含有答案-藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(gcp)培訓(xùn)班培訓(xùn)試題庫

1、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）培訓(xùn)班培訓(xùn)試題庫請認(rèn)真復(fù)習(xí)， 請認(rèn)真復(fù)習(xí)，GCP 網(wǎng)絡(luò)考試試題幾乎全部從本題庫中出，考試題型為單選題和判斷題 網(wǎng)絡(luò)考試試題幾乎全部從本題庫中出，考試題型為單選題和判斷題Part I_單選題1001 任何在人體進(jìn)行的藥品的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗用藥品的作用、不良反應(yīng)及/或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗用藥品的療效和安全性。A 臨床試驗 B 臨床前試驗C 倫理委員會

2、D 不良事件1002 由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。A 臨床試驗 B 知情同意C 倫理委員會 D 不良事件1003 敘述試驗的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗設(shè)計、方法和組織，包括統(tǒng)計學(xué)考慮、試驗執(zhí)行和完成條件的臨床試驗的主要文件。A 知情同意 B 申辦者C 研

3、究者 D 試驗方案1004 有關(guān)一種試驗用藥品在進(jìn)行人體研究時已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。A 知情同意 B 知情同意書C 試驗方案 D 研究者手冊1005 告知一項試驗的各個方面情況后，受試者自愿認(rèn)其同意參見該項臨床試驗的過程。A 知情同意 B 知情同意書C 試驗方案 D 研究者手冊1006 每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。A 知情同意

4、 B 知情同意書C 研究者手冊 D 研究者1007 實施臨床試驗并對臨床試驗的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。A 研究者 B 協(xié)調(diào)研究者C 申辦者 D 監(jiān)查員1008 在多中心臨床試驗中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各參加中心的研究者的工作的一名研究者。A 協(xié)調(diào)研究者 B 監(jiān)查員C 研究者 D 申辦者1009 發(fā)起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動

5、、管理、財務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機構(gòu)和組織。A 協(xié)調(diào)研究者 B 監(jiān)查員C 研究者 D 申辦者1010 由申辦者委任并對申辦者負(fù)責(zé)的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報告試驗的進(jìn)行情況和核實數(shù)據(jù)。A 協(xié)調(diào)研究者 B 監(jiān)查員C 研究者 D 申辦者1011 臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。A 設(shè)盲 B 稽查C SOP D

6、 SAE2001 《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》共多少章？多少條？A 共十五章 六十三條B 共十三章 六十二條C 共十三章 七十條D 共十四章 六十二條2002《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》何時頒布的？A 1998.3 B 2003.6C 1997.12 D 2003.82003《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》何時開始施行？A 1998.3 B 1998.6C 199

7、6.12 D 2003.92004 《藥品臨床試驗管理規(guī)范》的目的是什么？A 保證藥品臨床的過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益及保障其安全B 保證藥品臨床試驗在科學(xué)上具有先進(jìn)性C 保證臨床試驗對受試者無風(fēng)險D 保證藥品臨床試驗的過程按計劃完成2005 《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》 ，參照下列哪一項制定的？A 藥品非臨床試驗規(guī)范 B 人體生物醫(yī)學(xué)研究指南C 中華人民共和國紅十字會

8、法 D 國際公認(rèn)原則2006 下面哪一個不是《藥品臨床試驗管理規(guī)范》適用的范疇？A 新藥各期臨床試驗 B 新藥臨床試驗前研究C 人體生物等效性研究 D 人體生物利用度研究2007 凡新藥臨床試驗及人體生物學(xué)研究下列哪項不正確？A 向衛(wèi)生行政部門遞交申請即可實施B 需向藥政管理部門遞交申請C 需經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)后實施D 需報藥政管理部門批準(zhǔn)后實施2008 下列哪項不正確？A《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗的準(zhǔn)則B《藥品臨床