臨床基因擴(kuò)增pcr實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè)的書寫

1、臨床基因擴(kuò)增 臨床基因擴(kuò)增 PCR PCR 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè)的書寫 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè)的書寫許 斌（江蘇省臨床檢驗(yàn)中心）1 質(zhì)量管理的歷史 質(zhì)量管理的歷史1950 年代臨床實(shí)驗(yàn)室開始質(zhì)量控制（Quality Control,QC）;1980 年代參照工業(yè)的 GMP 管理思路建立良好實(shí)驗(yàn)室實(shí)踐準(zhǔn)則（Good Laboratory Practice,GLP）；進(jìn)入質(zhì)量保證（Quality assurance,QA）；1990 年代實(shí)驗(yàn)室引入質(zhì)量

2、體系認(rèn)證及實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可制度，實(shí)現(xiàn)全面質(zhì)量管理（TQM，Total Quality Management）。質(zhì)量體系認(rèn)證——ISO9000（2000版）；實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可——ISO/IEC 標(biāo)準(zhǔn) 17025-2000《校準(zhǔn)和檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室資格的通用要求》；ISO/DIS 標(biāo)準(zhǔn) 15189-1999“醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理。”2 美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證 美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證?發(fā)證機(jī)構(gòu)：HCFA（Health Gare Financing Administrat

3、ions）,衛(wèi)生保健署?認(rèn)證依據(jù)，CLOA38，行業(yè)認(rèn)可，強(qiáng)制，體系+能力?認(rèn)證中介機(jī)構(gòu)：*JCAHO（Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations）衛(wèi)生機(jī)構(gòu)認(rèn)可聯(lián)合委員會(huì)*CAP(College of American Pathologist)美國(guó)病理家學(xué)會(huì)*COLA（Commission on Office Laboratory Accred-itatio

4、n）醫(yī)生實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委員會(huì)3 我國(guó)實(shí)驗(yàn)室合格評(píng)定 我國(guó)實(shí)驗(yàn)室合格評(píng)定?認(rèn)可*依據(jù)：ISO/IEC 17025，15189*國(guó)家評(píng)審，自愿，體系+能力?認(rèn)證*依據(jù)：ISO 9000：2000 版*中介機(jī)構(gòu)，自愿，體系?行業(yè)技術(shù)驗(yàn)收*《臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》，《江蘇省醫(yī)院檢驗(yàn)科建設(shè)與管理規(guī)范》*省、市臨床檢驗(yàn)中心，強(qiáng)制，體系+能力?以客戶為關(guān)注焦點(diǎn)：以病人為中心，為臨床服務(wù)?領(lǐng)導(dǎo)作用：創(chuàng)造使員工能夠充分參與實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的環(huán)境?全員參與：各負(fù)其責(zé)?過

5、程方法：將資源和活動(dòng)作為過程進(jìn)行有效管理?管理的系統(tǒng)方法：各個(gè)過程的有效連接?持續(xù)改進(jìn)：根據(jù)實(shí)際不斷完善?基于事實(shí)的決策方法：遵循科學(xué)，實(shí)事求是出報(bào)告?與供方互利的關(guān)系：相互協(xié)作，共同獲利6.7 質(zhì)量手冊(cè)的結(jié)構(gòu)?封面?批準(zhǔn)頁：包括實(shí)驗(yàn)室名稱、標(biāo)志，發(fā)行版次，生效日期，批準(zhǔn)人簽名，手冊(cè)編號(hào)，受控狀態(tài)。?實(shí)驗(yàn)室公正性聲明?修訂頁：以表格描述修訂序號(hào)、修訂的章節(jié)條款和簡(jiǎn)要內(nèi)容、批準(zhǔn)人及日期。?目錄：各章節(jié)條款的名稱及頁碼?前言：介紹實(shí)驗(yàn)室的一

6、般情況和手冊(cè)的適用范圍以及手冊(cè)中術(shù)語或縮略語的定義?手冊(cè)的管理：對(duì)手冊(cè)的保存、分發(fā)、評(píng)審、修訂以及保密作出規(guī)定?質(zhì)量方針及目標(biāo)?組織結(jié)構(gòu)及人員責(zé)權(quán)利關(guān)系?要素描述：由系列 SOP 文件對(duì)溯源、人、機(jī)、料、樣、法、測(cè)等質(zhì)量諸要素的陳述?支持性文件：包括實(shí)驗(yàn)室平面圖、人員一覽表、儀器設(shè)備一覽表、引用標(biāo)準(zhǔn)及參考文獻(xiàn)等6.8 標(biāo)準(zhǔn)操作程序Standard Operational Procedure,簡(jiǎn)稱 SOP。程序的定義為：為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)所規(guī)

7、定的途徑。SOP 是臨床實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部以文件的形式對(duì)質(zhì)量活動(dòng)用規(guī)定的方法進(jìn)行連續(xù)而恰當(dāng)?shù)目刂啤?shí)驗(yàn)室的 SOP 應(yīng)涵蓋所有的質(zhì)量活動(dòng)，包括檢測(cè)或校準(zhǔn)計(jì)劃、管理性程序、技術(shù)性程序、項(xiàng)目操作程序和記錄表格等。由于影響每個(gè)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量活動(dòng)的條件和因素不一樣，一個(gè) SOP 只在某個(gè)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)有效，而不一定適用于其他實(shí)驗(yàn)室。6.9 標(biāo)準(zhǔn)操作程序的一般要求?對(duì)完成各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的方法作出規(guī)定，每個(gè) SOP 都應(yīng)對(duì)一個(gè)或一組相互關(guān)系的活動(dòng)進(jìn)行描述；?每個(gè) S

8、OP 應(yīng)說明該項(xiàng)質(zhì)量各環(huán)節(jié)的輸入、轉(zhuǎn)換和輸出所需的文件、物資、人員、記錄以及它們與有關(guān)活動(dòng)的接口關(guān)系；?規(guī)定開展質(zhì)量活動(dòng)的各個(gè)環(huán)節(jié)的物資、人員、信息和環(huán)境等方面應(yīng)具備的條件；?明確每個(gè)環(huán)節(jié)轉(zhuǎn)換過程中各項(xiàng)因素的要求，即由誰做、做什么、做到什么程序、達(dá)到什么要求，如何控制、形成什么記錄和報(bào)告，以及相應(yīng)的審批手續(xù)；?規(guī)定在質(zhì)量活動(dòng)中需要注意的例外或特殊情況的糾正措施；?SOP 應(yīng)簡(jiǎn)練、明確和易懂并且工作人員熟練掌握和嚴(yán)格遵守。6.10 推薦