edc系統(tǒng)背景及其詳細(xì)介紹

1、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)（臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)（EDC）目錄一、EDC系統(tǒng)背景................................................................................................................2二、國內(nèi)外EDC系統(tǒng)的特點(diǎn).........................................................

2、......................................2三、國產(chǎn)EDC系統(tǒng)質(zhì)量如何...............................................................................................2四、國內(nèi)臨床試驗(yàn)EDC現(xiàn)狀...........................................................

3、....................................3五、EDC系統(tǒng)有哪些基本功能............................................................................................3六、如何選擇EDC系統(tǒng).................................................................

4、......................................4的核心是臨床試驗(yàn)進(jìn)行時(shí)對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行任何修改都能在其數(shù)據(jù)庫留下痕跡（何時(shí)、誰、修改了什么等信息），就是美國FDA法規(guī)CFR21Part11規(guī)定的內(nèi)容。而證明自己的軟件符合法規(guī)必須經(jīng)過專業(yè)的第三方驗(yàn)證公司對(duì)軟件的開發(fā)、安裝、使用、各個(gè)功能進(jìn)行逐項(xiàng)的認(rèn)證（validation）。[4]這需要花大把銀子和軟件的改建。由于這些國產(chǎn)EDC軟件尚沒有令人信服的第三方驗(yàn)證的證據(jù)

5、，多數(shù)跨國制藥企業(yè)在臨床試驗(yàn)中不敢采用他們的產(chǎn)品。應(yīng)當(dāng)注意，有些個(gè)別公司設(shè)計(jì)一個(gè)具有數(shù)據(jù)庫功能的網(wǎng)頁就聲稱是EDC了，其實(shí)與上述三家開發(fā)的真正EDC相去甚遠(yuǎn)。相信隨著他們自身努力和驗(yàn)證的完善，一定會(huì)受到越來越多客戶的青睞。四、國內(nèi)臨床試驗(yàn)四、國內(nèi)臨床試驗(yàn)EDC現(xiàn)狀現(xiàn)狀國內(nèi)EDC的主要使用者是在華的外商制藥企業(yè)和國內(nèi)有實(shí)力的制藥企業(yè)。無論是外企還是國企，在國內(nèi)還沒有一家正式實(shí)施自己的EDC系統(tǒng)。所使用的EDC由CRO公司提供。據(jù)說個(gè)別國內(nèi)

6、大型企業(yè)已經(jīng)購買了甲骨文OCRDC系統(tǒng)，但是距離實(shí)際應(yīng)用還有相當(dāng)長的一段距離。其技術(shù)力量和使用動(dòng)力與CRO公司無法比擬。而InFm的Rave和Medidata因?yàn)橹惶峁〦DC服務(wù)和數(shù)據(jù)托管，即軟件即服務(wù)（SoftwareasaService，SaaS），不賣軟件，使得他們的使用費(fèi)用極其高昂?；旧厦恳焕颊叩氖褂觅M(fèi)在500700USD之間。而且每一次修改方案、每增加一個(gè)新的研究者，每導(dǎo)出一次數(shù)據(jù)，臨床試驗(yàn)每延期幾天，都還會(huì)產(chǎn)生不菲的額外

7、費(fèi)用。因此即使是財(cái)大氣粗的著名外商制藥企業(yè)，他們?cè)趪鴥?nèi)開展的臨床試驗(yàn)也用不起這些軟件即服務(wù)（SaaS）類型的EDC。目前在中國完全有自主能力研發(fā)這樣的平臺(tái)，技術(shù)相對(duì)成熟，也有應(yīng)用案例，最主要的是價(jià)格便宜，服務(wù)起來也比較方便，比如北京賽德盛醫(yī)藥科技股份有限公司旗下湖南微試云醫(yī)療信息有限公司開發(fā)的EDC系統(tǒng)，在國內(nèi)多個(gè)藥廠和機(jī)構(gòu)都有使用過，且收費(fèi)方式特別的靈活，收到了不少行業(yè)人士的關(guān)注。五、五、EDC系統(tǒng)有哪些基本功能系統(tǒng)有哪些基本功能ED