進口醫(yī)療器械注冊需要提交的資料

1、進口產(chǎn)品首次注冊資料要求進口產(chǎn)品首次注冊資料要求序號序號文件內(nèi)容文件內(nèi)容文件要求文件要求1、境外醫(yī)療器械注冊申請表（1）醫(yī)療器械注冊申請表可從www.sfda.下載（2010年8月16日起已啟用新版醫(yī)療器械注冊申請表）日起已啟用新版醫(yī)療器械注冊申請表）（2）醫(yī)療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內(nèi)各項應符合填寫說明要求。2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明（1）可以合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格證明文件（生產(chǎn)許可文件，或稱營業(yè)執(zhí)照，或ISO13

2、485證書，現(xiàn)在事項全部證明書（日本公司））（2）復印件須經(jīng)原出證機關簽章或者經(jīng)當?shù)毓C機構(gòu)公證；（3）在有效期內(nèi)（如有）。注：美國公司營業(yè)執(zhí)照可使用FDA網(wǎng)站上的公司注冊數(shù)據(jù)庫（EstablishmentRegistrationDatabase）和年檢確認網(wǎng)頁（AnnualReRegistrationUpdateRegistrationSuccessful）注：日本的生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明還可以為：醫(yī)療用具制造業(yè)許可證、現(xiàn)在履行項全部證明書

3、注：韓國的生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明還可以為：BusinessLicenseCerfiicatefBusinessRegistrationCertificateofManufacturerCertificateofGMP注：澳大利亞的生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明，一般也采用ISO13485證書。3、申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書（1）申報者的營業(yè)執(zhí)照副本①可以是復印件，但需加蓋證書所屬企業(yè)公章；②在有效期內(nèi)。（2）代理注冊委托書應由生產(chǎn)

4、企業(yè)簽章。注：部分審核人員要求“生產(chǎn)企業(yè)提供的委托書應載明被委托機構(gòu)的地址”（該地址應與代理機構(gòu)或國內(nèi)代表處營業(yè)執(zhí)照地址一致）注：部分審核人員要求“生產(chǎn)企業(yè)提供的委托書應載明被委托機構(gòu)的地址”（該地址應與代理機構(gòu)或國內(nèi)代表處營業(yè)執(zhí)照地址一致）?該委托書包括：產(chǎn)品代理注冊委托書、產(chǎn)品代理委托書、產(chǎn)品售后服務機構(gòu)委托書。4、境外政府醫(yī)療器械主管部門批準或者認可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進入該國（地區(qū)）市場的證明文件（或者在我國作為醫(yī)療器械管理，在

5、境外已經(jīng)作為藥品合法上市的證明文件。（1）復印件須經(jīng)原出證機關簽章或者經(jīng)當?shù)毓C機構(gòu)公證；（2）在有效期內(nèi)（如有）。美國免除510k的產(chǎn)品（1）產(chǎn)品分類數(shù)據(jù)庫（FDA網(wǎng)站，ProductClassificationDatabase）（2）產(chǎn)品登記數(shù)據(jù)庫（FDA網(wǎng)站，DeviceListingDatabase）（3）關于免除510(k)的說明（4）給外國政府的聲明（CertificatetoFeignGovernment）美國需要進行51

6、0k或PMA申請的產(chǎn)品（1）產(chǎn)品全性能監(jiān)測（自測）報告（2）生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含監(jiān)測手段）的說明原產(chǎn)品不作為醫(yī)療器械管理的原產(chǎn)品不作為醫(yī)療器械管理的II、III類醫(yī)療器械：類醫(yī)療器械：（1）產(chǎn)品技術報告（2）安全風險分析報告（3）產(chǎn)品全性能自測報告（4）產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）有效證明文件?該要求適用于《關于醫(yī)療器械注冊有關事宜的公告》發(fā)布之日起未受理的產(chǎn)品未受理的產(chǎn)品。5、產(chǎn)品標準（包括產(chǎn)品標準、產(chǎn)品標準起草委

7、托書、產(chǎn)品標準一致性聲明）產(chǎn)品標準產(chǎn)品標準（1）標準文本；（2）編制說明（適用于注冊產(chǎn)品標準）；（3）申報產(chǎn)品應包含在產(chǎn)品標準范圍內(nèi)；（4）采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的：①生產(chǎn)企業(yè)應當提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；②生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責任的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；③生產(chǎn)企業(yè)有關產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。（5）注冊產(chǎn)品標準應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章或者生產(chǎn)

8、企業(yè)委托起草標準的單位簽章（6）提交兩套標準（7）提供產(chǎn)品標準的電子文本（409號文第一條：目前受理中心說該條暫不執(zhí)行，等通知）（8）對于產(chǎn)品標準有變化的重新注冊項目，生產(chǎn)企業(yè)應當提交產(chǎn)品標準變化前后的對照表以及相應的支持性資料。由于產(chǎn)品標準通常由代理人編寫，因此可提供兩份文件：代理人提供的標準對照表、生產(chǎn)企業(yè)出具情況說明（說明產(chǎn)品標準委托代理人編寫——參見生產(chǎn)企業(yè)出具的標準編寫委托書，因此標準對照資料由代理人提供）（409號文）（9）

9、對有源產(chǎn)品來說，部分審核人員要求企業(yè)編寫產(chǎn)品標準附錄時將條款細化，因此可按照類似于檢測所報告的格式編寫附錄（序?qū)τ性串a(chǎn)品來說，部分審核人員要求企業(yè)編寫產(chǎn)品標準附錄時將條款細化，因此可按照類似于檢測所報告的格式編寫附錄（序號、項目名稱、標準要求及條款號、適用情況、不適用的理由等）號、項目名稱、標準要求及條款號、適用情況、不適用的理由等）注：產(chǎn)品重新注冊須提交產(chǎn)品標準時應提交有SFDA簽章的標準（根據(jù)產(chǎn)品情況，如果需要原產(chǎn)品標準的話）。20

10、04年8月9日發(fā)布的“關于進一步加強和規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理的暫行規(guī)定（國食藥監(jiān)械[2008]409號）”取消了注冊前標準復核的要求；2006年初開始要求注冊時提供兩份標準，其中一份SFDA簽章的標準發(fā)放注冊證書時一并發(fā)給企業(yè)。但在2004年8月9日2006年初期間注冊并拿到注冊證的產(chǎn)品（注冊時僅提交一份標準），企業(yè)沒有SFDA復核過的產(chǎn)品標準，也無SFDA返還給企業(yè)的標準，因此企業(yè)在重新注冊時應提前向SFDA申請有SFDA簽章的注冊標準