iso培訓資料

1、1,ISO9000系列 標準簡介,2,ISO-國際標準化組織,ISO- International Organization for Standardization成立于1947年2月23日總部設于瑞士日內瓦 推動和協(xié)調國際標準化工作推動國際貿易的發(fā)展110多個成員國組成，包括歐共體和歐盟的所有成員國，美國、日本、中國、新加坡等,3,ISO-國際標準化組織,TC—技術委員會TC176：質量管理和質量保證技術

2、委員會成立于1980年制定質量管理和質量保證標準ISO9000族標準就是由ISO/TC176制定的所有國際標準,4,ISO9000族標準的組成 （第一版87）,1、ISO9000《質量管理和質量保證—選擇和使用指南》2、ISO9001《質量體系—設計、開發(fā)、生產、安裝和服務的質量保證模式》3、ISO9002《質量體系—生產、安裝和服務的質量保證模式》4、ISO9003《質量體系—最終檢驗和試驗的質量保證模式》5、IS

3、O9004《質量體系—質量管理和質量體系要素—指南》,5,ISO9000族標準的組成 （第二版94）,1994年，ISO/TC176對上述標準進行修定修定后，標準名稱部份發(fā)生改變Eg:ISO8402：1994《質量管理和質量保證—術語》ISO9001、ISO9002、ISO9003標準名稱不變提出ISO9000族概念：“由ISO/TC176技術委員會制定的所有國際標準”,6,2000版ISO9000族標準的組成 （第三

4、版2000）,四個核心標準ISO9000：2000 質量管理體系——基礎和術語ISO9001：2000 質量管理體系——要求ISO9004：2000 質量管理體系——業(yè)績改進指南ISO19011：2002質量和或（環(huán)境）管理體系審核指南標準的分類：核心標準——標準——技術報告——小冊子,7,強化的方法,ISO9000：2000取代：ISO8402：1994ISO9001：2000取代：ISO9001：1994、

5、 ISO9002：1994、 ISO9003：1994ISO9004：2000取代：ISO 9004-1：1994,8,ISO9000系列標準的產生,MIL-Q-9858 1959年（美軍用標準）AQAP 1969年（北約聯(lián)合質量保證協(xié)會）ANSI N45.2 1971年 (美國國家標準協(xié)會)CSA Z 299 1975年 (加拿大標準協(xié)會)BS5750 1979年 (英

6、國標準協(xié)會)ISO9000 1987年 (國際標準第一版)ISO9000 1994年 (國際標準第二版)ISO9000 2000年 (國際標準第三版),9,企業(yè)推行ISO9000 認證的意義,1.強化品質管理，提高企業(yè)效益；增強客戶信心，擴大市場份額 2.獲得國際貿易“通行證”，消除國際貿易壁壘 3.節(jié)省第二方審核的精力和費用4.在產品品質競爭中永遠立于不敗之地 5.有效地避免產品責任6.有利于國際間的

7、經濟合作和技術交流,10,推行ISO9000的益處,被全世界廣泛接受此系統(tǒng)是預防錯誤的發(fā)生,而不是等錯誤發(fā)生后再去發(fā)現(xiàn).依賴于系統(tǒng)而不是個人增強顧客的信心顯示對質量承諾及樹立良好的形象使運作標準化及保持水準,11,標準的編號及格式,ISO+標準號+（杠+分標準號）+冒號+發(fā)布年號 備注：（）中的內容可有可無，依具體而定 Eg：ISO9001：2000 或ISO9004-1：1

8、994強調重點：2000版ISO9000族標準于2000年12月15日正式發(fā)布；GB/T19000-2000&GB/T19001-2000發(fā)布日期：2000年12月28日 實施日期：2001年06月01日GB/T的含義：中華人民共和國國家標準，推薦使用正確使用格式： GB/T19001-2000 i

9、dt (等同采用）ISO9001：2000 Equ:：等效采用舉例說明：等同采用和等效采用的區(qū)別,12,思考與練習,1、企業(yè)為什么需要質量管理體系？2、質量管理體系標準的修定經歷了哪幾 個階段？3、2000版ISO9000族的核心標準是哪幾 項？名稱是什么？,13,基礎和術語,

