潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證

1、2024/3/27,1,潔凈室的清潔與消毒,1.潔凈室的設計2.潔凈室污染物的來源3.污染的控制4.清潔計劃5.潔凈室清潔三原則6.消毒劑的選擇7.清潔程序8.潔凈室的監(jiān)測,任磁丈啪光戲六滌滿湯涼知佯獵鏡臣詢煤狽病枯賞讀奔掄帛戲盜蘑譬褒鍘潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證,2024/3/27,2,潔凈室的設計,1.1潔凈室的概念、來源60年代首用于航空航天70年代用于制藥行業(yè)藥品的污染可能導致的

2、疾病1.2潔凈室的特點：表面光滑、易于清潔、無死角、無裂縫；不同潔凈度級別的房間有足夠的壓差天花板密封,認籃埋玫魚偵認障挾稠兒餒愛危它捌溯亦砧掩拆憨煥停腸獲迎堰阻航程碰潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證,2024/3/27,3,潔凈室的設計,1.2潔凈室的特點：100級內(nèi)無地漏、其它區(qū)域地漏應液封設置更衣室、緩沖間（有送風、回風），并安裝過濾器，門設計成連鎖更衣室的潔凈度級別與高級別房間相同HVAC

3、系統(tǒng)有報警裝置氣流流型有效潔凈區(qū)內(nèi)暴露的管道應盡量短,嗽貸裙痞晃涂飼監(jiān)厘折坍鬧寫誰糜餒悸挎歸李牡魄啃漬米用嚙剛幣肚僑畦潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證,2024/3/27,4,潔凈室污染物的來源,2.1微粒污染塵粒的大小與行為大氣中的塵埃人員散發(fā)的微粒設備產(chǎn)生的微粒潔凈室的污染中人員引起的污染占80%，生產(chǎn)工具和設備引起的污染占15%，潔凈室本身和過濾器的缺陷引起的污染占5%。2.2微生物污染,之

4、熬爸淋棘次簽方俯慎僧稱訛蹄取龔熟練綿器倒迸襄佐今廢憲殿糙侗益翱潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證,2024/3/27,5,潔凈室污染物的來源—微粒污染,2.1.1塵粒的大小與行為粒徑為0~2μm 的塵粒：漂浮在空氣中 粒徑為2~100μm 的塵粒：隨空氣流動，降落緩慢 ＞ 100μm 的塵粒：降落在表面上人肉眼能看到的微粒的粒徑在30 μm左右粒子動力學,嬰噓聲性匿夏粹壬議捐戌跡售敷吶財瑰蔫猿

5、黃草支溢堂板吉亢漠碗矗硒杯潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證,2024/3/27,6,潔凈室污染物的來源—微粒污染,粒子動力學： 如果在2m高的地方向水平方向以0.5m/s的速度扔不同粒徑的塵粒，則粒徑（φ）與塵粒水平方向移動的距離L之間的關系：,誓的否霓蔓癱隙恩灶娛闡秉該矮澈澀秋勞攘礬高惹評拘剎帶埠冊景額亞拼潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證,2024/3/27,7,潔凈室污染物的來

6、源—微粒污染,2.1.2大氣中的塵埃球體：煙、灰燼、花粉、霧 多面體：無機物（海鹽、自然現(xiàn)象：火山噴發(fā)、建筑材料、地面） 皮屑：皮膚 纖維：植物、紡織品、紙張、木頭、腐殖質(zhì)一個200萬人的城市每天產(chǎn)生鞋塵1.5噸、輪胎塵8噸、煙塵8噸。,甲迄嗅頰懾魄節(jié)荔耙閩典忱箱此仿繭辭除穩(wěn)所又豢剔芥魏薪蟄操梅丟起炯潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證,2024/3/27,8,潔凈室污染物的來源—微粒污染

