經(jīng)皮冠狀動脈成形術(shù)

1、經(jīng)皮冠狀動脈介入治療指南經(jīng)皮冠狀動脈介入治療指南(2009)11經(jīng)皮冠狀動脈介入治療(PCI)作為冠心病治療的重要手段之一在不斷發(fā)展。開始時僅限于球囊成形術(shù)，稱為經(jīng)皮冠狀動脈腔內(nèi)成形術(shù)(PTCA)，而現(xiàn)在PCI還包括了其他解除冠狀動脈狹窄的新技術(shù)，例如斑塊消蝕技術(shù)(斑塊旋切術(shù)、旋磨術(shù)、激光血管成形術(shù))及冠狀動脈內(nèi)支架置入術(shù)等。2002年中華醫(yī)學(xué)會心血管病學(xué)分會及中華心血管病雜志編輯委員會專家組編寫了“經(jīng)皮冠狀動脈介入治療指南“。在此后的

2、5年中，PCI技術(shù)及輔助藥物治療又獲得了進一步發(fā)展，尤其是藥物洗脫支架(DES)的廣泛應(yīng)用，明顯地減少了因再狹窄而造成的再次血管重建，成為PCI技術(shù)發(fā)展的一個新的里程碑。大量臨床試驗結(jié)果的發(fā)表，為PCI臨床應(yīng)用提供了新的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，過去的指南顯然已不能滿足臨床醫(yī)生的需要。為此，中華醫(yī)學(xué)會心血管病學(xué)分會和中華心血管病雜志編輯委員會專家組在系統(tǒng)復(fù)習(xí)文獻的基礎(chǔ)上，經(jīng)認(rèn)真研究討論，達成共識，并參考2005年和2007年ACCAHAISCAI更

3、新的經(jīng)皮冠狀動脈介入治療指南[叫和2005年歐洲心臟病學(xué)會經(jīng)皮冠狀動脈介入治療指南[町，重新修訂了本指南。為了便于讀者了解PCI對某一適應(yīng)證的價值或意義，多因素權(quán)衡利弊，本指南對推薦類別的表述仍沿用國際上通常采用的方式:I類:指那些已證實和(或)一致公認(rèn)有益、有用和有效的操作或治療，推薦使用。IIII類:指那些有用有效的證據(jù)尚有矛盾或存在不同觀點的操作或治療。IIaIIa類:有關(guān)證據(jù)觀點傾向于有用有效，應(yīng)用這些操作或治療是合理的。IIb

4、IIb類:有關(guān)證據(jù)觀點尚不能充分證明有用有效，可以考慮應(yīng)用。IIIIII類:指那些己證實和(或)一致公認(rèn)無用和(或)無效，并對一些病例可能有害的操作或治療，不推薦使用。對證據(jù)來源的水平表達如下:證據(jù)水平A:資料來源于多項隨機臨床試驗或蕓萃分析。證據(jù)水平B:資料來源于單項隨機臨床試驗或多項非隨機對照研究。證據(jù)水平C:僅為專家共識意見和(或)小規(guī)模研究、回顧性研究、注冊研究。概述概述一、PCIPCI成功的定義成功的定義1.血管造影成功:成功

5、的PCI使靶病變部位血管管腔明顯增大，在支架應(yīng)用之前，血管造影顯示最小管腔直徑減小至50%以下伴ηMI3級血流為血管造影成功。隨著包括冠狀動脈支架在內(nèi)的技術(shù)的應(yīng)用，最小狹窄直徑減少至20%以下方被視為造影成功。2.操作成功:PCI操作成功指PCI達到血管造影成功標(biāo)準(zhǔn)且住院期間無重要臨床并發(fā)癥[如死亡、心肌梗死(MI)、急診靶病變血管重建(TLR)]。關(guān)于死亡、MI和TLR的定義:本指南推薦采用學(xué)術(shù)研究聯(lián)合會(academicresear

6、chconstium)共識川的定義:(1)死亡指PCI術(shù)中或術(shù)后發(fā)生的與器械或操作相關(guān)的并發(fā)癥有關(guān)的死亡。(2)圍術(shù)期MI指術(shù)后48h內(nèi)新出現(xiàn)的Q波和(或)心肌損傷的生物標(biāo)志物升高。對基線心肌生物標(biāo)志物正常的患者，術(shù)后肌鈣蛋白或肌酸激酶同工酶升高大于3倍正常上限定義為PCI相關(guān)MIo(3)TLR指由于有缺血癥狀或客觀證據(jù)并且靶病變處管腔狹窄嚴(yán)重度50%而進行的血管重建術(shù)。3.臨床成功:(l)PCI近期臨床成功:指操作成功并且患者恢復(fù)以后

