臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)(pcr)實(shí)驗(yàn)室(ivd質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室)管理

1、臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)（PCR）實(shí)驗(yàn)室管理,自1983年Mullis提出”PCR”概念以來，以PCR技術(shù)為核心的實(shí)驗(yàn)室一直廣泛應(yīng)用和推廣，超過28各國家在生物領(lǐng)域方面紛紛建立PCR實(shí)驗(yàn)室，并且得到不斷發(fā)展和完善。,華大基因 魏孝林,Contents,PCR實(shí)驗(yàn)室的定義PCR實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展史,PCR實(shí)驗(yàn)室簡介,1,,什么是醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所？,什么是高通量測序檢測實(shí)驗(yàn)室？,什么是臨床實(shí)驗(yàn)室？,什么是臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室？,什么是交付中心？,1.1

2、PCR實(shí)驗(yàn)室的定義,,,,什么是獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室？,什么是第三方臨床檢驗(yàn)中心？,什么是醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室？,獲得了衛(wèi)生行政部門許可的、具有獨(dú)立法人資格的、專業(yè)從事醫(yī)學(xué)檢測的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對取自人體的標(biāo)本進(jìn)行臨床檢驗(yàn)并出具檢驗(yàn)結(jié)果?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)管理辦法》,通過擴(kuò)增檢測特定的DNA或RNA，進(jìn)行疾病診斷、治療監(jiān)測和預(yù)后判定等，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)集中設(shè)置，統(tǒng)一管理,高通量測序技術(shù)又稱“下一代”測序技術(shù)。 以能一次并行對幾十萬到幾百萬條DNA分子

3、進(jìn)行序列測定和一般讀長較短等為標(biāo)志。,,定義,1.1 PCR實(shí)驗(yàn)室的定義,,,,法律法規(guī),《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》,《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室工作規(guī)范》《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)》,《開展高通量基因測序技術(shù) 臨床應(yīng)用試點(diǎn)通知》 《開展高通量基因測序產(chǎn)前篩查與診斷 臨床應(yīng)用試點(diǎn)通知-《國衛(wèi)婦幼婦衛(wèi)便函（2015）4號》》 《開

4、展腫瘤診斷與治療項(xiàng)目高通量基因測序技術(shù)臨床應(yīng)用試點(diǎn)工作的通知[國衛(wèi)醫(yī)醫(yī)護(hù)便函（2015）76號]》《個體化醫(yī)學(xué)檢測質(zhì)量保證指南》《個體化醫(yī)學(xué)檢測實(shí)驗(yàn)室管理辦法》《測序技術(shù)的個體化醫(yī)學(xué)檢測應(yīng)用技術(shù)指南（試行）》……………………,高通量測序（NGS）檢測實(shí)驗(yàn)室,臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室,名稱,醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證,PCR實(shí)驗(yàn)室技術(shù)驗(yàn)收合格證,試點(diǎn)資格,證書,復(fù)驗(yàn),發(fā)證單位,①基于醫(yī)療機(jī)構(gòu)與PCR實(shí)驗(yàn)室②NGS技術(shù)的理論與技能培訓(xùn)合格,

5、衛(wèi)計(jì)委,人員資質(zhì),①初級檢驗(yàn)師*2②中級檢驗(yàn)師*2③副高檢驗(yàn)師*1④副高執(zhí)業(yè)醫(yī)師*1,①基于醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所②基于PCR培訓(xùn)證*2,年度,省級臨檢中心,衛(wèi)計(jì)委,5年,年度,1.1 PCR實(shí)驗(yàn)室的定義,,,,,,定位,①染色體非整倍體無創(chuàng)產(chǎn)前篩選（NIPT）②胚胎植入前遺傳學(xué)篩查（PGS） 胚胎植入前基因診斷（PGD）③腫瘤靶向治療基因突變檢測④單基因遺傳病檢測⑤病原微生物檢測：HPV基因分型,01.預(yù)防保健科02.全科

