潔凈區(qū)行為規(guī)范試卷

1、潔凈區(qū)行為規(guī)范試卷（2018.7）部門工段姓名試卷一、填空：（每空2分，共40分）1、潔凈區(qū)——需要對環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進行控制的房間（區(qū)域）。空間內(nèi)其他有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、壓力等按要求進行控制。2、潔凈區(qū)劃分－GMP（10版）將其分為4個級別區(qū)（A級、B級、C級和D級）。3、人是最大的污染源。4、高素質(zhì)、技術(shù)熟練的操作人員是控制污染和潔凈生產(chǎn)最重要的保證條件之一。5、潔凈室內(nèi)所有人員有義不容辭的責任去理解、接受和執(zhí)行GMP各項規(guī)

2、定及SOP，確保所生產(chǎn)的膠塞符合國家標準。6、硬件設(shè)施不達標會形成大污染源。7、對進出潔凈室的物流、人流做出良好的安排就可以保證既定的步驟得以正確的實施。8、空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）的靜壓差應(yīng)大于5帕，并應(yīng)有指示靜壓差的裝置。9、進入潔凈區(qū)需隨手關(guān)門，并不得同時開啟兩扇或多扇門，以保持室內(nèi)壓差。二、不定項選擇題（每題5分，共15分）1、塵粒

3、、微生物的進入方式（D）A、不適當?shù)母?。B、不適當?shù)臐崈羰倚袨?。C、環(huán)境控制或屏障系統(tǒng)的失控。D、以上均是。2、下列哪些情況下需要洗手（ABCD）A、咳嗽、打噴嚏、上廁所、吸煙之后。B、以及休息后返回工作之前。C、手在接觸受污染的材料和動物后也應(yīng)當徹底清洗。D、使用電話和計算機后也要洗手。3、潔凈區(qū)人員正確的行為習慣：（ABCD）A、不要坐著、不要靠住肘部、不要在層流下面的工作臺上休息；休息時，站著：手臂順著身體下垂，不要把雙手放在臀

4、部。B、休息時，如果允許坐著：手套不能觸碰腿或凳椅、前臂不能觸碰腿、手臂不能倚靠在控制板面上、雙手放在膝蓋上、不要交叉雙手或雙腳。潔凈區(qū)行為規(guī)范試卷（2018.7）部門工段姓名試卷一、填空：（每空2分，共40分）1、潔凈區(qū)——需要對環(huán)境中及數(shù)量進行控制的房間（區(qū)域）?？臻g內(nèi)其他有關(guān)參數(shù)如、、等按要求進行控制。2、潔凈區(qū)劃分－GMP（10版）將其分為4個級別區(qū)（、、和）。3、是最大的污染源。4、是控制污染和潔凈生產(chǎn)最重要的保證條件之一。5

5、、有義不容辭的責任去理解、接受和執(zhí)行GMP各項規(guī)定及SOP，確保所生產(chǎn)的膠塞符合國家標準。6、會形成大污染源。7、對進出潔凈室的做出良好的安排就可以保證既定的步驟得以正確的實施。8、空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于帕，潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）的靜壓差應(yīng)大于帕，并應(yīng)有指示的裝置。9、進入潔凈區(qū)需，并不得同時，以保持室內(nèi)壓差。二、不定項選擇題（每題5分，共15分）1、塵粒、微生物的進入

6、方式（）A、不適當?shù)母?。B、不適當?shù)臐崈羰倚袨?。C、環(huán)境控制或屏障系統(tǒng)的失控。D、以上均是。3、下列哪些情況下需要洗手（）A、咳嗽、打噴嚏、上廁所、吸煙之后。B、以及休息后返回工作之前。C、手在接觸受污染的材料和動物后也應(yīng)當徹底清洗。D、使用電話和計算機后也要洗手。3、潔凈區(qū)人員正確的行為習慣：（）A、不要坐著、不要靠住肘部、不要在層流下面的工作臺上休息；休息時，站著：手臂順著身體下垂，不要把雙手放在臀部。B、休息時，如果允許坐著：手