b八醫(yī)療器械包裝、標(biāo)識和說明書管理

1、項目八 醫(yī)療器械包裝、標(biāo)識和說明書管理,單元任務(wù)8-1 醫(yī)療器械包裝、標(biāo)識管理,醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定,一、修改背景　■修改目的 　■主要修改內(nèi)容及原因　▲關(guān)于名稱 ▲關(guān)于說明書的審查環(huán)節(jié)和說明書批件 　▲關(guān)于法律責(zé)任　▲關(guān)于說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識的格式和印制規(guī)范 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識編寫要求示范文本　▲關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱和商品名稱,,二 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的概念醫(yī)療

2、器械說明書 舉例醫(yī)療器械標(biāo)簽醫(yī)療器械包裝標(biāo)識,,三 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的管理規(guī)定真實、完整、準(zhǔn)確、科學(xué) 醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說明書有關(guān)內(nèi)容相符合必須使用中文 文字、符號、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范醫(yī)療器械商品名稱的文字不得大于產(chǎn)品名稱文字的兩倍 說明書生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其醫(yī)療器械說明書內(nèi)容的真實性、完整性負(fù)責(zé)禁止性規(guī)定,重要,,四、監(jiān)督管理　　檢查的主要內(nèi)容　　檢查

3、標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識檢查標(biāo)準(zhǔn)通用部分 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識檢查標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)部分 作出處理   醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅自在醫(yī)療器械說明書中增加產(chǎn)品適用范圍或者適應(yīng)癥的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條規(guī)定的未取得醫(yī)療器械注冊證書的情形予以處罰。,重要,,違反本規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，并

4、記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案：    （一）擅自更改經(jīng)注冊審查、備案的說明書的內(nèi)容的；    （二）上市產(chǎn)品的標(biāo)簽、包裝標(biāo)識與經(jīng)注冊審查、備案的說明書內(nèi)容相違背，或者違反本規(guī)定其他要求的；    （三）醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱或者商品名稱違反本規(guī)定的；    （四）上市產(chǎn)品未按規(guī)定附說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的；簡單易用的產(chǎn)品，

5、國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。,重要,補(bǔ)充：無菌器械內(nèi)包裝標(biāo)識存在缺陷,無菌器械的內(nèi)包裝未注明規(guī)格 同一廠家的同一規(guī)格產(chǎn)品出現(xiàn)不同的標(biāo)識生產(chǎn)日期難以看清 混淆生產(chǎn)日期和生產(chǎn)批號,案例,某市局在醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查中，發(fā)現(xiàn)標(biāo)識為合肥某機(jī)電技術(shù)研究所有限公司生產(chǎn)《WDY-IC微波多功能治療機(jī)》，《醫(yī)療器械產(chǎn)品制造認(rèn)可表》的產(chǎn)品適用范圍：用于鼻腔內(nèi)疾?。苑屎裥员茄祝┖拖到y(tǒng)疾?。ㄏ纼?nèi)腫瘤）的灼除、止血和治療。但是，該產(chǎn)品說