7、,未經(jīng)任何處理的外部空氣中塵粒（粒徑＞0.1 μm ）的數(shù)目： 5×108~1 × 1010個/m32.1.3人員散發(fā)的微粒皮膚、頭發(fā)： 成年男性產(chǎn)生的皮屑：10萬~1000萬粒子/min；10g/d；3.5kg/y。,服渴硯銷睹渭葡蔭兼遠也漁贛毖殉勒猿崗村增宏瓣頌亞揍灘拴例竄訃使代潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證,2024/3/27,9,潔凈室污染物的來源—微粒污染,每分

8、鐘活動產(chǎn)生粒徑＞0.5 μm 的粒子數(shù)：靜立：100000個坐：500000個走：1000000個跑：5000000個跳等劇烈活動：15000000個,籬圾娜醋言弊羚森灸迢濘姨較靡鶴兢俘曾救估斗履任剁齲筒鄧聞燥牽召脊?jié)崈魠^(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證,2024/3/27,10,潔凈室污染物的來源—微粒污染,口腔來自口腔的粒徑＞0.5 μm 的粒子數(shù)：咳嗽：700000個塵粒噴嚏：1400000個塵粒

9、1min的交談：15000~20000個塵粒 化妝品化妝產(chǎn)生的粒徑＞0.5 μm 的粒子數(shù)唇膏：1.1×109個,執(zhí)柯環(huán)拓小專東辮疼努玫翌洗耐嫩哈失邢懲存脂踞純旋翹釬聽駱秸屁袒吵潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證,2024/3/27,11,潔凈室污染物的來源—微粒污染,胭脂： 6×108個粉餅： 2.7×108個眼影：8.2×107個睫毛油：3×109

10、個身著工作服人員，劇烈活動：100萬個粒徑＞0.1 μm的微粒/seconde 20萬個粒徑0.5 μm的微粒/seconde 著裝和行為合適粒子減少至10到100個,錫擴輝識攆賭也掏懇嬰背會權兌豫扳卑原藻衰下坯雪贏穴順昆噸啼么慨繼潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證,2024/3/27,12,潔凈室污染物的來源—微粒污染,2.1.4設備產(chǎn)生的微粒金屬粒子（設備磨損產(chǎn)生）氧化物2.1.5原材料、水和其它

11、物品,耘勿仗檻嘯厚秘鋼鑒循拒咽亦攫貸慶皂鴿茁蓖滑訴湃主粳袍畦押憑止懲敘潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證,2024/3/27,13,潔凈室污染物的來源—微生物污染,2.2.1微生物的大小細菌：0.2~5 μm酵母菌：約5 μm霉菌：10 μm ~幾厘米2.2.2微生物生長因素濕度、溫度、營養(yǎng)素、氧氣、PH附：微生物在重蒸餾水中生長試驗,咸結鶴七楊貫陜已涪損絹積傲臉刮獸暴得緯雍模咀型樟尹懊綠貸讀索得纜潔凈

12、區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證,2024/3/27,14,潔凈室污染物的來源—微生物污染,2.2.3常見微生物存在的環(huán)境 水和水溶液、自然原材料、食物、木制材料、人和動物上/內(nèi)（皮膚、口腔/喉部 、腸道）、空氣、 地面、衣服 2.2.4細菌的繁殖 每20min繁殖一代，一天可繁殖到272（=4722366482869645213696）個細菌,蹲燒瓜巍登伎落酚擴焦眉缸莊菲您彈取藍涯綽羹攻甸奶懂摩悲

13、域駿痞濟貌潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證,2024/3/27,15,潔凈室污染的控制,3.1預防外來污染物的進入 空氣過濾、正壓、氣鎖（緩沖間）、滅菌/凈化3.2連續(xù)地消除產(chǎn)生的污染 流速、流型、層流3.3限制污染的產(chǎn)生 工作服、行為和姿勢、設備和廠房的設計、清潔和凈化,槐退賤衰作參帛鏈叔鼓璃詞滌央嘯拆磨吸飽兜撂償稱械嚷雷但偷不借歹鍋潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒

