諾華診斷核酸檢測系統(tǒng)介紹

1、諾華診斷核酸檢測系統(tǒng)介紹,,2 | Presentation Title | Presenter Name | Date | Subject | Business Use Only,諾華診斷公司介紹核酸檢測及檢測方法簡介核酸檢測原理介紹 TMA檢測方法原理及過程簡介核酸檢測設(shè)備與試劑全自動核酸檢測分析系統(tǒng)TIGRIS ®檢測試劑ULTRIO ®TIGRIS®檢測流程操作者工作流程系統(tǒng)內(nèi)部檢

2、測流程,內(nèi) 容,3 | Presentation Title | Presenter Name | Date | Subject | Business Use Only,諾華診斷（前chiron公司）,,專注諾華診斷是專門致力于預(yù)防輸血傳染性疾病的公司。從我們的產(chǎn)品設(shè)計(jì)，到客戶服務(wù)支持，100%專注于提高血液的安全水平，保障血液供應(yīng)安全。創(chuàng)新作為HCV病毒的發(fā)現(xiàn)者（1987年），諾華診斷一直注重提高創(chuàng)新研發(fā)能力，包括率先完成HI

3、V病毒的基因組序列測定，HCV病毒的發(fā)現(xiàn)及病毒檢測方法的建立等。在核酸檢測（NAT）血液篩查領(lǐng)域，諾華診斷與合作伙伴共同開發(fā)了第一個獲得美國FDA批準(zhǔn)的可用于血液篩查的核酸檢測試劑HIV-1/HCV，第一個包含HBV檢測的多項(xiàng)聯(lián)檢試劑ULTRIO，第一臺全自動核酸檢測系統(tǒng)TIGRIS等。成功全球血液核酸檢測領(lǐng)域的市場領(lǐng)導(dǎo)者 美國市場占有率超過90%；亞太區(qū)10個進(jìn)行核酸檢測的國家和地區(qū)，有9個采用諾華產(chǎn)品。,4 | Pres

4、entation Title | Presenter Name | Date | Subject | Business Use Only,黃病毒家族成員之一；單股正鏈RNA病毒自1999年以來，美國每年夏天都會經(jīng)歷西尼羅病毒的爆發(fā)；已報(bào)告的人類感染病例20000，死亡至少785人。2002年8月28日-2003 年3月1日，CDC 接到61例可能是經(jīng)過輸血傳播WNV的報(bào)告。經(jīng)保留血樣的檢測結(jié)合流行病學(xué)調(diào)查，21例被確認(rèn)為經(jīng)輸血傳播

5、的WNV感染（共涉及到14名供血者）2003年6月3日起，美國紅十字會所屬全部血液中心和美國其他采供血機(jī)構(gòu)啟動血液（包括成分）的WNV檢測。至今尚沒有特異有效的血清學(xué)檢測方法。,WNV病毒,5 | Presentation Title | Presenter Name | Date | Subject | Business Use Only,,9個月后,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,19,June 2003,FDA 要求,開

6、發(fā)用于西尼羅河病毒的核酸檢測血液篩查方法和補(bǔ)充性試驗(yàn)方法,PROCLEIX® WNV 檢測方法于2003年6月19日上市,諾華 實(shí)現(xiàn),25,,對血液篩查領(lǐng)域的專注以及創(chuàng)新能力，保證了我們可以快速應(yīng)對可能出現(xiàn)的對血液安全構(gòu)成威脅的各種緊急疫情或病原體,西尼羅河病毒,諾華診斷（前chiron公司）,6 | Presentation Title | Presenter Name | Date | Subject | Business

7、 Use Only,檢測平臺及檢測試劑,+,全自動核酸檢測分析系統(tǒng)TIGRIS®,三項(xiàng)聯(lián)檢核酸檢測試劑ULTRIO®,7 | Presentation Title | Presenter Name | Date | Subject | Business Use Only,混樣設(shè)備--TECAN,,可支持4，8，16人份樣品的混樣處理,8 | Presentation Title | Presenter Name |

8、Date | Subject | Business Use Only,諾華診斷公司介紹核酸檢測及檢測方法簡介核酸檢測原理介紹 TMA檢測方法原理及過程簡介,內(nèi) 容,9 | Presentation Title | Presenter Name | Date | Subject | Business Use Only,DNA / RNA核苷酸 A, G, C, T,or U堿基對C - G A - T (