7、心肌缺血癥狀和征象緩解。(2)遠期臨床成功:要求長期維持近期臨床成功的效果，心肌缺血癥狀和征象緩解持續(xù)至6個月以上。近期成功以后，再狹窄不能認(rèn)為是并發(fā)癥，而是一種對血管損傷的反應(yīng)。有重要臨床意義的再狹窄的發(fā)生率可以用術(shù)后對靶血管施行血管重建的頻率判斷。二、對開展二、對開展PCIPCI的醫(yī)療機構(gòu)資質(zhì)及術(shù)者的要求的醫(yī)療機構(gòu)資質(zhì)及術(shù)者的要求PCI是一項侵入性治療技術(shù)，具有潛在風(fēng)險，為規(guī)范心血管病介入診療技術(shù)的臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，

8、衛(wèi)生部發(fā)布了心血管疾病介入診療技術(shù)管理規(guī)范[町，該規(guī)范要求開展PCI的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)為三級醫(yī)院，有心血管內(nèi)科，心臟大血管外科或胸外科，設(shè)有心血管造影室和重癥監(jiān)護室，每年完成的心血管病介入診療病例不少于200例，其中治療性病例不少于100例，血管造影并發(fā)癥發(fā)生率低于0.5%，心血管病介入診療技術(shù)相關(guān)死亡率低于0.5%。要求從事PCI的醫(yī)師應(yīng)經(jīng)過衛(wèi)生部認(rèn)定的心血管疾病介入診療培訓(xùn)基地系統(tǒng)培1.PCI與藥物治療的比較:慢性穩(wěn)定性冠心病患者PCI的

9、主要獲益在于緩解癥狀、改善生活質(zhì)量，既不能降低死亡發(fā)生率，也不能改善遠期預(yù)后。一項包括11個隨機試驗的苦萃分析顯示在無新近MI的慢性穩(wěn)定性冠心病患者，與藥物保守治療相比，PCI并不減少死亡、MI與血管重建。COURAGE試驗顯示穩(wěn)定性冠心病患者在最佳藥物治療的基礎(chǔ)上行PCI并不降低死亡、MI與其他主要心血管事件的風(fēng)險。1年與3年隨訪發(fā)現(xiàn)，PCI規(guī)范的藥物治療組的心絞痛緩解率高于單純規(guī)范的藥物治療組。5年隨訪發(fā)現(xiàn)，兩組心絞痛緩解率無差異，

10、可能與藥物治療組中113的患者在隨訪期間因癥狀無法控制而接受血管重建治療有關(guān)。COURAGE試驗核醫(yī)學(xué)亞組分析顯示[49]，與單純規(guī)范的藥物治療相比，在規(guī)范的藥物治療的基礎(chǔ)上行PCI能明顯減輕心肌缺血，尤其是治療前存在中、重度缺血的患者。在心肌缺血減輕的患者，PCI能降低未校正死亡與MI風(fēng)險。COURAGE試驗生活質(zhì)量分析也顯示[50]，在理想藥物治療的基礎(chǔ)上行PCI能更好地改善24個月內(nèi)心絞痛癥狀和自測健康狀況，術(shù)前心絞痛癥狀較嚴(yán)重或

11、較頻繁者從PCI獲益更大。最近發(fā)表的一項包括17個隨機試驗的苦萃分析問，共入選7513例穩(wěn)定性冠心病患者，3675例與3838例患者分別接受PCI與藥物治療，平均隨訪51(12122)個月。結(jié)果顯示，與藥物治療相比，PCI使全因死亡減少(O.8095%CIO.64O.99)，心性死亡減少26%(0.74CIO.511.06)，非致死性MI減少10%(O.9095%CI0.661.23)。研究顯示，與單純規(guī)范的藥物治療相比，以PCI為基礎(chǔ)