6、醫(yī)療科03.內(nèi)科04.外科……30.醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科……,①臨床細(xì)胞分子生物學(xué)；②臨床體液、血液；③臨床化學(xué)檢驗(yàn)；④臨床微生物學(xué)；⑤臨床免疫、血清學(xué)；⑥臨床病理學(xué)；,醫(yī)療機(jī)構(gòu)：醫(yī)院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、門診部、司法鑒定許可證、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所等,,高通量測序（NGS）檢測實(shí)驗(yàn)室,臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室,名稱,醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證,PCR實(shí)驗(yàn)室技術(shù)驗(yàn)收合格證,試點(diǎn)資格,,證書,注： 使用經(jīng)CFDA批準(zhǔn)的允許進(jìn)入市場銷售的商品試劑盒；,

7、①,②,③,,,,,,,,,,,,,,,,1.2 PCR實(shí)驗(yàn)室發(fā)展史,,,,,PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)PCR實(shí)驗(yàn)室的布局PCR實(shí)驗(yàn)室的工作流PCR實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系,PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置,2,,1、JGJ 91-93 《科學(xué)實(shí)驗(yàn)建筑設(shè)計(jì)規(guī)范》2、GB 50346-2004 《實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》3、GB 50019-2003 《采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范》4、GB 50073-2001 《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》5、GB 50346-

8、2004 《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)建筑》6、GB/19489-2004 《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》7、SN/T1193-2003 《基因檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)要求》8、GB IT14925-94 《實(shí)驗(yàn)室防護(hù)基本標(biāo)準(zhǔn)》9、《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室工作規(guī)范》10、《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法》11、《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)》12、《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》,2.1 PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì),,,,深圳華

9、大臨床實(shí)驗(yàn)室整體面積1792m2，22個功能分區(qū),【實(shí)用、規(guī)范的實(shí)驗(yàn)室可以保證準(zhǔn)確檢測，也是保障生物安全的需要】,2.2 PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置,,,,2.3 PCR實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系,,,,【法規(guī)=門檻=底線】,,,強(qiáng)制性,非強(qiáng)制性,2.3 PCR實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系,,,,【監(jiān)管條例 第六條】,2.4 PCR實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制（工藝流程）,,,,【從收樣到報(bào)告，全方位質(zhì)量控制】,PCR實(shí)驗(yàn)室的安全管理PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施與設(shè)備PCR實(shí)

10、驗(yàn)室的試劑與耗材PCR實(shí)驗(yàn)室的7S管理,PCR實(shí)驗(yàn)室的管理,3,,3.1 PCR實(shí)驗(yàn)室的安全管理,,,,【消防安全：以人為本,堅(jiān)持安全發(fā)展】,（熟悉場地）,（各類急救措施）,清潔區(qū)：在正常操作中不會發(fā)生任何實(shí)驗(yàn)因子的污染，人員可不必特殊防護(hù)。半污染區(qū)：在實(shí)驗(yàn)室中起輔助實(shí)驗(yàn)與衰減污染的作用，正常操作一般不易發(fā)生實(shí)驗(yàn)因子的污染，但存在潛在污染的可能污染區(qū)：直接操作危險生物因子的區(qū)域，正常的操作在安全柜進(jìn)行，室內(nèi)不易污染，但是有嚴(yán)

11、重污染的可能。污染區(qū)內(nèi)可設(shè)單個或多個主實(shí)驗(yàn)室（安全柜室）,3.1 PCR實(shí)驗(yàn)室的安全管理,,,,【生物安全：生物安全實(shí)驗(yàn)室分類】,,3.1 PCR實(shí)驗(yàn)室的安全管理,,,,,,【生物安全①：生物安全柜的分類】,【生物安全②：消毒與廢棄物】《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》,3.1 PCR實(shí)驗(yàn)室的安全管理,,,,消毒,暫存不超過48小時！按照類別防滲漏、防遺撒、無銳利邊角、易于裝卸和清潔的密閉容器,高壓蒸汽滅菌是臨床上最常用的一種滅菌法，

