臨床醫(yī)用口咽通氣管產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

1、YZB醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)YZB瀘00032007口咽通氣管20070110發(fā)布20070110實(shí)施上海格爾特上海格爾特醫(yī)療器械有限公司醫(yī)療器械有限公司發(fā)布發(fā)布發(fā)布發(fā)布YZB滬00032007前言口咽通氣管主要應(yīng)用于治療或預(yù)防舌抵至腭部或附著至咽后壁所致的上呼吸道梗阻；還可將其作為牙墊來防止病人咬閉在口腔內(nèi)插置的氣管導(dǎo)管；還可以協(xié)助進(jìn)行口咽部吸引以協(xié)助插入口咽部和胃內(nèi)管道。為保證產(chǎn)品質(zhì)量控制，特編制本注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)的編寫格式按照GBT

2、1.12009標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第一部分《標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》和GBT1.22002標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第二部分《標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范性技術(shù)要素內(nèi)容的確定方法》編寫的。本標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求內(nèi)容是參考ISO5364:2008標(biāo)準(zhǔn)，生物學(xué)要求是按照《GBT14233.2醫(yī)用輸液、輸血、注射筒檢驗(yàn)方法第二部分：生物試驗(yàn)方法》、《GBT16886.5醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》以及《GBT16886.10醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與致敏試驗(yàn)