醫(yī)療器械注冊--研究資料

1、研 究 資 料（資料 （資料 5）5、概述 概述產(chǎn)品名稱：xxx 產(chǎn)品型號：xxx公司名稱：xxx 有限公司日期：2014 年 10 月管理類別：xxxx本研究報告遵循了《醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式》 （第 43 號）的編寫要求，以 xxx 有關(guān)的國家強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為研究依據(jù)，按產(chǎn)品分類要求和產(chǎn)品自身特性進(jìn)行研究分析，因本 xxx 屬于有源Ⅱ類（6854）產(chǎn)品，不包含注射器，沒有接觸患者的部件和附件，所以其中

2、部份內(nèi)容不適用和/或?qū)儆诨砻饽夸洰a(chǎn)品（如生物兼容性、生物安全性、滅菌和消毒工藝、動物研究等） 。本報告主要針對產(chǎn)品性能、有效期和包裝、軟件等研究分析。5.1 產(chǎn)品性能研究 產(chǎn)品性能研究5.1.1 產(chǎn)品技術(shù)要求的編制說明 產(chǎn)品技術(shù)要求的編制說明本 xxx 是由 xxx xxx 有限公司 有限公司 負(fù)責(zé)設(shè)計、研發(fā)和生產(chǎn)。本 xxx 用于向病人 xxx，或者用于化學(xué)科研和生物醫(yī)學(xué)研究。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的相

3、關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械應(yīng)具有安全性、有效性；為此，我們參考 GB9706.27-2005《醫(yī)用2 操控性 xxx xxx 主機(jī)上的數(shù)字鍵和控制按鍵應(yīng)靈活可靠，操作方便，顯示信息清晰穩(wěn)定實(shí)際操作驗(yàn)證 根據(jù)產(chǎn)品自身特性確定3 注射速度設(shè)定范圍和步進(jìn)及精度a)5ml 注射器設(shè)定范圍應(yīng)在（0.1～100）ml/h 內(nèi)，步進(jìn)：0.1，精度應(yīng)為±3％；b) 10ml 注射器設(shè)定范圍應(yīng)在（0.1～200）ml/h 內(nèi)，步進(jìn)：0.1，精度應(yīng)為

4、77;3％；c) 20ml 注射器設(shè)定范圍應(yīng)在（0.1～400）ml/h 內(nèi)，步進(jìn)：0.1，精度應(yīng)為±3％；d) 30ml 注射器設(shè)定范圍應(yīng)在（0.1～600）ml/h 內(nèi)，步進(jìn)：0.1，精度應(yīng)為±3％；e) 50ml 注射器設(shè)定范圍應(yīng)在（0.1～1500）ml/h 內(nèi)，步進(jìn)：0.1，精度應(yīng)為±3%.測量設(shè)備校準(zhǔn)用測量單位：ml/hGB9706.27-20054 2.1 快速注射速度及丸劑量精度a) 5ml