cnas-gl41：2016《臨床微生物檢驗程序驗證指南》

1、2016年05月30日發(fā)布2016年07月01日實施CNASGL41臨床微生物檢驗程序驗證指南臨床微生物檢驗程序驗證指南GuidanceontheVerificationofProceduresusedintheClinicalMicrobiology中國合格評定國家認(rèn)可委員會CNASGL41:2016第2頁共13頁2016年05月30日發(fā)布2016年07月01日實施臨床微生物檢驗程序驗證指南臨床微生物檢驗程序驗證指南1范圍范圍本指南適

2、用于申請認(rèn)可或已經(jīng)認(rèn)可的醫(yī)學(xué)實驗室規(guī)范其臨床微生物檢驗程序驗證的技術(shù)活動，也可供認(rèn)可評審員在評審過程中使用。本指南主要適用于醫(yī)學(xué)實驗室臨床微生物檢驗，其他領(lǐng)域的實驗室可參考使用。臨床微生物檢驗程序，也稱臨床微生物檢驗方法，在本指南中統(tǒng)一稱為臨床微生物檢驗程序（以下簡稱“檢驗程序”），包括顯微鏡檢查、分離培養(yǎng)和鑒定、藥物敏感試驗等各項檢驗活動。2引用文件引用文件3術(shù)語和定義術(shù)語和定義4檢驗程序驗證檢驗程序驗證4.14.1在常規(guī)應(yīng)用前，應(yīng)由

3、實驗室對未加修改而使用的已確認(rèn)的檢驗程序進(jìn)行獨(dú)立驗證。實驗室應(yīng)從制造商或方法開發(fā)者獲得相關(guān)信息，以確定檢驗程序的性能特征。實驗室進(jìn)行的獨(dú)立驗證，應(yīng)通過獲取客觀證據(jù)（以性能特征形式）證實檢驗程序的性能與其聲明相符。驗證過程證實的檢驗程序的性能指標(biāo)，應(yīng)與檢驗結(jié)果的預(yù)期用途相關(guān)。細(xì)菌鑒定和藥敏系統(tǒng)的驗證，應(yīng)按優(yōu)先順序依次選擇標(biāo)準(zhǔn)菌株、質(zhì)控菌株或其它已知菌株對商業(yè)鑒定系統(tǒng)（包括自動、半自動、手工）每種板（條卡管）的鑒定藥敏結(jié)果符合性進(jìn)行驗證。注

4、：已確認(rèn)的檢驗程序是經(jīng)國家衛(wèi)生管理部門批準(zhǔn)的體外診斷醫(yī)療器械使用說明書中規(guī)定的程序，或國際公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)或指南中的，或國家、地區(qū)法規(guī)中規(guī)定的程序。4.2實驗室應(yīng)根據(jù)分析類型和用途進(jìn)行驗證程序的設(shè)計、驗證結(jié)果的統(tǒng)計學(xué)分析、建立新檢驗程序的可接受性能標(biāo)準(zhǔn)。驗證結(jié)果應(yīng)證明該檢驗程序可用于檢測或準(zhǔn)確分析待測物的特點(diǎn)，通常驗證計劃和可接受標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)在驗證開始前確定。驗證計劃和可接受標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與該分析物相關(guān)的國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)權(quán)威出版物等保持一致。定義可接受標(biāo)準(zhǔn)的方法