進出潔凈區(qū)更衣管理規(guī)程

1、長春海外制藥集團有限公司文件編號：OSSMPQAGWG003第1頁共4頁目的目的建立《人員進出潔凈區(qū)更衣管理規(guī)程》，使人員進出潔凈區(qū)的過程，規(guī)范化，合理化。范圍范圍本規(guī)程適用所有人員進出潔凈區(qū)的整個過程。責(zé)任責(zé)任生產(chǎn)部技術(shù)人員負責(zé)本規(guī)程的起草、修訂。生產(chǎn)負責(zé)人和質(zhì)保部部長負責(zé)本規(guī)程的審核。質(zhì)量受權(quán)人負責(zé)本規(guī)程的批準(zhǔn)。所有進出潔凈區(qū)人員落實，生產(chǎn)部長及車間主任監(jiān)督實施情況。內(nèi)容內(nèi)容1人員按《人員進出一般生產(chǎn)區(qū)更衣管理規(guī)程》進入一般生產(chǎn)區(qū)。

2、2注射劑車間生產(chǎn)時人數(shù)控制：2.1注射劑劑車間僅限于本車間生產(chǎn)人員、生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員、維修人員和經(jīng)批準(zhǔn)的其他人員進入，原則上外來人員不允許進入B級潔凈區(qū)。2.1.2C級潔凈區(qū)生產(chǎn)時該區(qū)域內(nèi)總?cè)藬?shù)不超過22人，外來人員不超過4文件名稱人員進出潔凈區(qū)更衣管理規(guī)程人員進出潔凈區(qū)更衣管理規(guī)程文件編號起草人起草日期年月日修訂人修訂日期年月日年月日審核人審核日期年月日批準(zhǔn)日期年月日批準(zhǔn)人執(zhí)行日期年月日頒發(fā)部門生產(chǎn)版本號01分發(fā)號分發(fā)部門質(zhì)保質(zhì)控驗

3、證監(jiān)測生產(chǎn)動力供應(yīng)倉儲研發(fā)分發(fā)數(shù)量分發(fā)部門注射滴眼中藥生化財務(wù)銷售人力設(shè)備保衛(wèi)分發(fā)數(shù)量長春海外制藥集團有限公司文件編號：OSSMPQAGWG003第3頁共4頁上穿好內(nèi)褲，將上衣扎在工作褲內(nèi)。取出裝有白色潔凈外衣的白色無菌防靜電無塵布袋，先穿二連體上衣，再坐在步步高上穿二連體工作褲，將上衣扎在工作褲內(nèi)，然后戴口罩，口罩應(yīng)蓋住鼻梁和下巴。對鏡子檢查是否穿戴整齊，帽子應(yīng)蓋住全部頭發(fā)。2.2.6坐在鞋柜上，脫潔凈鞋存放于規(guī)定的鞋格內(nèi)，轉(zhuǎn)身從內(nèi)側(cè)

4、鞋格內(nèi)取出C級工作鞋穿上，用手按下門把手，開門進入C級潔凈區(qū)緩沖間（二）。雙手伸入消毒器的噴孔下方約15cm處，用75%酒精噴灑雙手，同時雙手上下翻動及十指交叉摩擦至完全潤濕。戴眼鏡者應(yīng)先將眼鏡用75%酒精噴灑后再消毒手。用手按下門把手開門進入C級潔凈區(qū)走廊，進入后用手按住門把手關(guān)好門。2.2.7離開本區(qū)程序相反，可不必洗手消毒。生產(chǎn)中暫時離開生產(chǎn)區(qū)時：工衣存放于男（女）更潔凈衣間規(guī)定的衣柜內(nèi)。生產(chǎn)結(jié)束或本次生產(chǎn)不再進入時：換洗的工衣置

5、于男（女）更潔凈衣間不銹鋼工衣回收桶內(nèi)，工衣不能翻脫。2.3進入AB級潔凈區(qū)程序：2.3.1按2.3.6程序進入C級潔凈區(qū)走廊。2.3.2用手按下門把手進入緩沖間（三），進去后用手按住門把手關(guān)好門，戴手套。取無菌乳膠手套時查看包裝應(yīng)完好，拆開外包裝，戴好手套并包住袖口，不能裸手接觸無菌手套外表面，戴好后雙手伸入消毒器的噴孔下方約15cm處，用75%酒精噴灑雙手，同時雙手上下翻動及十指交叉摩擦至完全潤濕。戴眼鏡者應(yīng)先將眼鏡用75%酒精噴灑

6、后再戴手套，手消毒。2.3.3用手肘按下門把手開門進入穿無菌衣間，進門后用手肘按住門把手關(guān)好門，在黃色線外脫下C級潔凈區(qū)工作鞋，站在兩層更衣臺下層處從掛衣架的上排取粉紅色無菌防靜電無塵布袋，從袋內(nèi)取出粉紅色四連體無菌衣，手只能接觸無菌衣內(nèi)表面（避免接觸衣服外表面），在更衣臺按從下到上的順序穿戴，系好內(nèi)腰帶，拉好拉鏈，扣好衣領(lǐng)扣，從掛衣架的下排取藍色無菌防靜電無塵布袋，從袋內(nèi)取出無菌鞋套穿好（避免用手接觸鞋套外表面），然后從粉紅色無菌防靜