10、質量管理體系 基礎和術語Clause 0.2 Eight quality management principles 8項質量管理原則 Clause 2 Terms and definitions 術語和定義 （取代94版的ISO8402） Clause 4 Fundamen

11、tal of QMS 質量管理體系基礎概念,14,Quality management principles八大質量管理原則,Customer focused organization 以顧客為關注焦點Leadership 領導作用Involvement of people 全員參與Process approach 過程方法System approach to managements管理的

12、系統(tǒng)方法Continual improvement 持續(xù)改進Factual approach to decision making 基于事實的決策方法Mutually beneficial supplier relationships 與供方互利的關系,15,以顧客為關注的焦點,Understanding customer needs an expectations 理解顧客的需求和期望Communicating

13、 these needs and expectations throughout the organization將這些需求和期望在全組織內進行傳遞溝通Measuring customer satisfaction and acting on results 測量顧客滿意度并以依此而改進Managing customer relationships 管理與顧客的關系,16,原則1的應用,明白顧客對產品、交付、價格、可靠性等

14、現(xiàn)有的和將來的需要和期望；確保顧客與其他權益者（股東、員工、供應商、較大的當?shù)厣鐓^(qū)）之間需求與期望的平衡；通過組織來交流這些期望；測量顧客的滿意和行動成果；管理顧客關系,17,原則1的潛在利益：,全公司了解顧客與權益者的需求和期望； 目標的設定直接與顧客需求和期望掛鉤； 改進組織業(yè)績以符合顧客要求； 確保人員具有知識與技能以滿足顧客的要求。 相關ISO條文： 5.2、5.3、7.2.1、7.

15、2.3、7.3.2、7.5.4、8.2.1,18,原則2：領導作用,領導者確立組織統(tǒng)一的宗旨和方向。他們應當創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內部環(huán)境。,19,原則2的應用,榜樣的作用 了解與回應外部環(huán)境的變動； 設定挑戰(zhàn)目標； 建立策略達成目標； 教育、培訓及配置人員； 提供人員以及適應的資源及權責； 激發(fā)、鼓勵、認同員工之貢獻； 推動開放、真誠的溝通； 建立互信，消除恐懼。,20,原則2的潛在利

16、益：,建立清楚的組織遠景并與各部門溝通； 領導提供人員以基本的需求、安全感與方向； 遠景為可測量的目標； 全員投入以達成目標； 激勵士氣、良好溝通、穩(wěn)定的做出承諾的團 隊。 相關ISO條文： 5.1、5.3、5.4.1、5.4.2、5.6、6,,21,原則3：全員參與,各階人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來效益。,22,

17、原則3之應用,建立每個人都有份于組織的目標； 人員投入創(chuàng)造顧客之價值； 運用人員之知識、專業(yè)及經驗尋找改進機會； 通過訓練以強化人員的能力與知識； 鼓勵在部門或部門間分享知識與經驗； 提供人員滿意之工作； 確保人員熱忱并以組織之一員為榮。,23,原則3之潛在收益,使人員有效貢獻組織的業(yè)績改進與策略；使人員有份于組織之目標而致力達成；人員適當?shù)?、有效地參與決策過程改進；人員能主動識別本身與組織成長發(fā)展的機會；

18、人員滿意于職務、有利于組織。相關ISO條文：5.1;5.5.1;5.5.2;6.2;7.1;8.2.2;8.4,24,原則4：過程方法,任何使用資源將輸入轉化為輸出的活動或一組活動可視為一個過程；為使組織有效運行，必須識別和管理許多相互關聯(lián)和相互作用的活動；將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果。,25,原則4之應用,識別與界定過程以達到預期結果；有效地識別內外部顧客、供方及其它權益者；識別和測

