醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管現(xiàn)狀和變革研究——以邗江地區(qū)為例.pdf

1、醫(yī)療器械和藥品一樣足救死扶傷的特殊商品，其安全性、有效性與人民群眾身體健康和生命安全密切相關，對其監(jiān)管是我國食品藥品監(jiān)管的重要組成部分。當前，全球醫(yī)療器械監(jiān)管重點已呈現(xiàn)出從上市前審批向上市后監(jiān)督、從最終產(chǎn)品質量控制向生產(chǎn)企業(yè)全過程監(jiān)督轉移的大趨勢。近年來我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)持續(xù)保持高速發(fā)展的態(tài)勢，但是監(jiān)管實踐也面臨越來越多的問題，同時食品藥品監(jiān)管體制發(fā)生的變化也給醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作帶來了許多新問題和新挑戰(zhàn)，監(jiān)管部門必須不斷地轉變監(jiān)管理念，

2、創(chuàng)新監(jiān)管方式，改進監(jiān)管措施，全面提高監(jiān)管水平。
　　 本文系統(tǒng)地梳理了我國醫(yī)療器械生產(chǎn)的發(fā)展歷程和監(jiān)管歷程，我國現(xiàn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管法規(guī)體系和監(jiān)管的概況，立足于作者從事的醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作實踐，對醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管中存在的問題從法規(guī)體系、技術支撐體系、監(jiān)管執(zhí)行體系、生產(chǎn)企業(yè)四個層面進行了深入分析。最后，作者在比較、借鑒歐美醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管模式、經(jīng)驗的基礎上，提出從制定完善監(jiān)管法規(guī)體系、完善監(jiān)管技術支撐體系、加強監(jiān)管隊伍建設和創(chuàng)新