進入潔凈區(qū)管理規(guī)程

1、進入潔凈區(qū)人員要求管理規(guī)程,演講人：徐忠蘭,一、目的,保證藥品質量，避免人為因素造成產品污染。,二、應用范圍,本規(guī)程適用于進入制劑潔凈區(qū)的操作、維修、管理人員。,三、責任者,車間潔凈區(qū)的管理人員、操作人員、維修人員、QA人員對本規(guī)程負責。,四、內容,4.1 進入潔凈區(qū)人員必須身體健康，體檢合格，凡患有各種傳染病、隱性傳染病、皮膚病、重感冒者及任何外部傷口的人員不得進入潔凈區(qū)。4.2 進入潔凈區(qū)的管理人員、操作人員、維修人員、QA管

2、理人員必須建立體檢檔案，每一年進行一次體檢。4.3 新員工經體檢合格后，須經GMP學習，考試合格后，方可上崗進入潔凈區(qū)上崗操作。,4.4 進入潔凈區(qū)人員應穿戴好工作帽、口罩、工作服、工作鞋。4.5 進入潔凈區(qū)人員應注意保持個人衛(wèi)生，經常洗澡、理發(fā)、刮胡須、修剪指甲、換洗衣服。4.6 不準把手機帶入潔凈區(qū)，不得佩戴手表、飾品等，不得化妝。4.7 工作服內不得放香煙、食品、飲料、錢票、私人藥品等物品。必須帶入的物品（如眼鏡

3、）必須進行清洗消毒處理。4.8 不同崗位人員不得擅自闖入其它操作崗位。因事離開潔凈區(qū)應按規(guī)定換衣、換鞋后方可離開。,4.9 潔凈區(qū)的工作人員應少走動、少說話、不得嬉戲打鬧、不得坐在地上，靠墻站立。4.10 進入潔凈室時要隨手輕輕關門或開門，嚴禁將緩沖室、傳遞窗兩側門同時對開。4.11 工作人員的手被污染弄臟時，應將手清洗干凈后再用75%酒精消毒方可進行操作。4.12 嚴禁在潔凈區(qū)內吸煙、吃東西、嚼口香糖及進行其他與生產無關的