19、量過程的輸入與輸出；評價風險后果及顧客、供應商及權益者的位置；建立權責分明的管理過程。,26,原則4的潛在收益,運用在組織內所界定的過程，使得導向的結果更可預期，善用資源，縮短周期時間、降低成本；了解過程能力，挑戰(zhàn)目標；采用過程方式所有運作的成本降低，預防失誤，控制變化，改進效率及更可預期之輸出；人力資源管理采用成本效率過程，例如招聘、培訓，配合過程培養(yǎng)更有能力的人才。 相關ISO條文：全部,27,原則5：管理的系統(tǒng)方法,將

20、相互關聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率。,28,原則5的應用,識別與發(fā)展系統(tǒng)內之各過程； 了解各過程； 為達成組織的目標，促進各過程； 構筑體系，以有效、高效地達成目標； 測量和評價目標以持續(xù)改進體系。,29,原則5的潛在收益,結合部門功能與過程的輸入建立周密的挑戰(zhàn)計劃；各過程的目標與組織目標結合；更寬廣地檢視過程效果，了解問題的原因并及時改進；提供更清楚的權責任務以達成目

21、標，減少部門功能間的障礙，增進團隊工作。相關ISO條文：全部。,30,Continual improvement持續(xù)改進,Products,Processes & System 產品、過程和體系Incremental & Breakthrough Concepts 循環(huán)漸進和突破式的概念Periodic assessment against established Criteria 定期按

22、所設定的準則去評審Efficiency & effectiveness of processes 過程的效率和效益Promote prevention-based activities 推廣基于預防的活動Provide training on continual improvement tools 提供持續(xù)改進工具的培訓Establish measure & goals to guide &am

23、p; track improvements 建立量測和目標來引導和追蹤持續(xù)改善,31,Continual improvement 持 續(xù) 改 進,Part of quality management focused on increasing its effectiveness and efficiency 質量管理部分注重加強其效果和效率Note :The term-continual quality improve

24、ments used when quality improvement is performed on a periodically recurring basis 注：當質量改進周而復始的進行時，使用持續(xù)質量改進的術語,32,Continuous improvement 持續(xù)改進,Improvement Goal:目標 attaining higher

25、levels 改善 達到更高水準QA system: sustaining the gains moving target QA體系： 變化的目標 持續(xù)獲益,,,,,,,,,33,原則6之應用,把持續(xù)改進產品，過程與體系的、制定為組織各部

26、門的目標；專注持續(xù)改進產品，過程與體系的有效性與效率；提供資源給予人員，機會并鼓勵其貢獻于持續(xù)改進；應用逐步改進及突破性改進的根本性改進觀念；運用定期評審，依所建立之標準，加以應付可以改進之處；推動以預防為本的活動；運用適當?shù)某掷m(xù)改進和方式與工具，如“PDCA”循環(huán)、柏拉圖問題分析、過程再造、過程創(chuàng)新；認識及追蹤改進。,34,原則6之潛在收益,通過結合持續(xù)改進與戰(zhàn)略規(guī)劃，制定更具競爭力的企業(yè)計劃；為實際的、挑戰(zhàn)性的目標

27、及時提供充分的、勝任的資源以達成；人員參與過程的持續(xù)改進；提供工具、機會與激勵，使人員能改進產品、過程和體系。相關ISO條文：5.6、6.2.2、8.2.2、8.4 、 8.5.1。,35,Factual approach to decision-making基于事實的決策方法,Measuring & collecting data & information 量測和收集數(shù)據(jù)和信息Ensure accura

28、te,reliable & accessible 確保其準確，可靠和能獲得Analysis date and information 分析數(shù)據(jù)和信息 Understand value of statistical techniques 理解統(tǒng)計技術的價值Make decisions and take actions on results of analysis 按照分析的結果作決策和采取行動,36,原則7之

29、應用,1、測量并取得與目標有關的資料和信息； 2、確保資料與信息充分準確、可靠并可供取用； 3、根據(jù)資料與信息分析而作出決策并采 取行動； 4、了解適宜的統(tǒng)計技術之價值； 5、事實、邏輯及經驗與直覺的平衡結果。,37,原則7之潛在收益,運用適宜的管理工具和技術，致力于降低成本、改進業(yè)績，提高市場占有率；戰(zhàn)略是以相關資料與信息為依據(jù)，越理性，越可達成；運用相關的對比性資料和信息，制定更理性的挑戰(zhàn)目標；資料與