12、壓力103~137kPa，溫度121~126℃，時間20~30min，可殺滅一切微生物（芽胞）。,廢棄物,1、10%次氯酸鈉溶液；（蒸餾水去殘留）2、巴氏消毒液、酒精等；3、高壓蒸汽滅菌,,3.1 PCR實(shí)驗(yàn)室的安全管理,,,,【生物安全③：個人防護(hù)與常識】,,,3.2 PCR實(shí)驗(yàn)室的配套設(shè)施,,,,【滿足工作要求，應(yīng)為實(shí)驗(yàn)操作人員提供一個良好舒適的工作環(huán)境】,3.3 PCR實(shí)驗(yàn)室的配套設(shè)備,,,,【校準(zhǔn)狀態(tài)、維護(hù)修理的歷史記錄

13、等技術(shù)資料，是實(shí)驗(yàn)室管理好儀器設(shè)備所不可少的一環(huán)】,實(shí)驗(yàn)室必備設(shè)備（各個區(qū)域 ）,紫外消毒車1.1紫外線波長：253.7nm1.2輻射強(qiáng)度：≥125μw（單支） 、≥250μw（雙支）1.3頻率：50Hz，1.4熔絲管：Φ5*20/5A，,掌式離心機(jī)轉(zhuǎn)速：7000轉(zhuǎn)/分離心力：約2000g離心量：2ml*6,漩渦振蕩器3000轉(zhuǎn)/分；工作臺：軟塑料碗型頭,移液器單道：2/10/20/100/200/1000

14、八道：5-50/20-200/,溫濕度表,計(jì)時器,3.3 PCR實(shí)驗(yàn)室的配套設(shè)備,,,,【每個實(shí)驗(yàn)室必備設(shè)備】,貯存試劑的制備、試劑的分裝和主反應(yīng)混合液的制備,核酸(RNA、DNA)提取、貯存、加入至擴(kuò)增反應(yīng)管,3.3 PCR實(shí)驗(yàn)室的配套設(shè)備,,,,DNA或cDNA擴(kuò)增,擴(kuò)增片段的測定,各實(shí)驗(yàn)室特有設(shè)備（各個區(qū)域 ）,試劑準(zhǔn)備區(qū),標(biāo)本制備區(qū),擴(kuò)增區(qū),擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū),酶標(biāo)儀,純水儀,超凈工作臺,生物安全柜,離心機(jī),生物芯片分析,Qub

15、it,QPCR儀,測序儀,(高通量測序?qū)嶒?yàn)室）,PCR儀,冰箱,3.3 PCR實(shí)驗(yàn)室的配套設(shè)備,,,,【每個設(shè)備都有維護(hù)程序文件與記錄】,,,3.3 PCR實(shí)驗(yàn)室的配套設(shè)備,,,,,【參照CNAS、GB/T、ISO/IEC規(guī)定，定期對設(shè)備進(jìn)行期間核查】,,,,3.3 PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備校準(zhǔn),,,,【參照國標(biāo)規(guī)定，定期對設(shè)備計(jì)量校準(zhǔn)】,消耗量,需求（含緊急）,庫存,采購價格與貨期,產(chǎn)量,確認(rèn)各平臺（BGISEQ-100/BGISEQ-50

