中藥飲片藥典方法——含量hplc檢驗(yàn)方法確認(rèn)方案(參考)

1、款冬花中款冬酮含量款冬花中款冬酮含量HPLC檢驗(yàn)方法確認(rèn)方案檢驗(yàn)方法確認(rèn)方案方案編號(hào)：XXXX確認(rèn)方案審批表職能部門(mén)職務(wù)簽名日期起草QC主管質(zhì)量管理部副經(jīng)理審核生產(chǎn)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人XXXX有限公司XX年xx月XXXXXXX款冬花中款冬酮含量HPLC檢驗(yàn)方法確認(rèn)方案第3頁(yè)共9頁(yè)1、確認(rèn)目的確認(rèn)目的中國(guó)藥典2010年版規(guī)定款冬花中款冬酮含量測(cè)定，采用高效液相色譜法分離、紫外檢測(cè)器檢測(cè)的方法。本公司QC部門(mén)檢驗(yàn)時(shí)使用的是島津型高效液相色譜

2、儀。配有雙元泵、柱溫箱及紫外檢測(cè)器。為保證本公司QC部門(mén)用此方法檢測(cè)款冬花中款冬酮含量能夠達(dá)到中國(guó)藥典2010年版的檢測(cè)要求，須對(duì)高效液相色譜法測(cè)定款冬花中款冬酮含量的方法進(jìn)行確認(rèn)。2、確認(rèn)委員會(huì)、項(xiàng)目組主要成員及其職責(zé)確認(rèn)委員會(huì)、項(xiàng)目組主要成員及其職責(zé)部門(mén)職務(wù)確認(rèn)工作中職務(wù)姓名職責(zé)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)委員會(huì)主任負(fù)責(zé)確認(rèn)方案及報(bào)告的批準(zhǔn)。生產(chǎn)負(fù)責(zé)人確認(rèn)委員會(huì)副主任負(fù)責(zé)確認(rèn)方案及報(bào)告的審核。質(zhì)量管理部副經(jīng)理項(xiàng)目經(jīng)理負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)確認(rèn)工作，負(fù)責(zé)確認(rèn)

3、方案審核、確認(rèn)報(bào)告的審核等各項(xiàng)工作。QC主管項(xiàng)目主管確認(rèn)方案起草、確認(rèn)數(shù)據(jù)的審查、確認(rèn)工作協(xié)調(diào)安排。QC組員負(fù)責(zé)取樣及提供確認(rèn)所需檢測(cè)數(shù)據(jù)，實(shí)驗(yàn)記錄，并對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析。QC組員負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)確認(rèn)、實(shí)驗(yàn)記錄，并對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析。QC組員確認(rèn)過(guò)程監(jiān)督檢查，確保結(jié)果可靠性。3、文件控制、文件控制下列文件資料齊全，并且符合GMP要求文件資料存放地點(diǎn)島津XX型高效液相色譜儀操作規(guī)程編號(hào)：xxxxxQC實(shí)驗(yàn)室款冬花檢驗(yàn)操作xxx編號(hào)：xxxxx