30、信息能用作了解過程與系統(tǒng)的基礎，以引導改進與預防潛在的問題；來源于人員調查、提案與焦點問題的資料和信息，可用作制定人力資源政策的依據(jù)。相關ISO條文：7.5.2、7.5.3、7.6、8.2.3、8.3、8.4、8.5.2、8.5.3,38,Mutually beneficial supplier relationships與供方互利的關系,Identify and select key suppliers 鑒別和選擇主要的供

31、方Establish relationships that balance short-term gains with long-term considerations 在權衡短期利益和長遠考慮的基礎上建立關系Create clear and open communications 創(chuàng)造坦率開放的溝通Initiate joint development and improvement of products and p

32、rocesses 共同發(fā)展和改善產品及過程Establish joint understanding of customers’ needs 建立對顧客要求的一致理解Share information and future plans 分享信息和未來計劃,39,原則8之應用,識別與選擇關鍵供方；發(fā)展戰(zhàn)略聯(lián)盟或伙伴關系 ；建立團隊參與、確定要求，聯(lián)合開發(fā)及改進產品、過程的系統(tǒng)； 平衡考慮組織與社會短期與長期益處

33、； 建立公開、開放溝通，共同了解顧客需求；,40,原則8的潛在收益,1 發(fā)展戰(zhàn)略聯(lián)盟與伙伴關系，創(chuàng)造競爭優(yōu)勢； 2 通過貨源改進與供應商的參與，建立更具挑戰(zhàn)的目標； 3 建立與管理供方關系以確保可靠、及時、優(yōu)質之交貨； 4 通過訓練供方及共同致力于改進發(fā)展，從而增強供方之能力。 相關ISO條文：7.4、8.3、8.4。,41,重點內容,過程模式顧客滿意人力資源管理內部溝通基礎設施與工作環(huán)境數(shù)據(jù)分析持續(xù)改

34、進,42,總結構,1 范圍2 引用標準3 術語和定義4 質量管理體系5 管理職責6 資源管理7 產品實現(xiàn)8 測量、分析和改進,43,1、范圍,提供穩(wěn)定產品，并符合顧客和法規(guī)的要求顧客滿意持續(xù)改進預防缺陷,44,2、引用標準ISO 9000：2000質量管理體系—基礎和術語3、術語和定義,ISO 9000：2000對術語的定義適用于ISO 9001：2000,45,供應鏈,Customer

35、 顧客Organization 組織Supplier 供方供方 組織 顧客（2000）分承包方 供方 顧客（94）,,,,,,,46,管理體系,建立方針和目標，并達成這些目標的體系 注：一個組織的管理體系可以包括質量管理體 系，財務管理體系和環(huán)境管理體系等。,47,質量管理體系基本概念,質量(

36、Quality) 一組固有特性滿足要求的程度。 ——放映實體(產品,服務,活動…)滿足明確和隱含需求的能力的特性總和 （ISO 8402：1994）符合需要（fitness for purpose)顧客滿意（customer satisfaction),48,質量管理體系基本概念,要求（Requirement) Need or expectation that is stated, customarily impl

37、ied or obligatory 明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。,49,質量管理體系基本概念,產品（Product)：過程的結果(通常產品由以下幾個通用產品類構成） 產品包括： * 硬件（Hardware），通常是有形產品，如汽車輪胎、幾臺機床等 * 軟件（Software），如計算機程序 * 流程性材料（Processed Material），如石油化工產品，電線電纜，具有連續(xù)的計量性特征，如噸

38、、升、米等 * 服務（Service）：通常是無形的,50,服務,服務的特點：1、形態(tài)的無形性 2、產銷的同時性3、質量的波動性 4、不可儲存性服務業(yè)的4P’S：產品(Product)價格(Price) 渠道(Place)促銷(Promotion)3P’S: 實物證據(jù)（Physical suidance） 過程（Process）人

