進口醫(yī)療器械注冊需要提交的資料_第1頁
已閱讀1頁,還剩7頁未讀, 繼續(xù)免費閱讀

下載本文檔

版權(quán)說明:本文檔由用戶提供并上傳,收益歸屬內(nèi)容提供方,若內(nèi)容存在侵權(quán),請進行舉報或認領

文檔簡介

1、進口產(chǎn)品首次注冊資料要求進口產(chǎn)品首次注冊資料要求序號序號文件內(nèi)容文件內(nèi)容文件要求文件要求1、境外醫(yī)療器械注冊申請表(1)醫(yī)療器械注冊申請表可從www.sfda.下載(2010年8月16日起已啟用新版醫(yī)療器械注冊申請表)日起已啟用新版醫(yī)療器械注冊申請表)(2)醫(yī)療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一,表內(nèi)各項應符合填寫說明要求。2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明(1)可以合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格證明文件(生產(chǎn)許可文件,或稱營業(yè)執(zhí)照,或ISO13

2、485證書,現(xiàn)在事項全部證明書(日本公司))(2)復印件須經(jīng)原出證機關簽章或者經(jīng)當?shù)毓C機構(gòu)公證;(3)在有效期內(nèi)(如有)。注:美國公司營業(yè)執(zhí)照可使用FDA網(wǎng)站上的公司注冊數(shù)據(jù)庫(EstablishmentRegistrationDatabase)和年檢確認網(wǎng)頁(AnnualReRegistrationUpdateRegistrationSuccessful)注:日本的生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明還可以為:醫(yī)療用具制造業(yè)許可證、現(xiàn)在履行項全部證明書

3、注:韓國的生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明還可以為:BusinessLicenseCerfiicatefBusinessRegistrationCertificateofManufacturerCertificateofGMP注:澳大利亞的生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明,一般也采用ISO13485證書。3、申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書(1)申報者的營業(yè)執(zhí)照副本①可以是復印件,但需加蓋證書所屬企業(yè)公章;②在有效期內(nèi)。(2)代理注冊委托書應由生產(chǎn)

4、企業(yè)簽章。注:部分審核人員要求“生產(chǎn)企業(yè)提供的委托書應載明被委托機構(gòu)的地址”(該地址應與代理機構(gòu)或國內(nèi)代表處營業(yè)執(zhí)照地址一致)注:部分審核人員要求“生產(chǎn)企業(yè)提供的委托書應載明被委托機構(gòu)的地址”(該地址應與代理機構(gòu)或國內(nèi)代表處營業(yè)執(zhí)照地址一致)?該委托書包括:產(chǎn)品代理注冊委托書、產(chǎn)品代理委托書、產(chǎn)品售后服務機構(gòu)委托書。4、境外政府醫(yī)療器械主管部門批準或者認可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進入該國(地區(qū))市場的證明文件(或者在我國作為醫(yī)療器械管理,在

5、境外已經(jīng)作為藥品合法上市的證明文件。(1)復印件須經(jīng)原出證機關簽章或者經(jīng)當?shù)毓C機構(gòu)公證;(2)在有效期內(nèi)(如有)。美國免除510k的產(chǎn)品(1)產(chǎn)品分類數(shù)據(jù)庫(FDA網(wǎng)站,ProductClassificationDatabase)(2)產(chǎn)品登記數(shù)據(jù)庫(FDA網(wǎng)站,DeviceListingDatabase)(3)關于免除510(k)的說明(4)給外國政府的聲明(CertificatetoFeignGovernment)美國需要進行51

6、0k或PMA申請的產(chǎn)品(1)產(chǎn)品全性能監(jiān)測(自測)報告(2)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力(含監(jiān)測手段)的說明原產(chǎn)品不作為醫(yī)療器械管理的原產(chǎn)品不作為醫(yī)療器械管理的II、III類醫(yī)療器械:類醫(yī)療器械:(1)產(chǎn)品技術報告(2)安全風險分析報告(3)產(chǎn)品全性能自測報告(4)產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認證)有效證明文件?該要求適用于《關于醫(yī)療器械注冊有關事宜的公告》發(fā)布之日起未受理的產(chǎn)品未受理的產(chǎn)品。5、產(chǎn)品標準(包括產(chǎn)品標準、產(chǎn)品標準起草委

7、托書、產(chǎn)品標準一致性聲明)產(chǎn)品標準產(chǎn)品標準(1)標準文本;(2)編制說明(適用于注冊產(chǎn)品標準);(3)申報產(chǎn)品應包含在產(chǎn)品標準范圍內(nèi);(4)采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的:①生產(chǎn)企業(yè)應當提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章;②生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責任的聲明,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章;③生產(chǎn)企業(yè)有關產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。(5)注冊產(chǎn)品標準應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章或者生產(chǎn)

8、企業(yè)委托起草標準的單位簽章(6)提交兩套標準(7)提供產(chǎn)品標準的電子文本(409號文第一條:目前受理中心說該條暫不執(zhí)行,等通知)(8)對于產(chǎn)品標準有變化的重新注冊項目,生產(chǎn)企業(yè)應當提交產(chǎn)品標準變化前后的對照表以及相應的支持性資料。由于產(chǎn)品標準通常由代理人編寫,因此可提供兩份文件:代理人提供的標準對照表、生產(chǎn)企業(yè)出具情況說明(說明產(chǎn)品標準委托代理人編寫——參見生產(chǎn)企業(yè)出具的標準編寫委托書,因此標準對照資料由代理人提供)(409號文)(9)

9、對有源產(chǎn)品來說,部分審核人員要求企業(yè)編寫產(chǎn)品標準附錄時將條款細化,因此可按照類似于檢測所報告的格式編寫附錄(序?qū)τ性串a(chǎn)品來說,部分審核人員要求企業(yè)編寫產(chǎn)品標準附錄時將條款細化,因此可按照類似于檢測所報告的格式編寫附錄(序號、項目名稱、標準要求及條款號、適用情況、不適用的理由等)號、項目名稱、標準要求及條款號、適用情況、不適用的理由等)注:產(chǎn)品重新注冊須提交產(chǎn)品標準時應提交有SFDA簽章的標準(根據(jù)產(chǎn)品情況,如果需要原產(chǎn)品標準的話)。20

10、04年8月9日發(fā)布的“關于進一步加強和規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理的暫行規(guī)定(國食藥監(jiān)械[2008]409號)”取消了注冊前標準復核的要求;2006年初開始要求注冊時提供兩份標準,其中一份SFDA簽章的標準發(fā)放注冊證書時一并發(fā)給企業(yè)。但在2004年8月9日2006年初期間注冊并拿到注冊證的產(chǎn)品(注冊時僅提交一份標準),企業(yè)沒有SFDA復核過的產(chǎn)品標準,也無SFDA返還給企業(yè)的標準,因此企業(yè)在重新注冊時應提前向SFDA申請有SFDA簽章的注冊標準

溫馨提示

  • 1. 本站所有資源如無特殊說明,都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
  • 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等,如果需要附件,請聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
  • 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙,網(wǎng)頁內(nèi)容里面會有圖紙預覽,若沒有圖紙預覽就沒有圖紙。
  • 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
  • 5. 眾賞文庫僅提供信息存儲空間,僅對用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護處理,對用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯,并不能對任何下載內(nèi)容負責。
  • 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當內(nèi)容,請與我們聯(lián)系,我們立即糾正。
  • 7. 本站不保證下載資源的準確性、安全性和完整性, 同時也不承擔用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。

評論

0/150

提交評論