edc系統背景及其詳細介紹

1、臨床試驗數據管理系統（臨床試驗數據管理系統（EDC）目錄一、EDC系統背景................................................................................................................2二、國內外EDC系統的特點.........................................................

2、......................................2三、國產EDC系統質量如何...............................................................................................2四、國內臨床試驗EDC現狀...........................................................

3、....................................3五、EDC系統有哪些基本功能............................................................................................3六、如何選擇EDC系統.................................................................

4、......................................4的核心是臨床試驗進行時對數據進行任何修改都能在其數據庫留下痕跡（何時、誰、修改了什么等信息），就是美國FDA法規(guī)CFR21Part11規(guī)定的內容。而證明自己的軟件符合法規(guī)必須經過專業(yè)的第三方驗證公司對軟件的開發(fā)、安裝、使用、各個功能進行逐項的認證（validation）。[4]這需要花大把銀子和軟件的改建。由于這些國產EDC軟件尚沒有令人信服的第三方驗證的證據

5、，多數跨國制藥企業(yè)在臨床試驗中不敢采用他們的產品。應當注意，有些個別公司設計一個具有數據庫功能的網頁就聲稱是EDC了，其實與上述三家開發(fā)的真正EDC相去甚遠。相信隨著他們自身努力和驗證的完善，一定會受到越來越多客戶的青睞。四、國內臨床試驗四、國內臨床試驗EDC現狀現狀國內EDC的主要使用者是在華的外商制藥企業(yè)和國內有實力的制藥企業(yè)。無論是外企還是國企，在國內還沒有一家正式實施自己的EDC系統。所使用的EDC由CRO公司提供。據說個別國內

6、大型企業(yè)已經購買了甲骨文OCRDC系統，但是距離實際應用還有相當長的一段距離。其技術力量和使用動力與CRO公司無法比擬。而InFm的Rave和Medidata因為只提供EDC服務和數據托管，即軟件即服務（SoftwareasaService，SaaS），不賣軟件，使得他們的使用費用極其高昂?；旧厦恳焕颊叩氖褂觅M在500700USD之間。而且每一次修改方案、每增加一個新的研究者，每導出一次數據，臨床試驗每延期幾天，都還會產生不菲的額外

7、費用。因此即使是財大氣粗的著名外商制藥企業(yè)，他們在國內開展的臨床試驗也用不起這些軟件即服務（SaaS）類型的EDC。目前在中國完全有自主能力研發(fā)這樣的平臺，技術相對成熟，也有應用案例，最主要的是價格便宜，服務起來也比較方便，比如北京賽德盛醫(yī)藥科技股份有限公司旗下湖南微試云醫(yī)療信息有限公司開發(fā)的EDC系統，在國內多個藥廠和機構都有使用過，且收費方式特別的靈活，收到了不少行業(yè)人士的關注。五、五、EDC系統有哪些基本功能系統有哪些基本功能ED