進(jìn)入潔凈區(qū)管理規(guī)程

1、進(jìn)入潔凈區(qū)人員要求管理規(guī)程,演講人：徐忠蘭,一、目的,保證藥品質(zhì)量，避免人為因素造成產(chǎn)品污染。,二、應(yīng)用范圍,本規(guī)程適用于進(jìn)入制劑潔凈區(qū)的操作、維修、管理人員。,三、責(zé)任者,車間潔凈區(qū)的管理人員、操作人員、維修人員、QA人員對(duì)本規(guī)程負(fù)責(zé)。,四、內(nèi)容,4.1 進(jìn)入潔凈區(qū)人員必須身體健康，體檢合格，凡患有各種傳染病、隱性傳染病、皮膚病、重感冒者及任何外部傷口的人員不得進(jìn)入潔凈區(qū)。4.2 進(jìn)入潔凈區(qū)的管理人員、操作人員、維修人員、QA管

2、理人員必須建立體檢檔案，每一年進(jìn)行一次體檢。4.3 新員工經(jīng)體檢合格后，須經(jīng)GMP學(xué)習(xí)，考試合格后，方可上崗進(jìn)入潔凈區(qū)上崗操作。,4.4 進(jìn)入潔凈區(qū)人員應(yīng)穿戴好工作帽、口罩、工作服、工作鞋。4.5 進(jìn)入潔凈區(qū)人員應(yīng)注意保持個(gè)人衛(wèi)生，經(jīng)常洗澡、理發(fā)、刮胡須、修剪指甲、換洗衣服。4.6 不準(zhǔn)把手機(jī)帶入潔凈區(qū)，不得佩戴手表、飾品等，不得化妝。4.7 工作服內(nèi)不得放香煙、食品、飲料、錢票、私人藥品等物品。必須帶入的物品（如眼鏡

3、）必須進(jìn)行清洗消毒處理。4.8 不同崗位人員不得擅自闖入其它操作崗位。因事離開潔凈區(qū)應(yīng)按規(guī)定換衣、換鞋后方可離開。,4.9 潔凈區(qū)的工作人員應(yīng)少走動(dòng)、少說話、不得嬉戲打鬧、不得坐在地上，靠墻站立。4.10 進(jìn)入潔凈室時(shí)要隨手輕輕關(guān)門或開門，嚴(yán)禁將緩沖室、傳遞窗兩側(cè)門同時(shí)對(duì)開。4.11 工作人員的手被污染弄臟時(shí)，應(yīng)將手清洗干凈后再用75%酒精消毒方可進(jìn)行操作。4.12 嚴(yán)禁在潔凈區(qū)內(nèi)吸煙、吃東西、嚼口香糖及進(jìn)行其他與生產(chǎn)無關(guān)的