12、的侵入策略有望改善有中、重度心肌缺血的穩(wěn)定性冠心病患者的長期生存率。根據(jù)現(xiàn)有研究結(jié)果，目前認(rèn)為，對多數(shù)輕度心絞痛(CCS分級I或II級)患者可先選擇藥物治療，而對心肌缺血癥狀較重或希望保持良好體能的有癥狀患者可考慮PCI。有中、重度心肌缺血的穩(wěn)定性冠心病患者PCI可改善長期生存率。DES能否改善穩(wěn)定性冠心病患者的長期療效還有待進一步研究。2.PCI與CABG的比較:PCI具有操作簡便，創(chuàng)傷較小和術(shù)后康復(fù)較快等優(yōu)點，在緊急情況下還能迅速實

13、現(xiàn)血管重建。然而，PCI也存在支架內(nèi)再狹窄和支架血栓等缺陷，在部分慢性完全閉塞或彌漫病變中，PCI的應(yīng)用也受到一定限制。CABG往往能實現(xiàn)完全血管重建，而且與阻塞性動脈粥樣硬化病變的形態(tài)元關(guān)。已有多項隨機與非隨機研究比較了PCI與CABG的療效。盡管這些研究還存在某些局限性，但仍然獲得了一些較為普遍的共識。1)對于單支血管病變患者，PCI與CABG的遠期生存率和MI發(fā)生率相當(dāng)。然而，接受PCI的患者往往需要應(yīng)用更多的抗心絞痛藥物，術(shù)后接

14、受靶血管再次血管重建術(shù)的患者也更多，主要由PCI后的再狹窄所致。DES能有效降低再狹窄與再次血管重建率，從而縮小PCI與CABG在再次血管重建方面的差距。2)對于非糖尿病多支血管病變患者，裸金屬支架(BMS)時代的大量研究顯示，PCI與CABG的死亡與MI發(fā)生率相當(dāng)，但PCI的再次血管重建率高于CABG。ARTS試驗[16]是第一項比較BMS和CABG的隨機試驗。1年隨訪結(jié)果顯示，BMS組和CABG組的死亡、卒中和MI發(fā)生率均相當(dāng)，但B

15、MS組再次血管重建率更高，主要與PCI術(shù)后再狹窄有關(guān)。一項包括23個隨機試驗的苦萃分析顯示[52]，多支血管病變患者PCI與CABG的30d死亡率(1.1%對1.8%，P=NS)和5年死亡率(10.2%對9.1%，P=NS)均相當(dāng)。另一項包括4個隨機試驗共3051例患者的基萃分析也顯示[19]，PCI與CABG的5年生存率無顯著性差異(91.5%對91.8%P=0.69)，但CABG的5年元再次血管重建生存率卻明顯高于PCI(92.1%

16、對71.0%P=O.001)。BARI試驗[臼]10年隨訪結(jié)果也顯示，PCI與CABG的10年生存率無顯著性差異(71.0%對73.5%P=0.18)，在非糖尿病患者，兩者生存率幾乎相當(dāng)(77.0%對77.3%P=O.59)。然而，PCI的再次血管重建率顯著高于CABG(76.8%對20.3%P0.001)。與BMS相比，DES能顯著降低再狹窄率，減少再次血管重建。與CABG相比，非糖尿病多支血管病變患者使用DES不增加死亡與MI，但其

17、再次血管重建率可能依然高于CABGoARTSII試驗將置入雷帕霉素洗脫支架的多支血管病變患者與ARTS1試驗中置入BMS或接受CABG的患者進行非隨機對比，結(jié)果顯示，雷帕霉素洗脫支架組的1年主要不良心腦血管事件發(fā)生率與CABG基本相當(dāng)，而雷帕霉素洗脫支架組的1年死亡、腦血管意外與MI的發(fā)生率還低于CABG。一項比較多支血管病變DES與CABG的非隨機研究也顯示，兩者死亡、腦血管事件發(fā)生率均無顯著性差異[53]。新近發(fā)表的紐約州注冊資料顯

18、示[54]，在3支血管病變患者，CABG的18個月未校正生存率與DES相當(dāng)(93.7%對93.4%，P=NS)，但CABG的18個月校正生存率依然高于DES(94.0%對92.7%P=0.03)。最近公布的SYNTAX試驗(90%以上為多支病變)顯示[20]，紫杉醇洗脫支架與CABG的30d與12個月死亡率均相當(dāng)。與CABG相比，紫杉醇攪脫支架的卒中發(fā)生率更低(0.6%對2.2%，P=0.003)。將SYNTAX試驗中死亡、MI與卒中等