39、（People）Eg：麥當勞的經營理念（質量方針）： 質量、服務、清潔、價值,51,質量管理體系基本概念,顧客滿意 顧客對其要求已被滿足的程度的感受注：1、顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見的表達方式，但 沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意。2、即使規(guī)定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足，也 不一定確保顧客很滿意。,52,質量管理體系基本概念,質量要求（Quality Requirement)

40、 產品，過程或體系的固有特性的要求 * 固有特性是產品的一部分，如螺栓的直徑。 * 指定特性（如產品的價格）不是固有的特性。,53,質量管理體系基本概念,質量改進（Quality Improvement) part of quality management,focused on increasing effectiveness and efficiency 質量管理的一部分，致力于增強滿足質量要求的能力。,54

41、,質量管理體系基本概念,質量目標（Quality Objective) something sought, or aimed for,related to quality 在質量方面所追求的目的 追求或企圖達到的與質量相關的事物,55,質量管理體系基本概念,程序(Procedure) Specified way to carry out an activity or a process 為進行某項活動

42、或過程所規(guī)定的途徑通常應規(guī)定： 1、活動的目的和范圍 2、做什么，由誰做 3、何時，何地，如何做 4、需用什么樣的材料，設備和文件 5、如何控制和記錄注：程序可以形成文件，也可以不形成文件,56,質量管理體系基本概念,文件（Document) Information and its support medium 定義: 信息及其承載媒體 示例：記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報告、標準媒體可以是紙

43、張、計算機磁盤、照片、標準樣品、電子媒體或它們的組合。,57,質量管理體系基本概念,質量管理（ quality management)定義： 質量方面指揮和控制組織的協(xié)調的活動在質量方面的指揮和控制活動，通常包括制定質量方針和質量目標以及質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進。,58,質量管理體系基本概念,質量保證（Quality Assurance) 定義：質量管理的一部分，致力于質量要求能得到滿足的信任 為提供足夠

44、的信任表明實體（產品，服務，活動…)能夠滿足質量要求,而在質量體系中實施并根據(jù)需要進行證實的全部有計劃和有系統(tǒng)的活動。,59,質量管理體系基本概念,質量控制（Quality Control） 定義：質量管理的一部分，致力于滿足 質量要求,60,質量管理體系基本概念,質量方針（Quality Policy）由組織最高管理者正式頒布的該組織總的質量宗旨和方向1、質量方針與組織的總方針一致并為制定質量目標提供框架；2、質量管理原

45、則可做為制定質量方針的基礎；3、宗旨：意圖；方向：達到意圖的途徑；,61,質量管理體系基本概念,管理體系（Management System） 建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系。 注：一個公司的管理體系可包括若干個不同的 管理體系，如質量管理體系、財務管理體系或 環(huán)境管理體系。,62,質量管理體系基本概念,質量管理體系 定義：在質量方面指揮和控制組織的管 理體系。,63,質量管理體系基本概念,戴明P-D

46、-C-A圈（Deming P-D-C-A Circle） - Plan 計劃 - Do 做 - Check 檢查 - Act 處置,,,,,,,,,Act,Plan,Check,Do,64,ISO9001：2000 質量管理體系—要求,65,4 質量管理體系,4.1 總要求 4.2 文件要求,66,4.1 總要求,建立質量管理體系,形成文件，實施維護和改進質量管理體系。 體系程序的內容和范圍取決于

47、：組織的大小和類型過程的內部作用及復雜性使用的方法所涉及人員的技能和培訓,67,4.2 文件要求,4.2.1 總則4.2.2 質量手冊4.2.3 文件控制4.2.4 記錄控制,68,對形成文件的程序的要求,標準明確要求組織對以下6種活動必須形成文件的程序：1 4.2.3文件控制；2 4.2.4記錄控制；3 8.2.2內部審核；4 8.3不合格品控制；5 8.5.2糾正措施；6 8.5.3預防措施,；

