醫(yī)藥有限公司年度驗(yàn)證計(jì)劃

1、XXXXXX醫(yī)藥有限公司醫(yī)藥有限公司XXXX年度驗(yàn)證計(jì)劃年度驗(yàn)證計(jì)劃一、目的一、目的按照新版GSP要求，對(duì)公司冷庫、冷藏車、保溫箱、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行年度（使用前）定期驗(yàn)證，確保上述設(shè)施設(shè)備計(jì)量準(zhǔn)確、功能正常、設(shè)備完好、運(yùn)行有效。二、范圍二、范圍1、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)校準(zhǔn)與驗(yàn)證；2、冷藏庫驗(yàn)證；3、冷藏車驗(yàn)證；4、保溫箱驗(yàn)證；5、CCTS移動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)校準(zhǔn)與驗(yàn)證。三、驗(yàn)證依據(jù)三、驗(yàn)證依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）、《

2、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》及其附錄《校準(zhǔn)與驗(yàn)證》。四、驗(yàn)證小組及職責(zé)四、驗(yàn)證小組及職責(zé)1、驗(yàn)證小組成員：序號(hào)序號(hào)部門姓名職務(wù)驗(yàn)證小組職務(wù)驗(yàn)證小組職務(wù)01總經(jīng)辦質(zhì)管副總組長(zhǎng)02質(zhì)管部質(zhì)管部長(zhǎng)副組長(zhǎng)03質(zhì)管部養(yǎng)護(hù)員組員04儲(chǔ)運(yùn)部?jī)?chǔ)運(yùn)部長(zhǎng)組員驗(yàn)證；（4）溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)對(duì)設(shè)定的參數(shù)超標(biāo)或系統(tǒng)斷電時(shí)，系統(tǒng)聲光報(bào)警及短信報(bào)警功能驗(yàn)證；（5）溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)對(duì)數(shù)據(jù)的備份、網(wǎng)絡(luò)傳輸、實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)查詢和歷史數(shù)據(jù)查詢等功能的驗(yàn)證。2、冷庫驗(yàn)證

3、（1）冷庫運(yùn)行確認(rèn)（2）冷庫性能確認(rèn)驗(yàn)證A.冷庫冷風(fēng)機(jī)組出風(fēng)口溫度分布趨勢(shì)分析；B.冷庫進(jìn)出口溫濕度分布趨勢(shì)分析；C.冷庫制冷機(jī)組溫控系統(tǒng)顯示測(cè)量溫度數(shù)據(jù)與驗(yàn)證溫度數(shù)據(jù)對(duì)比分析；D.開關(guān)門操作對(duì)溫濕度影響測(cè)試E.冷庫溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù)與驗(yàn)證溫濕度數(shù)據(jù)對(duì)比分析；F.斷電狀態(tài)下測(cè)試與實(shí)驗(yàn)；G.冷庫溫濕度均衡性分布性測(cè)試；H.滿載驗(yàn)證；在本地區(qū)極端外部環(huán)境的高溫和低溫條件下，分兩次做保溫效果驗(yàn)證。I空載驗(yàn)證：在本地區(qū)極端外部環(huán)境的高溫和低