醫(yī)學裝備安全控制與質量管理制度

1、太和縣人民醫(yī)院太和縣人民醫(yī)院醫(yī)學裝備安全控制及風險管理制度醫(yī)學裝備安全控制及風險管理制度隨著我院醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的不斷發(fā)展，醫(yī)學裝備數(shù)量和種類快速增長，大批先進醫(yī)學裝備帶來的技術和方法拓展了臨床疾病診治的深度和廣度，但隨之而來各種醫(yī)學裝備風險與安全問題不斷增大。為加強我院醫(yī)學裝備安全控制與風險管理，根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》相關規(guī)定，特制訂《太和縣人民醫(yī)院醫(yī)學裝備臨床使用安全控制與風險管理制度》。一、一、范圍及內容范

2、圍及內容醫(yī)學裝備安全控制及風險管理的范圍包括醫(yī)學裝備資產的管理、新設備驗收管理、在用醫(yī)學裝備管理、維修質量管理、計量設備管理、醫(yī)療器械不良事件管理、基于上述過程中的改進活動。二、二、資產管理中的安全管理資產管理中的安全管理1、做好醫(yī)學裝備的入庫、出庫及報廢管理，整理設備清單，確保帳物相符。2、每年對全院醫(yī)療設備進行一次資產清查，確保帳物相符，為安全管理及風險控制提供基礎信息，以實現(xiàn)全面監(jiān)管。三、設備采購驗收的安全控制三、設備采購驗收的安

3、全控制1、院醫(yī)學裝備管理委員會在收到設備采購計劃后應參考醫(yī)學裝備評估報告進行充分論證，對風險較大設備不予考慮或慎醫(yī)學裝備）應進行相關的性能檢測和電氣安全檢查，并在設備維修單中注明檢測內容及檢測人，并將故障分為人為故障、環(huán)境故障、自然故障三類記錄，以便追查故障原因徹底檢查問題根源進行風險控制。2、建立計量設備監(jiān)管體系，整理計量設備清單，根據(jù)計量法有關規(guī)定對醫(yī)用計量設備進行定期檢測并保存記錄，計量設備維修后應對設備相關性能進行檢測并在維修單

4、記錄，每年應對計量設備監(jiān)管情況進行總結，并持續(xù)改進。六、六、醫(yī)療器械不良事件、安全事件監(jiān)測與報告管理醫(yī)療器械不良事件、安全事件監(jiān)測與報告管理1、成立醫(yī)療器械不良事件報告和監(jiān)測領導小組及醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會，全面負責醫(yī)療器械不良事件、安全事件監(jiān)測與管理。2、針對醫(yī)療器械不良事件及安全事件，醫(yī)學裝備使用科室應本著可疑必報原則，報告收繳后保存原始記錄備查，屬上報藥監(jiān)部門范圍應及時上報。上報不良事件被國家藥品器械不良反應監(jiān)測中心收錄的