浙江省臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理內(nèi)容和要求(2013年)

1、1浙江省臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理內(nèi)容和要求（浙江省臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理內(nèi)容和要求（2013年)為進(jìn)一步加強(qiáng)浙江省二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理，保障醫(yī)療安全，提高醫(yī)療質(zhì)量，根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2006]73號(hào)）和浙江省衛(wèi)生廳的有關(guān)要求，結(jié)合浙江省二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際情況，制訂本要求。一、實(shí)驗(yàn)室管理要求：（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室管理1、通過(guò)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》資格準(zhǔn)入。2、醫(yī)院對(duì)臨床

2、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量與安全管理有專(zhuān)人負(fù)責(zé)，統(tǒng)一管理、定期考核。3、了解并及時(shí)解決臨床實(shí)驗(yàn)室要求與存在問(wèn)題，并定期召開(kāi)臨床科室協(xié)調(diào)會(huì)，每年1～2次，共同改進(jìn)檢驗(yàn)工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。（二）組織和人員1、臨床實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和安全管理的第一責(zé)任人，負(fù)責(zé)建立組織管理體系并確定具體人員的職責(zé)，制訂各工作崗位的崗位職責(zé)。建議具有副高及以上職稱(chēng)人員擔(dān)任實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人。實(shí)驗(yàn)室主任和專(zhuān)業(yè)主管有管理崗位培訓(xùn)證（有效期三年）。2、技術(shù)人員應(yīng)具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)學(xué)歷，并

3、取得相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。3、分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室、HIV初篩實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)人員經(jīng)培訓(xùn)考核后持衛(wèi)生行政管理部門(mén)核發(fā)的上崗證方可獨(dú)立工作。4、每年有人員參加培訓(xùn)或進(jìn)修。5、臨床實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)組織實(shí)驗(yàn)室人員定期進(jìn)行業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)和（包括）生物安全防護(hù)知識(shí)等培訓(xùn)，有相應(yīng)的學(xué)習(xí)培訓(xùn)制度、計(jì)劃和記錄。（三）檢驗(yàn)項(xiàng)目和結(jié)果報(bào)告1、開(kāi)展項(xiàng)目能滿足臨床要求，檢驗(yàn)項(xiàng)目符合衛(wèi)生行政部門(mén)準(zhǔn)入范圍，無(wú)淘汰項(xiàng)目，醫(yī)院內(nèi)無(wú)重復(fù)設(shè)置項(xiàng)目，同一項(xiàng)目只在一個(gè)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)，每年有新

4、增項(xiàng)目。2、微生物檢驗(yàn)項(xiàng)目對(duì)院內(nèi)感染控制及合理用藥提供充分支持。3、開(kāi)展臨床基因擴(kuò)增檢測(cè)項(xiàng)目必須取得臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收合格證，并在有效期內(nèi)。4、醫(yī)院有POCT管理小組，檢測(cè)人員經(jīng)培訓(xùn)并有培訓(xùn)記錄；開(kāi)展項(xiàng)目有室內(nèi)質(zhì)控與比對(duì)，記錄完整。；便攜式血糖檢測(cè)儀與全自動(dòng)生化分析儀每半年做一次葡萄糖測(cè)定的比對(duì)實(shí)驗(yàn)，比對(duì)實(shí)驗(yàn)及評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)可參考衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測(cè)儀管理和臨床操作規(guī)范（試行）》的通知（衛(wèi)辦醫(yī)3品，適用于各類(lèi)型

5、、各種工作量的需求，保證檢驗(yàn)質(zhì)量。檢驗(yàn)儀器、試劑三證齊全并且均在有效期內(nèi)，符合國(guó)家有關(guān)部門(mén)標(biāo)準(zhǔn)和準(zhǔn)入范圍。2、應(yīng)保證檢測(cè)系統(tǒng)的完整性和有效性，相同檢驗(yàn)項(xiàng)目在不同儀器或系統(tǒng)上進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，要對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行比對(duì)。比對(duì)方法參照各專(zhuān)業(yè)要求。3、各儀器設(shè)備有專(zhuān)人保管，有使用狀態(tài)標(biāo)識(shí)。制定各類(lèi)儀器的維護(hù)、比對(duì)校準(zhǔn)程序，維護(hù)、比對(duì)校準(zhǔn)的頻度應(yīng)參照國(guó)家計(jì)量部門(mén)或廠家要求進(jìn)行，廠家沒(méi)有規(guī)定的則每年至少進(jìn)行一次。應(yīng)有計(jì)量局或生產(chǎn)廠商正規(guī)的校準(zhǔn)報(bào)告。4、儀器的

6、校準(zhǔn)、使用、保養(yǎng)和維修，有相應(yīng)記錄。大型儀器有儀器檔案，每個(gè)工作日應(yīng)記錄冰箱（冷藏和冷凍）、孵箱、水浴箱的溫度和環(huán)境溫、濕度（與檢測(cè)質(zhì)量密切相關(guān)），記錄表上應(yīng)有允許變化的范圍，并將溫、濕度控制在規(guī)定范圍內(nèi)。5、檢驗(yàn)試劑和一次性耗材有專(zhuān)人保管，應(yīng)在有效期內(nèi)使用，并按其規(guī)定的保存要求存放。自配試劑有SOP文件、配制與比對(duì)記錄，標(biāo)簽規(guī)范（含試劑名稱(chēng)、配制日期、有效期及配制人等）。6、儀器、試劑、方法更換時(shí)應(yīng)做比對(duì)評(píng)價(jià)，并進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證，有相應(yīng)

7、的實(shí)驗(yàn)記錄。方法學(xué)驗(yàn)證的內(nèi)容至少應(yīng)包括：①精密度；②正確度；③線性范圍；④病人結(jié)果的可報(bào)告范圍；⑤生物參考區(qū)間。（五）質(zhì)量控制要求1、臨床實(shí)驗(yàn)室各專(zhuān)業(yè)組應(yīng)制訂質(zhì)量控制文件，編寫(xiě)室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評(píng)的操作規(guī)程。凡出具臨床檢測(cè)報(bào)告的項(xiàng)目均應(yīng)開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)控，參加浙江省臨床檢驗(yàn)中心組織開(kāi)展的室間質(zhì)評(píng)。暫無(wú)室間質(zhì)評(píng)計(jì)劃的項(xiàng)目應(yīng)定期（每年至少一次）進(jìn)行比對(duì)或用其他方法驗(yàn)證其結(jié)果的可靠性。2、有專(zhuān)職（或兼職）人員負(fù)責(zé)日常質(zhì)控工作。各專(zhuān)業(yè)組制定實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)

8、控規(guī)則。保證每檢測(cè)日／批次至少有1次室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果。記錄質(zhì)控結(jié)果，判斷符合規(guī)定要求，質(zhì)控繪圖、填寫(xiě)完整，CV值符合要求。每月／定期有小結(jié)，失控有完整的分析、處理、記錄等，提出預(yù)防措施。室內(nèi)質(zhì)控報(bào)告有負(fù)責(zé)人簽字。室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)按照浙臨檢（2012）07號(hào)文件規(guī)定通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)按時(shí)上報(bào)。3、至少每年一次評(píng)估室內(nèi)質(zhì)控各項(xiàng)參數(shù)及失控率，持續(xù)改進(jìn)檢驗(yàn)質(zhì)量。4、室間質(zhì)評(píng)：按照常規(guī)臨床檢驗(yàn)方法與臨床標(biāo)本同時(shí)檢測(cè)，填寫(xiě)規(guī)范，回報(bào)時(shí)間符合要求，網(wǎng)上回報(bào)結(jié)果。及時(shí)