制藥業(yè)mes系統(tǒng)項(xiàng)目實(shí)施的思路解析與落地

1、制藥業(yè)MES系統(tǒng)項(xiàng)目實(shí)施的思路解析與落地背景當(dāng)前，中國的藥品生產(chǎn)企業(yè)止面臨著來口全球化和政府定價(jià)等多方面的挑戰(zhàn)。經(jīng)濟(jì)壓力威脅著企業(yè)的經(jīng)營利潤，而同時(shí)，不斷變化的監(jiān)管環(huán)境也捉高了企業(yè)保持合規(guī)性的成本。隨著“互聯(lián)企業(yè)”和“中國制造2025”等戰(zhàn)略的提出以及相關(guān)解決方案的落地，制藥企業(yè)希望借助自動(dòng)化和信息化手段，為生產(chǎn)過程實(shí)時(shí)地規(guī)劃出“最佳路徑”，讓生產(chǎn)原料能夠在“最佳路徑”的引導(dǎo)下，更快速、更合規(guī)并且更經(jīng)濟(jì)地成為最終產(chǎn)品。經(jīng)實(shí)現(xiàn)設(shè)備聯(lián)線自動(dòng)

2、化基礎(chǔ)上，制藥業(yè)工廠將進(jìn)一步捉升的目標(biāo)瞄向了與信息化的融合，以提高企業(yè)的核心競爭力。生產(chǎn)制造執(zhí)行系統(tǒng)(MES)作為連接生產(chǎn)控制系統(tǒng)和ERP系統(tǒng)的橋梁，肩負(fù)著實(shí)現(xiàn)牛產(chǎn)現(xiàn)場(0T)和企業(yè)管理系統(tǒng)(IT)兩大信息孤島互聯(lián)互通的重任，也是制藥業(yè)實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化與信息化融合的重要一步。挑戰(zhàn)與其他行業(yè)相比，制藥行業(yè)具有工藝機(jī)理復(fù)雜、不確定因素多、企業(yè)生產(chǎn)計(jì)劃性強(qiáng)、生產(chǎn)調(diào)度管理繁瑣和批號(hào)管理嚴(yán)格等特點(diǎn)。MES系統(tǒng)依據(jù)制藥行業(yè)的特點(diǎn)設(shè)計(jì)，并對(duì)系統(tǒng)在工單管理、

3、工藝路線管理、物料管理、生產(chǎn)過程管理和數(shù)據(jù)采集等方面的功能提出了具體要求：制藥行業(yè)MES[計(jì)劃層EK數(shù)據(jù)濟(jì)生產(chǎn)了什么要生產(chǎn)什么人員生產(chǎn)方法與人員幽令山彳亍層如IS生產(chǎn)繪與人員反饋解決方案具體方案實(shí)施包括以下六個(gè)部分:基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管理和生產(chǎn)建模。稱量配料。稱量模塊對(duì)稱量過程進(jìn)行嚴(yán)格的管理，稱量原輔料后的結(jié)果由系統(tǒng)從稱量工具中自動(dòng)讀取并打印條碼條目信息包括:原輔料名稱、原輔料批號(hào)、原輔料有效期、原輔料數(shù)量（或重量）、用于投料或補(bǔ)料的成品批次等；

4、稱量過程和結(jié)果在稱量間界而上顯示，并與生產(chǎn)任務(wù)進(jìn)行核對(duì)，核對(duì)不符時(shí)產(chǎn)生報(bào)警信息。同時(shí)系統(tǒng)提供對(duì)稱量衡器的校驗(yàn)、標(biāo)定進(jìn)行統(tǒng)一管理和提示。電子批記錄。EBR模塊自動(dòng)生成符合GMP和FDA要求的電子批記錄，實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)過程的工藝參數(shù)、報(bào)警情況、超限處理情況及操作人員的實(shí)時(shí)跟蹤記錄方便將來的歷史追蹤，符合GMP提出的：實(shí)時(shí)如實(shí)記錄生產(chǎn)操作的全過程。完整的生產(chǎn)批記錄包含從生產(chǎn)設(shè)備、控制系統(tǒng)上采集的實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)（工藝參數(shù)、設(shè)備狀態(tài)、運(yùn)行參數(shù)、環(huán)境參數(shù)

5、）、化驗(yàn)室的檢驗(yàn)結(jié)果、稱量數(shù)據(jù)、物料庫存、生產(chǎn)過程屮的物料消耗、人工操作記錄（清場、檢查）、自動(dòng)進(jìn)行收率和物料平衡等的計(jì)算。生產(chǎn)批次結(jié)束后，系統(tǒng)提供在線的電子批記錄的審批功能，系統(tǒng)可以口動(dòng)捕獲偏差事件（同時(shí)支持人工錄入偏差事件和評(píng)注）o生產(chǎn)過程跟蹤。對(duì)生產(chǎn)過程屮的各種要索進(jìn)行跟蹤，包括物料的跟蹤、人員的跟蹤和設(shè)備的跟蹤等。符合FDA要求的電子簽名。系統(tǒng)滿足電子記錄和電子簽名等要求，以確保電子數(shù)據(jù)的有效性和可靠性。生產(chǎn)報(bào)表。利用業(yè)務(wù)系統(tǒng)中

6、產(chǎn)生的實(shí)時(shí)海量數(shù)據(jù)，從歷史角度對(duì)作業(yè)過程的生產(chǎn)、設(shè)備、質(zhì)量和物料等實(shí)際完成情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析。另外設(shè)計(jì)MES系統(tǒng)架構(gòu)要符合S9588等工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，需簡化業(yè)務(wù)系統(tǒng)（ERP）、制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES）以及自動(dòng)化線體層之間的數(shù)據(jù)傳輸集成。目的任務(wù)通過MES系統(tǒng)的實(shí)施解決藥企生產(chǎn)制造過程和ERP系統(tǒng)的信息孤島的問題通過接口，實(shí)現(xiàn)了生產(chǎn)訂單的即時(shí)下達(dá)和生產(chǎn)報(bào)工的即時(shí)反饋，取代了人工下達(dá)工單和人工輸入報(bào)工數(shù)據(jù)，大大提高了工作效率通過報(bào)工數(shù)據(jù)的即吋反饋，