我國(guó)藥品市場(chǎng)監(jiān)管法律制度的研究.pdf

1、藥品關(guān)系到人的生命安全和身體健康,因此藥品市場(chǎng)的監(jiān)管是必要的。多年來(lái)我國(guó)藥品市場(chǎng)存在的諸多問(wèn)題,如假劣藥的泛濫、藥價(jià)的虛高、藥品賄賂之風(fēng)的盛行等等,早已引起社會(huì)的關(guān)注。利用傳統(tǒng)的行政管理方式不足以整頓好這個(gè)市場(chǎng),必須采用法律手段。依法確定監(jiān)管主體的職責(zé)范圍,理順監(jiān)管體系,明確監(jiān)管范圍,改進(jìn)監(jiān)管模式,提高監(jiān)管效率,方能實(shí)現(xiàn)藥品市場(chǎng)的有序發(fā)展。本文從三個(gè)方面對(duì)我國(guó)藥品市場(chǎng)監(jiān)管法律制度的構(gòu)建與完善進(jìn)行了探討。
　　 第一部分,藥品市場(chǎng)

2、監(jiān)管概述,首先明確了藥品市場(chǎng)監(jiān)管的基本范疇問(wèn)題。討論了藥品的法律范疇、藥品市場(chǎng)監(jiān)管的內(nèi)涵和外延。指出我國(guó)藥品市場(chǎng)監(jiān)管僅對(duì)用于預(yù)防、診斷、治療人疾病的藥品,不包括農(nóng)藥、獸藥,至于其他涉及人身安全的醫(yī)療器械、日化用品,如化妝品、保健品,不應(yīng)該由藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管。藥品市場(chǎng)的監(jiān)管是指監(jiān)管主體為糾正醫(yī)藥市場(chǎng)失靈,維護(hù)藥品市場(chǎng)秩序,依法對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、銷售、使用的全過(guò)程進(jìn)行的監(jiān)督和管理。它是政府對(duì)市場(chǎng)的監(jiān)管行為,同時(shí)也是政府對(duì)藥品市場(chǎng)公共產(chǎn)品

3、的供給服務(wù)行為,因而不同于政府對(duì)市場(chǎng)的調(diào)控行為,更有別于行業(yè)管理。藥品市場(chǎng)的監(jiān)管包括新藥研發(fā)及注冊(cè)管理、藥品生產(chǎn)管理、藥品經(jīng)營(yíng)管理、藥品使用管理、藥品價(jià)格管理和藥品廣告管理。其次指出了藥品市場(chǎng)監(jiān)管的必要性,即信息的不對(duì)稱及藥品市場(chǎng)的特殊性。這兩個(gè)要素的存在導(dǎo)致藥品市場(chǎng)不僅需要監(jiān)管,而且需要法律手段監(jiān)管。
　　 第二部分,回顧我國(guó)藥品市場(chǎng)監(jiān)管法律制度的構(gòu)建進(jìn)程,并提出存在的問(wèn)題。我國(guó)藥品市場(chǎng)的制度建設(shè)歷經(jīng)了四個(gè)時(shí)期,即新中國(guó)成立到

4、市場(chǎng)化改革之前、市場(chǎng)化改革初期、部門管理和政府管制并存時(shí)期、現(xiàn)代藥品監(jiān)管制度的形成時(shí)期。在這幾個(gè)時(shí)期都相應(yīng)的建立了一定的制度以規(guī)范市場(chǎng),只是前兩個(gè)時(shí)期主要依靠政策,易變性很強(qiáng),自改革開放確立社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制開始逐漸步入法治的軌道。到目前為止,藥品市場(chǎng)監(jiān)管從無(wú)章可循到有法可依；監(jiān)管主體逐漸獨(dú)立、統(tǒng)一；藥品市場(chǎng)監(jiān)管法規(guī)體系初步形成,為我國(guó)藥品市場(chǎng)的有序運(yùn)行奠定了基礎(chǔ)。但是,存在的問(wèn)題還很多,如立法不健全,表現(xiàn)為存在許多立法空白,法規(guī)缺乏

5、可操作性,部分條款的規(guī)定有失公允；執(zhí)法機(jī)制不完善,職責(zé)劃分不清,執(zhí)法隊(duì)伍建設(shè)滯后；監(jiān)管方式欠科學(xué),行政許可、行政監(jiān)察何行政處罰都存在問(wèn)題；監(jiān)管范圍劃定不合理,在新藥研發(fā)等領(lǐng)域還缺乏監(jiān)管。由此導(dǎo)致,我國(guó)的藥品市場(chǎng)監(jiān)管效率還很低。
　　 第三部分,藥品市場(chǎng)監(jiān)管法律制度的完善。首先要完善立法。完善藥品市場(chǎng)監(jiān)管基本法,健全藥品市場(chǎng)監(jiān)管法律體系,做到有法可依。其次加大普法宣傳力度,提高涉藥主體的法律意識(shí),使監(jiān)管者盡其責(zé),經(jīng)營(yíng)者主動(dòng)守法,消