48、,,69,4.2.1 總則,質量管理體系文件包括:形成文件的質量方針和目標;質量手冊;程序;為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；記錄。,70,4.2.2 質量手冊,描述質量管理體系的要素過程的順序和相互作用有無對標準范圍的刪減體系及程序或參考文件,71,4.2.3 文件控制,編制形成文件的程序文件發(fā)布前得到批準,必要時對文件進行評審與更新,并再次批準確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別使用處可獲得適用文

49、件的有關版本文件保持清晰、易于識別外來文件得到識別，并有控制防止作廢文件的非預期使用，如保留須標識。,72,4.2.4 記錄控制,編制形成文件的程序建立并保持記錄記錄保持清晰、易于識別和檢索文件須規(guī)定：記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。,73,5 管理職責,5.1 管理承諾5.2 以顧客為關注的焦點5.3 質量方針5.4 策劃5.5 職責、權限與溝通5.6 管理評審,74,5.1 管理承諾,最

50、高管理層承諾建立及改善品管系統(tǒng):對內傳達符合顧客/法規(guī)要求的重要性建立質量方針和質量目標實施管理評審確保資源獲得,75,5.2 以顧客為關注的焦點,確定顧客的需求和期望并轉化成(內部)要求顧客滿意,76,5.3 質量方針,適合公司本身的目標承諾滿足要求和持續(xù)改進為建立和評審質量目標建立框架結構溝通并適當?shù)谋焕斫庠u審方針的適用性方針的理解：綱領性，指導性，精神方針的導入：制定—宣貫—落實—檢討質量方針與公司的經營

51、理念一致Eg:,77,5.4 策劃,5.4.1質量目標質量方針要體現(xiàn)質量目標，目標要依方針來制定，與質量方針一致目標制定從上到下，達成從下到上Eg:公司目標—部門—班組—個人可量度，經過量化，可達到的持續(xù)改進達到產品的要求,78,5.4 策劃,質量策劃 鑒別并計劃達到質量目標所需要的活動和資源質量管理體系所需的過程過程的實現(xiàn)和所需的資源持續(xù)改進 確保組織的變化在受控狀態(tài)下進行并在 變化期間質量管理體系得以維

52、持,79,5.5 職責、權限和溝通,5.5.1 職責和權限5.5.2 管理者代表5.5.3 內部溝通,80,5.5.1 職責和權限,功能(含職責與權限)相互間關系 應被規(guī)定及溝通,81,5.5.2 管理者代表,管理層的成員實施和維護質量管理體系最高管理層報告 - 質量管理系統(tǒng)的表現(xiàn) - 改進的需要推廣對顧客要求的意識,82,5.5.3 內部溝通,不同層次和部門之間溝通涉及:質量管理體系的過程其有效性,83,5.6

53、 管理評審,總要求有計劃的間隔評審質量管理體系的-適用性、充分性、有效性質量管理體系/質量方針/質量目標需要的變化,84,5.6 管理評審,輸入審核的結果顧客反饋（如投訴、滿意度）過程表現(xiàn)和產品符合性預防與糾正行動的狀況上次管理評審決議的跟蹤影響質量管理體系的變化,85,5.6 管理評審,輸出 相關行動質量管理體系和過程的改進產品的改進資源需求 ——管理評審結果應予以記錄,86,6 資源管理,6.1 資源提

54、供6.2 人力資源6.3 基礎設施6.4 工作環(huán)境,87,6.1 資源提供,及時質量管理體系過程的實施和改進顧客滿意,88,6.2人力資源,人員的指派在適當?shù)慕逃?培訓,技能和經驗的基礎上確保人員能勝任其工作。培訓，意識和能力：1) 確定能力需求2）在鑒別需求的基礎上提供培訓3）評估培訓效果4）意識本身工作活動對質量的相關性，重要性及貢獻5）保存適當?shù)慕逃?，經驗，培訓和資格記錄。,89,6.2.1總則,教育：即與

55、工作所需的相關學歷要求；培訓：即與工作有關的專業(yè)培訓；技能：即與從事崗位相關的必備技能；經驗：即與所從事的工作的相關經歷；,90,6.2.2能力,意識和培訓,組織應:1.確定從事影響產品質量工作的人員所必要的能力.2.提供培訓或採取其他措施以滿足這些要求.3.評價所採取措施的有效性.4.確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性,以及如何為實現(xiàn)質量目標作出貢獻.5.保持教育,培訓,技能和經驗的適當記錄.,91,6.3基礎設