9、DNA only) A - U (RNA only),核酸檢測基礎(chǔ)知識定義,10 | Presentation Title | Presenter Name | Date | Subject | Business Use Only,寡核苷酸:,Oligonucleotide,Target,核酸檢測基礎(chǔ)知識定義,探針:,Target,Oligonucleotide,11 | Presentation Title | Presen

10、ter Name | Date | Subject | Business Use Only,靶標(biāo)捕獲 擴(kuò)增檢測,,,,,,檢測過程簡介,12 | Presentation Title | Presenter Name | Date | Subject | Business Use Only,檢測過程,13 | Presentation Title | Presenter Name | Date | Subject

11、| Business Use Only,諾華診斷公司介紹核酸檢測及檢測方法簡介核酸檢測原理介紹 TMA檢測方法原理及過程簡介核酸檢測設(shè)備與試劑全自動核酸檢測分析系統(tǒng)TIGRIS ®檢測試劑ULTRIO ®,內(nèi) 容,14 | Presentation Title | Presenter Name | Date | Subject | Business Use Only,檢測平臺TIGRIS®,1

12、5 | Presentation Title | Presenter Name | Date | Subject | Business Use Only,PROCLEIX® TIGRIS® System,—PROCLEIX® TIGRIS® 系統(tǒng)是第一個，也是唯一一個真正實(shí)現(xiàn)全自動核酸檢測的系統(tǒng)，可以完成：樣品吸取核酸靶標(biāo)捕獲擴(kuò)增檢測結(jié)果報(bào)告產(chǎn)物滅活—樣品處理開始后，每個小時僅需要一

13、分鐘人工操作，添加耗材，最大地提高了工作效率—軟件管理所有的系統(tǒng)操作，減少人為的操作和可能帶來的誤差—全自動化將操作者從簡單重復(fù)性操作中解放出來，而把精力放在對結(jié)果的分析上,16 | Presentation Title | Presenter Name | Date | Subject | Business Use Only,—一體化系統(tǒng)設(shè)計(jì)，輕松滿足實(shí)驗(yàn)室空間要求—封閉的系統(tǒng)環(huán)境，保證樣品與結(jié)果的完整性—盡可能少的操作者與樣

14、品的接 觸，保護(hù)操作者安全—確保儀器性能及檢測結(jié)果的標(biāo) 準(zhǔn)化,PROCLEIX® TIGRIS® System,17 | Presentation Title | Presenter Name | Date | Subject | Business Use Only,—內(nèi)置條碼掃描，對樣品及試劑進(jìn)行全程跟蹤—自動液面探測及加樣體積校正功能，確保樣品及試劑的精確添加—精密的機(jī)械系統(tǒng)，保證系統(tǒng)及結(jié)果

15、的一致性和可靠性—軟件自動進(jìn)行系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)等操作,PROCLEIX® TIGRIS® System,18 | Presentation Title | Presenter Name | Date | Subject | Business Use Only,—可以同時處理單人份檢測樣品和小混樣樣品—同時使用多種條碼格式（Code 128, Codabar, Code 39, Interleaved 2 of 5）

16、—減少對反應(yīng)管死體積的要求—兼容所有的工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)尺寸的反應(yīng)管（12×75mm—16×100mm）,PROCLEIX® TIGRIS® System,19 | Presentation Title | Presenter Name | Date | Subject | Business Use Only,—初篩和確認(rèn)實(shí)驗(yàn)可在同一平臺上同時進(jìn)行—不間斷裝載樣品和消耗品，靈活處理檢測任務(wù)—檢測通量：

17、1000個單人份檢測/14小時。,PROCLEIX® TIGRIS® System,20 | Presentation Title | Presenter Name | Date | Subject | Business Use Only,Assay Reagents (ARs)靶標(biāo)捕獲試劑 (TCR)內(nèi)標(biāo)試劑擴(kuò)增試劑 酶試劑 檢測探針試劑鑒別探針試劑選擇試劑,Assay Fluids檢測用液體洗液

18、油滅活緩沖液自檢測液1自檢測液2系統(tǒng)液防腐劑,一次性耗材MTUs (多聯(lián)反應(yīng)管)DiTis (一次性移液器吸頭，1000ml),其他實(shí)驗(yàn)室消耗品廢物垃圾袋（套）,標(biāo)準(zhǔn)品 & 質(zhì)控品,檢測試劑和耗材,21 | Presentation Title | Presenter Name | Date | Subject | Business Use Only,檢測試劑 ULTRIO®,第一個三合一的多重檢測血液篩

