供應(yīng)商管理規(guī)程

1、＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿第1頁共8頁文件名稱供應(yīng)商管理規(guī)程供應(yīng)商管理規(guī)程文件編號編制人編制日期年月日復(fù)制份數(shù)審核人審核日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日生效日期年月日分發(fā)部門編制依據(jù)目的：建立物料供應(yīng)商質(zhì)量審計批準(zhǔn)、變更的辦法，評估現(xiàn)有的或可能的供應(yīng)商，促使供應(yīng)商不斷改善內(nèi)部質(zhì)量情況，以保證所供產(chǎn)品的質(zhì)量符合本廠的生產(chǎn)要求。范圍：適用于本公司所有用于生

2、產(chǎn)的原料、輔料、包裝材料、試劑、等供應(yīng)商的審計批準(zhǔn)和變更的管理。職責(zé)：物料部負責(zé)擬新增或變更物料供應(yīng)商審核確認(rèn)的提出。質(zhì)量部負責(zé)對所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進行質(zhì)量評估，會同有關(guān)部門對關(guān)鍵物料供應(yīng)商（尤其是生產(chǎn)商）的質(zhì)量體系進行現(xiàn)場質(zhì)量審計，負責(zé)與關(guān)鍵物料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，并對質(zhì)量審計或評估不符合要求的供應(yīng)商行使否決權(quán)。倉庫負責(zé)及時反饋接受到物料的包裝、數(shù)量情況。質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)供應(yīng)商的最終批準(zhǔn)。企業(yè)法人代表、企業(yè)負責(zé)人及其他部門人員不得干

3、擾或妨礙質(zhì)量部門對物料供應(yīng)商獨立做出質(zhì)量評估。內(nèi)容：1、供應(yīng)商選擇原則要求1.1供應(yīng)商必須是經(jīng)過國家有關(guān)部門注冊批準(zhǔn)、具有相應(yīng)生產(chǎn)或經(jīng)營批文的合法企業(yè)。1.2具有相應(yīng)產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢測設(shè)施設(shè)備條件和較完善的質(zhì)量保證體系，產(chǎn)品滿足相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，售后服務(wù)完善。1.3在選擇供應(yīng)商時，對主要物料應(yīng)有備用的合格供應(yīng)商。1.4物料供應(yīng)本著優(yōu)質(zhì)、定點、就近、經(jīng)濟、合法、及時的原則。2、供應(yīng)商資質(zhì)基本要求2.1原輔料生產(chǎn)商需提供以下證明文件并加蓋公

4、司紅章：2.1.1企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照。2.1.2生產(chǎn)許可證復(fù)印件。2.1.3GMP證復(fù)印件。2.1.4藥品注冊證復(fù)印件。2.1.5企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。2.1.6稅務(wù)登記證文件名稱供應(yīng)商管理規(guī)程供應(yīng)商管理規(guī)程文件編號＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿第3頁共8頁托盤、紙箱等的供應(yīng)商。3.3.1對III類物料（對產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量沒有影響的物料）的供應(yīng)商一般只考察其資質(zhì)，只要其

5、產(chǎn)品適用，均可以批準(zhǔn)供貨。4、供應(yīng)商審計要求4.1對I類物料供應(yīng)商審計通常情況下應(yīng)包括但不限于以下的內(nèi)容(1)資質(zhì)審計原料審計內(nèi)容：營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、GMP證書、GSP證書、原料藥生產(chǎn)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)營授權(quán)書、業(yè)務(wù)員資料：進口物料的進口批件、樣品的檢驗報告書（包括生產(chǎn)企業(yè)的檢驗報告書和口岸藥檢所的檢驗報告書）等。輔料審計內(nèi)容：營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、具有藥品批準(zhǔn)文號的藥用輔料的生產(chǎn)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)營授權(quán)書、

6、業(yè)務(wù)員資料、樣品的檢驗報告書。(2)現(xiàn)場審計：現(xiàn)場審計內(nèi)容包括：該企業(yè)的生產(chǎn)廠房、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)能力、衛(wèi)生條件、質(zhì)量管理、售后服務(wù)以及原料等是否符合國家標(biāo)準(zhǔn)和本企業(yè)的要求。4.2對II類物料供應(yīng)商審計的內(nèi)容（1）資質(zhì)審計輔料審計內(nèi)容：營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、業(yè)務(wù)員資料、樣品的檢驗報告書。內(nèi)包裝材料審計內(nèi)容：營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、藥包材注冊證、業(yè)務(wù)員資料。外包裝材料審計內(nèi)容：營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、經(jīng)營授權(quán)

7、書、業(yè)務(wù)員資料。(2)現(xiàn)場審計（必要時進行）4.3對III類物料供應(yīng)商的審計的內(nèi)容資質(zhì)審計內(nèi)容：營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)、經(jīng)營許可的證明文件。5、審計的實施供應(yīng)商的審計包括：首次審計、定期審計、原因?qū)徲嫛⒆粉檶徲嫛?.1首次審計是指第一次對某個供應(yīng)商的物料和資質(zhì)進行審計，以前從未從該供應(yīng)商處采購過該物料。5.1.1物料部對擬采購物料的供應(yīng)商發(fā)出《供應(yīng)商調(diào)查表》由供應(yīng)商填寫，并同時提供相應(yīng)的資質(zhì)材料。5.2.2由質(zhì)量部對供應(yīng)商的資質(zhì)和質(zhì)量管理水平進