56、施,工作場所和相關設施建筑物、廠房、通風、照明、電力等過程設備：硬件,軟件支持性服務（運輸或通訊）,92,6.4 工作環(huán)境,確定并控制人的因素、物理因素以取得產品的符合性如溫度、濕度、潔凈度、噪聲、振動等生產精密儀器：恒溫紡織廠：濕度及溫度電子組裝：潔凈度,93,7 產品的實現(xiàn),7.1 產品實現(xiàn)的策劃7.2 與顧客有關的過程7.3 設計和開發(fā)7.4 采購7.5 生產和服務提供7.6 監(jiān)視和測量裝置的控制,

57、94,7.1 產品實現(xiàn)的策劃,產品實現(xiàn)乃一連串過程及分過程來達至確定產品/項目/合同的質量目標過程,文件,資源,設施驗證/確認活動接收標準記錄-過程和產品符合性的證據(jù),95,7.2 與顧客有關的過程,1 識別顧客的要求2 評審產品(顧客)的要求3 與顧客溝通,96,7.2.1 鑒別顧客要求,顧客明確的要求獲得,交付和支持的要求顧客未明確的要求產品的責任,包括法律,法規(guī)的要求,97,7.2.2 產品要求的評審,在

58、組織向顧客做出承諾前進行(如:提交標書),確保:1 產品的要求得到規(guī)定2 與以前表述不一致的合同或定單的要求應予以解決.3 組織有能力滿足規(guī)定的要求,98,7.2.3 顧客溝通,顧客溝通涉及:產品的信息合同/訂單的處置及修改顧客反饋,包括投訴,99,7.3 設計和開發(fā),7.3.1 設計和開發(fā)策劃7.3.2 設計和開發(fā)輸入7.3.3 設計和開發(fā)輸出7.3.4 設計和開發(fā)評審7.3.5 設計和開發(fā)驗證7.3.6 設計和

59、開發(fā)確認7.3.7 設計和開發(fā)更改的控制,100,7.4 采購,7.4.1 采購過程7.4.2 采購信息7.4.3 采購產品的驗證注:供方的選擇和周期性評估的準則,101,7.5 生產和服務提供,7.5.1 生產和服務提供的控制7.5.2 生產和服務提供過程的確認7.5.3 標識和可追溯性7.5.4 顧客財產7.5.5 產品防護,102,7.5.1 生產和服務提供的控制,產品信息(規(guī)范)的可獲得性作業(yè)指導書

60、維護,使用合適的設備合適的測量和監(jiān)控設備監(jiān)控活動規(guī)范的“放行/交付/交付后活動”過程,103,7.5.2 生產和服務提供過程的確認,當輸出不能被隨后的檢查或監(jiān)控驗證時:對過程進行確認確認設備和人員的資格使用特定的程序重新確認證據(jù)應予以記錄,104,7.5.3標識和可追溯性,適當時,組織應在產品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產品.組織應針對監(jiān)視和測量要求識別產品的狀態(tài)在有可追溯性要求的場合,組織應控制並記錄產品的唯

61、一性標識.,105,7.5.4顧客財產,組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產.組織應識別,驗證,保護和維護供其使用或構成產品一部份的顧客財產.若顧客財產發(fā)生丟失,損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況下,應報告客戶,並保持記錄.顧客財產可包括知識產權.,106,7.5.5 產品防護,包括:標識、搬運、包裝、貯存和保護。沒明確規(guī)定可發(fā)放及出貨定期檢查倉存條件,107,7.6 測量和監(jiān)控設備控制,測量設備應:1、按照規(guī)定的時間間隔或在使用前

