產品留樣管理制度

1、產品留樣管理制度 產品留樣管理制度1、目的 、目的1.1 當發(fā)生產品質量糾紛時，可以對留樣的產品進行檢測，掌握質量水平，便于質量糾紛的處理；1.2 在規(guī)定的貯存條件和規(guī)定期限內（有效期）的產品有效性進行驗證，為改進工藝，制定使用有效期提供科學依據。2、范圍 、范圍2.1 本制度適應于有留樣必要的原材料、半成品、成品；2.2 本制度規(guī)定了產品留樣觀察項目、頻次、數量，期限及記錄的管理辦法和要求。3、術語 、術語3.1 一般留樣：按生產

2、批逐批留樣；3.2 重點留樣：按一定時間間隔或批數間隔留樣，進行重點監(jiān)管。4、職責 、職責品管部負責抽取樣品并管理留樣。5、程序 、程序5.1 樣品留樣5.1.1 公司的樣品，如有客戶需求樣品，品管部應進行樣品登記并留樣。5.1.2 對于重要的原輔料，適當時進行留樣（如新材料或者新供方） 。5.1.3 產品留樣由質檢人員負責在生產批中隨機抽取。5.2 產品留樣5.2.1 分為一般留樣和重點留樣。一般留樣按生產批逐批留樣，重點留樣每 6

3、個月留樣一次，或者是生產不穩(wěn)定時重點留樣；同批產品做了重點留樣后不做一般留樣。5.2.2 留樣存放時間為產品有效期后一年。5.2.3 觀察主要項目及頻次：由管理人員負責產品的留樣觀察并作觀察記錄，要求按注冊標準執(zhí)行，見附錄 1。5.2.4 取樣方法、數量5.2.4.1 在成品檢驗取樣時，同時進行留樣產品的取樣。5.2.4.2 留樣數量（1）麻醉咽喉鏡，一般留樣為 2 只，重點留樣留 4 只。（2）一次性使用人工呼吸供氧連接器，一般留樣為

4、 2 只，重點留樣留 4 只。（3）一次性使用麻醉機配套導管，一般留樣為 2 只，重點留樣留 4 只。（4）一次性使用呼吸回路管，一般留樣為 2 只，重點留樣留 4 只。（5）一次性使用輸氧呼吸面罩，一般留樣為 2 只，重點留樣留 4 只。（6）一次性使用吸濕冷凝加濕器，一般留樣為 2 只，重點留樣留 4 只。（7）頭皮夾子系統(tǒng)，一般留樣為 1 只，重點留樣留 3 只。（8）急救復蘇器，一般留樣為 2 只，重點留樣留 4 只。（9）麻醉

5、喉罩，一般留樣為 2 只，重點留樣留 4 只。附錄 1：留樣觀察一般留樣 重點留樣 觀察項目觀察周期 物理性能 化學性能 生物性能 物理性能 化學性能 生物性能滿 12 個月 觀察包裝 — — 觀察包裝 — —滿 24 個月 √ √ √ √ √ √滿 36 個月 √ — — √ — —注：1、正常檢驗項目及頻率如上表所示；如市場反饋出現(xiàn)質量問題時，隨時進行相應留樣檢查。2、重點留樣滿足全性能檢測用量。3、麻醉咽喉鏡（1）物理性能：①包裝

6、有無破損、漏氣；②產品和包裝是否老化、變硬、變脆、變色；③熱壓粘合處是否牢固；④照射位置及導電性能檢驗；⑤鏡柄的電筒體的裝卸檢驗；（2）化學性能：無（3）生物性能：①無菌試驗；4、一次性使用人工呼吸供氧連接器（1）物理性能：①包裝有無破損、漏氣；②產品和包裝是否老化、變硬、變脆、變色；③熱壓粘合處是否牢固；④連接強度試驗；⑤氣密性試驗；（2）化學性能：無（3）生物性能：①無菌試驗；5、一次性使用麻醉機配套導管（1）物理性能：①包裝有無破

7、損、漏氣；②產品和包裝是否老化、變硬、變脆、變色；③熱壓粘合處是否牢固；④連接強度試驗；⑤泄漏試驗；⑥導管順應性試驗；⑦氣流阻力試驗；⑧彎曲氣流阻力試驗；（2）化學性能：無（3）生物性能：①無菌試驗；6、一次性使用呼吸回路管（1）物理性能：①包裝有無破損、漏氣；②產品和包裝是否老化、變硬、變脆、變色；③熱壓粘合處是否牢固；④連接強度試驗；⑤泄漏試驗；⑥導管順應性試驗；⑦氣流阻力試驗；⑧彎曲氣流阻力試驗；（2）化學性能：無（3）生物性能：