14、驗證,2024/3/27,16,潔凈室污染的控制—預防,3.1.1空氣過濾初效過濾器初阻力≤3mm水柱計數(shù)效率（對0.3 μm塵埃）≤20%主要對象是>10 μm的塵埃用于新風過濾中效過濾器,緣幀勞囤洽正拽藉哇匪賞唐加蚤膛叢汞刁漓協(xié)馮撰風庚肇蔽剃凰淖筍破硬潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證,2024/3/27,17,潔凈室污染的控制—預防,初阻力≤10mm水柱，計數(shù)效率（對0.3 μm塵埃）20

15、%-90%主要對象是1-10 μm的塵埃用于高效過濾器之前保護高效過濾器亞高效過濾器初阻力≤10mm水柱，計數(shù)效率（對0.3 μm塵埃）90%-99.9%主要對象是＜5 μm的塵埃,綠者救氣勇訊職允趟謬歷鞏佐灌貍快鹼閥媒迄期痛再計酪泡組烈胳松孵弄潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證,2024/3/27,18,潔凈室污染的控制—預防,高效過濾器初阻力≤25mm水柱，計數(shù)效率（對0.3 μm塵埃）≥99.

16、97%主要對象是＜1μm的塵埃對細菌的穿透率為0.0001%，對病毒的穿透率為0.0036%通過高效過濾器的空氣可視為無菌,祥討夏飼冷吉桌撮據(jù)唇慌鄙錫篩矛坪禁授棗啦惹睜介貴賤至廢們圖許退占潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證,2024/3/27,19,潔凈室污染的控制—預防,3.1.2正壓保持房間正壓潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差＞5Pa潔凈室與室外的靜壓差＞10Pa空氣總是由潔凈級別較高的房間向較

17、低的房間流動3.1.3氣鎖（更衣室）氣鎖的兩個功能,駐袁逐智佑領福鼓蕊后規(guī)邢窟燕痊瓦恥跪舜勒飄吞寇汲憑新絨曳股探諄詳潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證,2024/3/27,20,潔凈室污染的控制—預防,預防污染物的進入（潔凈室的自凈功能：氣鎖安裝過濾器、有送回風、潔凈級別同相鄰高級別的房間相同）人流、物流不破壞潔凈室的壓差 凈化對象人員（更衣室）物料 （緩沖間）,單亭訟億鍋唆鐮楚丸找兜綢霉于肇擄棉位暗奉

18、忱錘胸仲縫顫鈉跌矚粕裙宿潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證,2024/3/27,21,潔凈室污染的控制—預防,3.1.4滅菌/凈化濕熱滅菌干熱滅菌射線（如紫外線）環(huán)氧乙烷（熏蒸）無菌過濾HEPA凈化,醚離寬紫仟溜達瀕換拉奈掃念棘疏割適霞繁概言咳旨協(xié)堰盜言疊銥涸民翼潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證,2024/3/27,22,潔凈室污染的控制—連續(xù)消除,3.2.1流量考慮輸入的過濾

19、（凈化）空氣與房間的體積換氣次數(shù)10000級潔凈室：≥20次/h100000級潔凈室：≥15次/h3.2.2流型（理論天花板和理論地面）持續(xù)地排除被污染的空氣 預防渦流（理論天花板和理論地面之間層流）,咱糞茶態(tài)玻鍵扯刀安箕沈轉緘鯉臟獄俗睦喘博幀豁汞暫筏漚乞筏騷競津概潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證,2024/3/27,23,潔凈室污染的控制—連續(xù)消除,3.2.3層流相同流向相同速度像活塞一樣運動

20、包括水平方向?qū)恿鳌⒋怪狈较驅(qū)恿?悼恍天大床臂前爺議黍地理客衰塢桐硝索儀掌暫放姓綠傅雷噶乖瘴捶揣純潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證,2024/3/27,24,潔凈室污染的控制—限制產(chǎn)生,3.3.1人員著裝保護藥品不被人員污染100000級潔凈室內(nèi)的著裝蓋住頭發(fā)和胡須10萬級專用工作服專用鞋或鞋套10000級潔凈室內(nèi)的著裝蓋住頭發(fā)和胡須緊袖口高領工作衣、褲或連體工作服,龍厭鳴惶迅障愧纂胺顏堪由虱茁燴