19、查試劑基于獨(dú)特的TMA技術(shù)，在一個試管中同時檢測HIV-1,HBV,HCV所有反應(yīng)步驟在同一管中進(jìn)行，無需樣品轉(zhuǎn)移和傳遞內(nèi)標(biāo)分子監(jiān)控整個反應(yīng)過程，確保結(jié)果可靠初篩和鑒別試驗(yàn)在同一平臺上同時進(jìn)行可以進(jìn)行最大16人份混合樣品的檢測檢測的病毒包括所有亞型： HIV-1 Group M, Subtypes A, B, C, D, E, F, G HIV-1 Groups N and O HCV

20、Genotypes 1, 2, 3, 4, 5, 6 HBV Genotypes A, B, C, D, E, F, G,22 | Presentation Title | Presenter Name | Date | Subject | Business Use Only,必須同批號使用 紀(jì)錄為成套試劑，并使用,,Assay Reagents靶標(biāo)捕獲試劑TCR擴(kuò)增試劑（A）酶試劑（E）檢測探針試劑（P）選擇試

21、劑（S）,Assay Reagents,23 | Presentation Title | Presenter Name | Date | Subject | Business Use Only,靶標(biāo)捕獲試劑 (wTCR),去污劑病毒裂解捕獲寡核苷酸與靶標(biāo)核酸分子結(jié)合磁珠顆粒 固相磁力分離 內(nèi)標(biāo)全程監(jiān)控系統(tǒng)檢測性能,24 | Presentation Title | Presenter Name | Date

22、 | Subject | Business Use Only,引物核苷酸A,G,C,T,U輔酶因子,擴(kuò)增試劑 (A),25 | Presentation Title | Presenter Name | Date | Subject | Business Use Only,逆轉(zhuǎn)錄酶（RT） 以單鏈RNA或DNA為模板，合成互補(bǔ)DNA RNAse H活性 RNA聚合酶（RP） 以雙鏈DNA為模板，轉(zhuǎn)

23、錄合成單鏈RNA分子,酶試劑 (E),26 | Presentation Title | Presenter Name | Date | Subject | Business Use Only,標(biāo)記有Acridinium Ester (AE)分子的寡核苷酸不同的探針，序列分別與內(nèi)標(biāo)病毒擴(kuò)增子互補(bǔ),檢測探針試劑 (P),27 | Presentation Title | Presenter Name | Date | S

24、ubject | Business Use Only,降解游離探針分子上標(biāo)記的 AE分子,選擇試劑 (S),28 | Presentation Title | Presenter Name | Date | Subject | Business Use Only,Assay Fluids檢測用液體通用試劑,洗液滅活液緩沖液 油系統(tǒng)液防腐劑,,自檢測液 1,,,,,,自檢測液 2,Assay Fluids,29 | Pre

25、sentation Title | Presenter Name | Date | Subject | Business Use Only,ULTRIO®初篩和鑒別試劑 分析靈敏度,初篩和鑒別試驗(yàn)在同一平臺進(jìn)行，并且兩種方法靈敏度相當(dāng)，可以保證準(zhǔn)確快速完成病毒種類的鑒別試驗(yàn)。,30 | Presentation Title | Presenter Name | Date | Subject | Business Use On

26、ly,諾華診斷公司介紹核酸檢測及檢測方法簡介核酸檢測原理介紹 TMA檢測方法原理及過程簡介核酸檢測設(shè)備與試劑全自動核酸檢測分析系統(tǒng)TIGRIS ®檢測試劑ULTRIO ®TIGRIS®檢測流程操作者工作流程系統(tǒng)內(nèi)部檢測流程,內(nèi) 容,31 | Presentation Title | Presenter Name | Date | Subject | Business Use Only,檢

27、測方案的選擇,,方案1 – 單人份檢測 提供最高的檢測靈敏度（1，2，3，4）。 高效的檢測流程，與血清學(xué)同步進(jìn)行，不影響血液的發(fā)放。方案2 – 混樣檢測（可進(jìn)行4，8，16人份混合） 節(jié)約檢測成本。,1. Reddy R. Presentation. Aug/Sep 2009 2. Castro et al., 2006, Vox Sanguinis, 91 (Suppl. 3), p77, P-113. B

