新版通用gsp質量管理體系文件

1、GSPGSP管理制度管理制度共71頁，第1頁管理制度目錄文件編碼文件名稱頁碼GSPSMP001質量管理體系文件的管理制度GSPSMP002質量方針和目標管理制度GSPSMP003設施設備管理制度GSPSMP004質量管理體系內部審核制度GSPSMP005質量否決管理制度GSPSMP006質量信息管理制度GSPSMP007首次經營企業(yè)資格審核制度GSPSMP008首次經營新品種質量審核制度GSPSMP009藥品購進管理制度GSPSMP01

2、0藥品質量驗收管理制度GSPSMP011藥品儲存管理制度GSPSMP012藥品養(yǎng)護的管理制度GSPSMP013藥品出庫復核管理制度GSPSMP014藥品運輸管理制度GSPSMP015藥品銷售管理制度GSPSMP016設施設備驗證和校準管理制度GSPSMP017記錄和憑證的管理制度GSPSMP018含特殊藥品復方制劑管理制度GSPSMP019效期藥品管理制度GSPGSP管理制度管理制度共71頁，第3頁一目的：一目的：質量管理體系文件是質量

3、管理體系運行的依據，可以起到溝通意圖、統(tǒng)一行動的作用。二依據：二依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》三范圍：三范圍：本制度適用于本公司各類質量相關文件的管理。四責任：四責任：企業(yè)各項質量管理文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓、指導、檢查及分發(fā)，統(tǒng)一由質管部及行政部負責，各部門協(xié)助，配合其工作。五.正文：正文：1.定義：質量管理體系文件是指一切涉及藥品經營質量的書面標準和實施過程中的記錄結果組成的，貫穿藥品質量管理全過程的連貫有序的系列文

4、件。2.本企業(yè)質量管理體系文件分為四類：①質量管理制度類②質量管理程序類③質量管理職責類④質量記錄類3.文件編碼要求：為規(guī)范內部文件管理，有效分類、便于檢索，對各類文件實行統(tǒng)一編碼管理，編碼應做到格式規(guī)范，類別清晰，一文一號。3.1編號結構：文件編號由英文字母的文件類別代碼、3位阿拉伯數字的序號編碼組合而成，詳如下圖：□□—□□□文件類別代碼文件序號3.1.1文件類別：a)質量管理制度的文件類別代碼，用英文字母“SMP”表示。b)質量管