進(jìn)出潔凈區(qū)更衣管理規(guī)程

1、長(zhǎng)春海外制藥集團(tuán)有限公司文件編號(hào)：OSSMPQAGWG003第1頁(yè)共4頁(yè)目的目的建立《人員進(jìn)出潔凈區(qū)更衣管理規(guī)程》，使人員進(jìn)出潔凈區(qū)的過(guò)程，規(guī)范化，合理化。范圍范圍本規(guī)程適用所有人員進(jìn)出潔凈區(qū)的整個(gè)過(guò)程。責(zé)任責(zé)任生產(chǎn)部技術(shù)人員負(fù)責(zé)本規(guī)程的起草、修訂。生產(chǎn)負(fù)責(zé)人和質(zhì)保部部長(zhǎng)負(fù)責(zé)本規(guī)程的審核。質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)本規(guī)程的批準(zhǔn)。所有進(jìn)出潔凈區(qū)人員落實(shí)，生產(chǎn)部長(zhǎng)及車(chē)間主任監(jiān)督實(shí)施情況。內(nèi)容內(nèi)容1人員按《人員進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)更衣管理規(guī)程》進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)。

2、2注射劑車(chē)間生產(chǎn)時(shí)人數(shù)控制：2.1注射劑劑車(chē)間僅限于本車(chē)間生產(chǎn)人員、生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員、維修人員和經(jīng)批準(zhǔn)的其他人員進(jìn)入，原則上外來(lái)人員不允許進(jìn)入B級(jí)潔凈區(qū)。2.1.2C級(jí)潔凈區(qū)生產(chǎn)時(shí)該區(qū)域內(nèi)總?cè)藬?shù)不超過(guò)22人，外來(lái)人員不超過(guò)4文件名稱人員進(jìn)出潔凈區(qū)更衣管理規(guī)程人員進(jìn)出潔凈區(qū)更衣管理規(guī)程文件編號(hào)起草人起草日期年月日修訂人修訂日期年月日年月日審核人審核日期年月日批準(zhǔn)日期年月日批準(zhǔn)人執(zhí)行日期年月日頒發(fā)部門(mén)生產(chǎn)版本號(hào)01分發(fā)號(hào)分發(fā)部門(mén)質(zhì)保質(zhì)控驗(yàn)

3、證監(jiān)測(cè)生產(chǎn)動(dòng)力供應(yīng)倉(cāng)儲(chǔ)研發(fā)分發(fā)數(shù)量分發(fā)部門(mén)注射滴眼中藥生化財(cái)務(wù)銷(xiāo)售人力設(shè)備保衛(wèi)分發(fā)數(shù)量長(zhǎng)春海外制藥集團(tuán)有限公司文件編號(hào)：OSSMPQAGWG003第3頁(yè)共4頁(yè)上穿好內(nèi)褲，將上衣扎在工作褲內(nèi)。取出裝有白色潔凈外衣的白色無(wú)菌防靜電無(wú)塵布袋，先穿二連體上衣，再坐在步步高上穿二連體工作褲，將上衣扎在工作褲內(nèi)，然后戴口罩，口罩應(yīng)蓋住鼻梁和下巴。對(duì)鏡子檢查是否穿戴整齊，帽子應(yīng)蓋住全部頭發(fā)。2.2.6坐在鞋柜上，脫潔凈鞋存放于規(guī)定的鞋格內(nèi)，轉(zhuǎn)身從內(nèi)側(cè)

4、鞋格內(nèi)取出C級(jí)工作鞋穿上，用手按下門(mén)把手，開(kāi)門(mén)進(jìn)入C級(jí)潔凈區(qū)緩沖間（二）。雙手伸入消毒器的噴孔下方約15cm處，用75%酒精噴灑雙手，同時(shí)雙手上下翻動(dòng)及十指交叉摩擦至完全潤(rùn)濕。戴眼鏡者應(yīng)先將眼鏡用75%酒精噴灑后再消毒手。用手按下門(mén)把手開(kāi)門(mén)進(jìn)入C級(jí)潔凈區(qū)走廊，進(jìn)入后用手按住門(mén)把手關(guān)好門(mén)。2.2.7離開(kāi)本區(qū)程序相反，可不必洗手消毒。生產(chǎn)中暫時(shí)離開(kāi)生產(chǎn)區(qū)時(shí)：工衣存放于男（女）更潔凈衣間規(guī)定的衣柜內(nèi)。生產(chǎn)結(jié)束或本次生產(chǎn)不再進(jìn)入時(shí)：換洗的工衣置

5、于男（女）更潔凈衣間不銹鋼工衣回收桶內(nèi)，工衣不能翻脫。2.3進(jìn)入AB級(jí)潔凈區(qū)程序：2.3.1按2.3.6程序進(jìn)入C級(jí)潔凈區(qū)走廊。2.3.2用手按下門(mén)把手進(jìn)入緩沖間（三），進(jìn)去后用手按住門(mén)把手關(guān)好門(mén)，戴手套。取無(wú)菌乳膠手套時(shí)查看包裝應(yīng)完好，拆開(kāi)外包裝，戴好手套并包住袖口，不能裸手接觸無(wú)菌手套外表面，戴好后雙手伸入消毒器的噴孔下方約15cm處，用75%酒精噴灑雙手，同時(shí)雙手上下翻動(dòng)及十指交叉摩擦至完全潤(rùn)濕。戴眼鏡者應(yīng)先將眼鏡用75%酒精噴灑

6、后再戴手套，手消毒。2.3.3用手肘按下門(mén)把手開(kāi)門(mén)進(jìn)入穿無(wú)菌衣間，進(jìn)門(mén)后用手肘按住門(mén)把手關(guān)好門(mén)，在黃色線外脫下C級(jí)潔凈區(qū)工作鞋，站在兩層更衣臺(tái)下層處從掛衣架的上排取粉紅色無(wú)菌防靜電無(wú)塵布袋，從袋內(nèi)取出粉紅色四連體無(wú)菌衣，手只能接觸無(wú)菌衣內(nèi)表面（避免接觸衣服外表面），在更衣臺(tái)按從下到上的順序穿戴，系好內(nèi)腰帶，拉好拉鏈，扣好衣領(lǐng)扣，從掛衣架的下排取藍(lán)色無(wú)菌防靜電無(wú)塵布袋，從袋內(nèi)取出無(wú)菌鞋套穿好（避免用手接觸鞋套外表面），然后從粉紅色無(wú)菌防靜