16、0）確認(rèn)各項(xiàng)目（無創(chuàng)/腫瘤/病原/PGS）確認(rèn)各階段（占渠道/測試/投產(chǎn)運(yùn)營）,計(jì)劃備庫,2.4 PCR實(shí)驗(yàn)室的配套物料（試劑+耗材）,,,,【如何管理：每月物料需求=備庫+預(yù)估+期間消耗-庫存-在途】,3.5 PCR實(shí)驗(yàn)室的配套耗材,,,,移液器吸頭,深孔板,淺孔板,封口膜（板）,離心管,封口膜（管）,凍存盒,冰盒,離心管架,自動化吸頭,【每月物料需求=備庫+預(yù)估+期間消耗-庫存-在途】,3.6 PCR實(shí)驗(yàn)室的5S管理,,,,內(nèi)部

17、意義,外部意義,【 “7S”是企業(yè)管理的基礎(chǔ)】,,,,起源：日本,2S,+3S,+2S,……,,素養(yǎng)Shitsuke,日本企業(yè)在推行“全面質(zhì)量管理”時，通過不斷的研究和總結(jié)，企業(yè)現(xiàn)場管理從“3S”“4S”到“5S”，隨著“全面質(zhì)量管理”的不斷深入和企業(yè)管理的不斷完善，現(xiàn)代企業(yè)現(xiàn)場管理從“5S”發(fā)展到“7S”。,3.6 PCR實(shí)驗(yàn)室的5S管理,,,,【人營造良好的環(huán)境，環(huán)境孕育人的文明】,3.6 PCR實(shí)驗(yàn)室的5S管理,,,,整理,整

18、頓,清掃,清潔,素養(yǎng),節(jié)約,安全,,,定品定位定量,習(xí)慣化,效率性,環(huán)保,保持,基本行為,經(jīng)常執(zhí)行,自覺執(zhí)行,精益行動,可持續(xù)發(fā)展,3S,4S,5S,6S,7S,不要,丟棄,維修,工作流程,故障,【有序進(jìn)行】,3.6 PCR實(shí)驗(yàn)室的7S管理,,,,【生物安全標(biāo)識與工作制度宣導(dǎo)對實(shí)驗(yàn)室管理十分有必要】,3.6 PCR實(shí)驗(yàn)室的7S管理,,,,實(shí)驗(yàn)室潔凈服顏色分區(qū),實(shí)驗(yàn)室工作流程規(guī)劃,倉儲&物品標(biāo)識,文具,設(shè)備標(biāo)識

19、,清潔用具,防護(hù)用具,【人營造良好的環(huán)境，環(huán)境孕育人的文明】,日常監(jiān)督檢查,3.7 PCR實(shí)驗(yàn)室的系統(tǒng)&信息化,,,,,人員門禁管理,BMS\LIMS系統(tǒng),問題管理系統(tǒng),實(shí)驗(yàn)室信息化、智能化管理,給排水系統(tǒng),通風(fēng)系統(tǒng),強(qiáng)弱電,管道系統(tǒng),設(shè)備管理,物料管理,ERP,物流管理,樣本管理系統(tǒng),數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)（CDTS）,其他,工程系統(tǒng),供應(yīng)鏈系統(tǒng),環(huán)境監(jiān)測,生產(chǎn)管理,人員管理,,3.8 PCR實(shí)驗(yàn)室的自動化管理,,,,減少潛

20、在出錯風(fēng)險率提高臨床滿意度或者實(shí)驗(yàn)室國際認(rèn)可樣本標(biāo)準(zhǔn)化，保證人員安全Quality（質(zhì)量）,Delivery（交期）樣本周轉(zhuǎn)時間流程再造提高管理水平,Cost（成本）工作效率實(shí)驗(yàn)室布局控制成本,是否需要引進(jìn)實(shí)驗(yàn)室自動化系統(tǒng)？實(shí)驗(yàn)室規(guī)模、樣本量、人力資源、質(zhì)量管理要求等。,是否具備實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室自動化的條件？實(shí)驗(yàn)室場地、空間等。,1,2,【實(shí)驗(yàn)室自動化引進(jìn)的辯證與努力】,PCR實(shí)驗(yàn)室的現(xiàn)狀PCR實(shí)驗(yàn)室在BGI,