版權(quán)說明:本文檔由用戶提供并上傳,收益歸屬內(nèi)容提供方,若內(nèi)容存在侵權(quán),請進行舉報或認領(lǐng)
文檔簡介
1、研究資料(資料(資料5)5、概述概述產(chǎn)品名稱:xxx產(chǎn)品型號:xxx公司名稱:xxx有限公司日期:2014年10月管理類別:xxxx本研究報告遵循了《醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式》(第43號)的編寫要求,以xxx有關(guān)的國家強制標準和行業(yè)標準作為研究依據(jù),按產(chǎn)品分類要求和產(chǎn)品自身特性進行研究分析,因本xxx屬于有源Ⅱ類(6854)產(chǎn)品,不包含注射器,沒有接觸患者的部件和附件,所以其中部份內(nèi)容不適用和或?qū)儆诨砻饽夸洰a(chǎn)品(如生物
2、兼容性、生物安全性、滅菌和消毒工藝、動物研究等)。本報告主要針對產(chǎn)品性能、有效期和包裝、軟件等研究分析。5.1產(chǎn)品性能研究產(chǎn)品性能研究5.1.1產(chǎn)品技術(shù)要求的編制說明產(chǎn)品技術(shù)要求的編制說明本xxx是由xxxxxx有限公司有限公司負責設(shè)計、研發(fā)和生產(chǎn)。本xxx用于向病人xxx,或者用于化學科研和生物醫(yī)學研究。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的相關(guān)規(guī)定,醫(yī)療器械應(yīng)具有安全性、有效性;為此,我們參考GB9706.2720
3、05《醫(yī)用2操控性xxxxxx主機上的數(shù)字鍵和控制按鍵應(yīng)靈活可靠,操作方便,顯示信息清晰穩(wěn)定實際操作驗證根據(jù)產(chǎn)品自身特性確定3注射速度設(shè)定范圍和步進及精度a)5ml注射器設(shè)定范圍應(yīng)在(0.1~100)mlh內(nèi),步進:0.1,精度應(yīng)為3%;b)10ml注射器設(shè)定范圍應(yīng)在(0.1~200)mlh內(nèi),步進:0.1,精度應(yīng)為3%;c)20ml注射器設(shè)定范圍應(yīng)在(0.1~400)mlh內(nèi),步進:0.1,精度應(yīng)為3%;d)30ml注射器設(shè)定范圍應(yīng)在
4、(0.1~600)mlh內(nèi),步進:0.1,精度應(yīng)為3%;e)50ml注射器設(shè)定范圍應(yīng)在(0.1~1500)mlh內(nèi),步進:0.1,精度應(yīng)為3%.測量設(shè)備校準用測量單位:mlhGB9706.27200542.1快速注射速度及丸劑量精度a)5ml注射器范圍在(0.1~150)mlh內(nèi),默認為150mlh,精度應(yīng)為5%;b)10ml注射器范圍在(0.1~300)mlh內(nèi),默認為300mlh,精度應(yīng)為5%;c)20ml注射器范圍在(0.1~60
溫馨提示
- 1. 本站所有資源如無特殊說明,都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
- 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等,如果需要附件,請聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
- 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙,網(wǎng)頁內(nèi)容里面會有圖紙預(yù)覽,若沒有圖紙預(yù)覽就沒有圖紙。
- 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
- 5. 眾賞文庫僅提供信息存儲空間,僅對用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護處理,對用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯,并不能對任何下載內(nèi)容負責。
- 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當內(nèi)容,請與我們聯(lián)系,我們立即糾正。
- 7. 本站不保證下載資源的準確性、安全性和完整性, 同時也不承擔用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。
最新文檔
- 醫(yī)療器械注冊--研究資料
- 醫(yī)療器械注冊研究資料生物相容性評價實例
- 無源醫(yī)療器械研究資料-模板
- 醫(yī)療器械注冊綜述資料
- 醫(yī)療器械注冊培訓
- 醫(yī)療器械注冊務(wù)實
- 醫(yī)療器械注冊流程
- 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊
- 進口醫(yī)療器械注冊需要提交的資料
- 二類醫(yī)療器械注冊綜述資料
- 醫(yī)療器械注冊申報之 綜述資料模板
- 美國fda醫(yī)療器械注冊
- 醫(yī)療器械注冊過程探討
- 醫(yī)療器械企業(yè)注冊流程
- 醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準
- ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(首次注冊)
- 醫(yī)療器械臨床評價資料(已通過注冊審評版)
- 醫(yī)療器械注冊登記表
- 醫(yī)療器械注冊管理辦法
- 醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品分析報告
評論
0/150
提交評論