其他要求。對設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當進行評審并得到批準，保持相關(guān)記錄。第三十一條設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當?shù)玫脚鷾剩３窒嚓P(guān)記錄。第三十二條企業(yè)應(yīng)當在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，以使設(shè)計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設(shè)計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。第三十三條企業(yè)應(yīng)當在設(shè)計和