制藥企業(yè)潔凈區(qū)人員行為規(guī)范要求

1、制藥企業(yè)潔凈區(qū)人員行為規(guī)范要求 制藥企業(yè)潔凈區(qū)人員行為規(guī)范要求一、潔凈區(qū)級別劃分標(biāo)準(zhǔn)及要求制藥企業(yè)潔凈區(qū)劃分－GMP（10 版）將其分為 4 個(gè)級別區(qū)（A 級、B 級、C 級和 D 級） ；潔凈區(qū)的要求－要對其環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進(jìn)行控制，其建筑構(gòu)造、裝備及其使用應(yīng)當(dāng)能夠減少污染物對該區(qū)域的進(jìn)入、產(chǎn)生和滯留潔凈區(qū)對塵粒及微生物有標(biāo)準(zhǔn)要求；（一）凈化區(qū)空氣懸浮粒子標(biāo)準(zhǔn)懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米靜態(tài) 動(dòng)態(tài)潔凈度級別≥0.5μm ≥5.0μ

2、m ≥0.5μm ≥5.0μmA 級 3520 20 3520 20B 級 3520 29 352000 2900C 級 352000 2900 3520000 29000D 級 3520000 29000 不作規(guī)定 不作規(guī)定（二）潔凈區(qū)微生物監(jiān)測動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)表面微生物 潔凈度級別浮游菌cfu/m3沉降菌（?90mm）cfu /4 小時(shí) 接觸（?55mm）cfu /碟 5 指手套cfu /手套 A 級 ＜1 ＜1 ＜1 ＜1B 級 10 5

3、 5 5C 級 100 50 25 — D 級 200 100 50 — 二、潔凈區(qū)（間）主要污染來源 ·工作人員：約占 50～80%或更高 ·生產(chǎn)設(shè)施及物料：約占 15 ～30% ·環(huán)境設(shè)施：約占以每秒 2.5 米速度行走 1000 萬個(gè)工作時(shí)

4、 1500 萬個(gè)-3000 萬個(gè)2、硬件設(shè)施不達(dá)標(biāo)會(huì)形成大污染源HVAC/滅菌(過濾)系統(tǒng)不達(dá)標(biāo),對藥品生產(chǎn)直接構(gòu)成污染；生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施不符合 GMP 要求，生產(chǎn)線產(chǎn)生新污染源對藥品生產(chǎn)直接構(gòu)成污染或增加污染機(jī)率；生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施陳舊運(yùn)行不穩(wěn)定（操作空間擁擠等） ，操作人員應(yīng)于奔波維護(hù)調(diào)整，會(huì)形成新的污染源污染藥品或增加污染機(jī)率；因?yàn)橹挥挟?dāng)系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)出故需要糾正時(shí)，人才會(huì)出現(xiàn)在關(guān)鍵區(qū)域進(jìn)行干預(yù)，正常情況操作人員不應(yīng)靠近工藝點(diǎn)或

5、人為增加活動(dòng)引發(fā)污染源；保證硬件設(shè)施完好是減少室內(nèi)污染源的重要條件，是維系操作人員良好行為的基礎(chǔ)；三、GMP 對潔凈區(qū)人員的要求（一）法規(guī)條款要求（二）人員健康要求（三）人員衛(wèi)生習(xí)慣要求（四）無菌更衣要求（五）人員行為規(guī)范要求（六）人員著裝要求（一）法規(guī)條款要求第五十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。第二十九條 所有

6、人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對藥品生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險(xiǎn)。第三十條 人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括與健康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容。生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)的人員應(yīng)當(dāng)正確理解相關(guān)的人員衛(wèi)生操作規(guī)程。企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行。第三十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對人員健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后每年至少進(jìn)行一次健康檢查。第三十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)