28、rojer et al., 2006, Hepatology, 44:1666-1674 4.Zanetti et al., 2006, J Clin Virol, 36 Suppl. 1, S51-55,32 | Presentation Title | Presenter Name | Date | Subject | Business Use Only,檢測方案的選擇,混樣規(guī)模與靈敏度及窗口期縮短時間的關(guān)系,33 | Prese

29、ntation Title | Presenter Name | Date | Subject | Business Use Only,新加坡：,單人份檢測,“Failure of routine HIV-1 tests in a case involving transmission with preseroconversion blood components during the infectious window period”

30、: Ling et al., JAMA, vol.284 July 20001997年，發(fā)生一起HIV輸血傳播，一名獻(xiàn)血者捐獻(xiàn)的血液感染了兩名受血者（血小板，紅細(xì)胞）。測序結(jié)果證實(shí)輸血傳播。獻(xiàn)血者抗體，抗原檢測均為陰性。定量檢測結(jié)果病毒水平5-39 copies/ml。NAT檢測結(jié)果表明，該樣品可以被單人份檢測辦法檢出，而被混樣檢測漏掉。2000年，新加坡開始實(shí)行核酸檢測，并且為單人份檢測。,34 | Presentat

31、ion Title | Presenter Name | Date | Subject | Business Use Only,南非（SANBS）：2005.10-2007.9，1,460,000份樣品,單人份檢測,Reddy R. Presentation. Aug/Sep 2009,35 | Presentation Title | Presenter Name | Date | Subject | Business Use Onl

32、y,HBV,J.P. Allain. ISBT Nagoya 2009,36 | Presentation Title | Presenter Name | Date | Subject | Business Use Only,多中心合作項(xiàng)目（COE）,2009.4.16-2009.11.17，有四個血液中心參與，共檢測樣品40107份。全部進(jìn)行單人份檢測HBV NAT檢出率1:1294 （31/40107）其中，6例窗口期樣品

33、，病毒載量為13，25.6及<12IU/mL （4例）。隱匿性乙肝（OBI）25例。全部病毒載量<12IU/mL或不可測。,37 | Presentation Title | Presenter Name | Date | Subject | Business Use Only,混樣設(shè)備--TECAN,,38 | Presentation Title | Presenter Name | Date | Subject |

34、 Business Use Only,混樣方式—P16,,256樣品管 16個混樣管,,39 | Presentation Title | Presenter Name | Date | Subject | Business Use Only,混樣方式—P8,,384樣品管 48個混樣管,,40 | Presentation Title | Presenter Name |

35、 Date | Subject | Business Use Only,混樣方式—P4,,320樣品管 80個混樣管,,41 | Presentation Title | Presenter Name | Date | Subject | Business Use Only,AR bay,Sample bay,Fluid drawer,Waste drawer,,,,,PROCLEIX® TIG

36、RIS® System,42 | Presentation Title | Presenter Name | Date | Subject | Business Use Only,,操作者流程儀器工作流程,PROCLEIX® TIGRIS® System核酸檢測工作流程,43 | Presentation Title | Presenter Name | Date | Subject | Busine

37、ss Use Only,,1: 準(zhǔn)備試劑,PROCLEIX® TIGRIS® System操作者流程,0: 實(shí)驗(yàn)室消毒,44 | Presentation Title | Presenter Name | Date | Subject | Business Use Only,準(zhǔn)備試劑,45 | Presentation Title | Presenter Name | Date | Subject | Busine

38、ss Use Only,—試劑準(zhǔn)備孵育器（RPI） 自動化，標(biāo)準(zhǔn)化試劑準(zhǔn)備，使實(shí)驗(yàn)結(jié)果更可靠,PROCLEIX® TIGRIS® System,File 1 – 冷凍試劑 (1h45m)File 2 – 冷藏試劑 (1h)File 3 – 過夜準(zhǔn)備 (8-16h)File 4 – 選擇試劑的恢復(fù) (1h),46 | Presentation Title | Presenter Name | Date |

39、Subject | Business Use Only,,2: 裝載耗材（MTU,DiTi）,PROCLEIX® TIGRIS® System操作者流程,47 | Presentation Title | Presenter Name | Date | Subject | Business Use Only,,3: 下層液體管理,PROCLEIX® TIGRIS® System操作者流程,48