62、進行校 準或鑒定。2、進行調整或必要時再調整。3、得到識別，以確定其校準狀態(tài)4、防止可能使測量結果失效的調整5、在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效。,108,檢定與校準的區(qū)別：,檢定：指國家法定計量部門為確定測量儀器是否滿足檢定規(guī)程的要求而做的工作；特點：溯源到國家/國際標準，給出結論；校準：經過認可的實驗室或檢測機構或國家法定計量部門對測量儀器所做的檢測；特點：只給出檢測誤差值，不下結論；,109,8 測量、分析和

63、改進,8.1 總則8.2 監(jiān)視和測量8.3 不合格品控制8.4 數(shù)據(jù)分析8.5 改進,110,8.1 總則,確定,計劃和實施測量及監(jiān)控活動保證符合達至改進鑒別和使用合適方法,包括統(tǒng)計工具,111,8.2 監(jiān)視和測量,8.2.1 顧客滿意度8.2.2 內部審核8.2.3 過程的監(jiān)視和測量8.2.4 產品的監(jiān)視和測量,112,8.2.1 顧客滿意度,監(jiān)控顧客滿意及不滿意信息規(guī)定收集及應用信息的方法,113,8.2.2

64、 內部審核,編制形成文件的程序內部質量審核員—簡稱內審員Internal Quality Auditor—IQA,114,8.2.3 過程的監(jiān)視和測量,利用適當?shù)姆椒y量及監(jiān)控記錄—產品符合要求的證據(jù),115,8.2.4 產品的監(jiān)視和測量,組織應對產品的特性進行監(jiān)視和測量,以驗證產品要求乙得到滿足. 應保持符合接收準則的證據(jù),記錄應指明有權發(fā)行產品的人員. 除非得到有關授權人員的批準,適用時得到客戶的批準,否則在策

65、劃的安排已圓滿完成之前,不能發(fā)行產品和交付服務.,116,8.3 不合格品控制,編制形成文件的程序防止非預期使用或交付識別、控制、改正和重新驗證,117,8.4 數(shù)據(jù)分析,目標:確定質量管理體系的適用性和有效性識別改進,118,8.4 數(shù)據(jù)分析,數(shù)據(jù)包括:顧客滿意/不滿意與顧客要求符合性過程與產品特性和趨勢供方 來源:內審、顧客投訴、滿意度調查等。,119,8.5 改進,8.5.1策劃持續(xù)改進

66、組織應計劃及管理流程,促使持續(xù)改進其質量管理體系8.5.2糾正措施編制形成文件的程序8.5.3預防措施編制形成文件的程序,120,企業(yè)流程與ISO9000,企業(yè)流程能否與企業(yè)的策劃及目標配合ISO9000的內容不太可能滿足企業(yè)各方面管理的需求流程的開發(fā)、分析、簡化及整合沒有必要以ISO9000的內容為基礎最好以TQM的方式開展流程（到最后階段再考慮和ISO9000標準要求的配合）,121,全盤考量企業(yè)需求的重點,使用部門是

67、否滿意？有什么改進意見？營運現(xiàn)狀和預期效果狀態(tài)有何差異？企業(yè)是否有明確的發(fā)展方向、策略及目標？企業(yè)的人力、物力、財力及技術資源是否能配合？不同體系是否要整合？目前的管理體系是否配合公司的發(fā)展？各種流程是否要增改？組織是否要改變？,122,制作文件的目的,增加管理控制功能使操作者得到足夠的信息培訓增加各種政策、程序解釋的一致性方便程序的審核及修改提供管理效能的證明,123,ISO對文件體系的要求,ISO從未對文件的結

68、構或形式有任何固定的要求（文件體系應描述管理體系的核心要素及其相互關系，并為文件提供查詢指引）文件的使用者是企業(yè)本身，是為企業(yè)員工而編寫審核員必須以企業(yè)的角度來評審文件體系是否健全、有效,124,體系文件簡化整合的優(yōu)點,減輕使用者的負擔、員工易于接受減短流程周期、提供工作績效（符合TQM精神）節(jié)省編寫及維持資源使用方便（培訓、參閱、溝通）避免重復及矛盾的情況便于整合、增改、評審,125,如何簡化、整合文件體系,避免多層次的