40、 | Presentation Title | Presenter Name | Date | Subject | Business Use Only,替換液體，掃描條碼，清空垃圾袋,,,System Fluid,Wash B,Wash A,Auto Detect 2,Oil,Bar Code Scanner,,Tiplet Waste,Deactivation Fluid,A,B,A,B,A,B,,Auto Detect 1,,,

41、,,49 | Presentation Title | Presenter Name | Date | Subject | Business Use Only,Liquid Waste 1,Liquid Waste 2,MTU Waste,清空垃圾,50 | Presentation Title | Presenter Name | Date | Subject | Business Use Only,系統(tǒng)排空（Prime）,所有的液體

42、管道全部需要排空,,排空需要約20分鐘,51 | Presentation Title | Presenter Name | Date | Subject | Business Use Only,,4: 日保養(yǎng),PROCLEIX® TIGRIS® System操作者流程,記錄實(shí)驗(yàn)室條件 檢查系統(tǒng)托盤，外表面，真空壓力清洗DiTi Cone和試劑加樣器管道,52 | Presentation Title | Pr

43、esenter Name | Date | Subject | Business Use Only,,5: 創(chuàng)建工作列表,PROCLEIX® TIGRIS® System操作者流程,53 | Presentation Title | Presenter Name | Date | Subject | Business Use Only,,6: 裝載試劑,PROCLEIX® TIGRIS® Sys

44、tem操作者流程,酶試劑,選擇試劑,檢測探針試劑,擴(kuò)增試劑,,,,,54 | Presentation Title | Presenter Name | Date | Subject | Business Use Only,AR bay,,wTCR,,PROCLEIX® TIGRIS® System操作者流程,55 | Presentation Title | Presenter Name | Date | Su

45、bject | Business Use Only,,7: 裝載樣品,PROCLEIX® TIGRIS® System操作者流程,每個樣品架可以擺放20個樣品管,系統(tǒng)樣品盤可以同時擺放9個樣品架,56 | Presentation Title | Presenter Name | Date | Subject | Business Use Only,,8: 開始檢測,PROCLEIX® TIGRIS

46、74; System操作者流程,57 | Presentation Title | Presenter Name | Date | Subject | Business Use Only,操作者確認(rèn)樣品開始加樣后，即可以離開TIGRIS 會提醒操作者結(jié)果輸出的時間及需要用戶返回的時間:Load MTUsLoad RacksLoad DiTis,PROCLEIX® TIGRIS® System儀器工作流程

47、,58 | Presentation Title | Presenter Name | Date | Subject | Business Use Only,,?樣品、試劑準(zhǔn)備，儀器調(diào)試保養(yǎng)1 hrs?一個熟練的操作者可以同時操作多達(dá)三臺系統(tǒng)? 樣品處理開始后，每個小時僅需要一分鐘人工操作，添加MTU?系統(tǒng)連續(xù)上樣，可以靈活添加新的樣品?系統(tǒng)預(yù)先通報(bào)操作者何時添加新的耗材及樣品,,PROCLEIX® TIGRIS

48、74; System操作者流程,59 | Presentation Title | Presenter Name | Date | Subject | Business Use Only,Logon,admin,*****,,60 | Presentation Title | Presenter Name | Date | Subject | Business Use Only,,,Tigris ? System Capacity,6

49、1 | Presentation Title | Presenter Name | Date | Subject | Business Use Only,,,Tigris ? System User Interface,62 | Presentation Title | Presenter Name | Date | Subject | Business Use Only,,,Tigris ? System User Interface

50、,63 | Presentation Title | Presenter Name | Date | Subject | Business Use Only,樣品wTCR,,,,MTUs,,PROCLEIX® TIGRIS® System儀器工作流程,64 | Presentation Title | Presenter Name | Date | Subject | Business Use Only,結(jié)果報(bào)

51、告,Invalid results in blueReactive results in red,,,Negative Calibrator,HIV Calibrator,HCV Calibrator,HBV Calibrator,,,65 | Presentation Title | Presenter Name | Date | Subject | Business Use Only,結(jié)果報(bào)告—LIS文件,66 | Pres

52、entation Title | Presenter Name | Date | Subject | Business Use Only,樣品自動滅活處理,PROCLEIX® TIGRIS® System儀器工作流程,67 | Presentation Title | Presenter Name | Date | Subject | Business Use Only,,,,,,,,,,PROCLEIX®