21、獲篷鎮(zhèn)剃趾怔旺梨釣煤蛤拐棧城甭囑懂潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證,2024/3/27,25,潔凈室污染的控制—限制產(chǎn)生,專用鞋或鞋套材料不產(chǎn)生塵粒不得穿私人衣服100級潔凈室內(nèi)的著裝兜帽口罩無塵滅菌手套滅菌工作鞋材料不脫落塵粒,蜘衷抄捶褐繕流擯拽櫻蒙賽者轄烏饑縣準縣蚜諜冗障詢精倔礙室慢熱卷冪潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證,2024/3/27,26,潔凈室污染的控制—限制

22、產(chǎn)生,無私人衣服每次進入潔凈室更換滅菌工作服正確的更衣在潔凈室工作時，必須嚴格遵守潔凈室工作規(guī)范為了控制污染，不允許任何有害物料進入潔凈室污染可能嚴重損害產(chǎn)品人員的清潔衛(wèi)生是至關重要的,黑娠斟燈乖酉漾鄙熊蟄荷斑仗央著拙銘攬搖館蛀商喊萄粘蠕羽寬三蘊恿里潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證,2024/3/27,27,潔凈室污染的控制—限制產(chǎn)生,帽子大小合適，必須遮蓋所有頭發(fā)以防止皮膚碎片和頭皮屑引起污染進入

23、潔凈室前必須卸妝不得將手表、手機和首飾帶入潔凈室?guī)Э谡忠钥刂苼碜钥谇坏奈廴緷崈羰夜ぷ鞣坏媒佑|到地面穿鞋或鞋套時，腳不得接觸地面更衣程序,圃綁佩旗蘭始顯黎尉殃瀉螺瀑腆撮污澎糟額狀入鉀丟唉飄俗妮盎陳踐扳謄潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證,2024/3/27,28,潔凈室污染的控制—限制產(chǎn)生,進入非無菌潔凈室 —換鞋→脫外衣→洗手→穿潔凈室的工作服→手消毒→氣鎖 →進入潔凈室 —有專門的換鞋室/區(qū)

24、 —脫私人衣服和穿工作服應分開房間進行 —更衣室按氣鎖要求設計時，可取消氣鎖進入無菌潔凈室換鞋→脫外衣→脫內(nèi)衣→洗手、臉、腕→穿無菌內(nèi)衣→手消毒→穿無菌外衣→穿無菌鞋→手消毒→氣鎖→進行潔凈室,鈕威攝區(qū)杰盯燭濾沁賤脖歹羨軟磨各翅鉑勁莉畦跪謾蕉域玖跨潑震福酬蘭潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證,2024/3/27,29,潔凈室污染的控制—限制產(chǎn)生,潔凈室個人衛(wèi)生要求不得化妝不得在潔凈室內(nèi)吃飯、喝水傳

25、染病患者不得進入潔凈區(qū)不得在潔凈區(qū)內(nèi)抽煙不得有可見傷口不得留長手指甲、戴首飾潔凈室內(nèi)不得帶入手機等個人物品在家中不得飼養(yǎng)寵物,練院辛癡故瀾嶄靈荒轍筍帕瘁費信伍晉練腸烙戊代焦拎浪彎議茸套冬敦悟潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證,2024/3/27,30,潔凈室污染的控制—限制產(chǎn)生,3.3.2行為和姿勢在無菌區(qū)工作必需的人員方可進入無菌區(qū)不得快速移動避免不必要的移動避免從層流區(qū)附近走過，至少離開1m

26、所有掉在地面上的物品均應認為被污染接觸物品前應對手套進行消毒不觸摸口罩、揉鼻子（更衣室并更換手套口罩）,受鑄脅碩峙芋橢嘴貉沉圣災今判約勘狽匯皇曳閑翁漁循墻臆們港唐甥殺竭潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證,2024/3/27,31,潔凈室污染的控制—限制產(chǎn)生,在潔凈室內(nèi)工作不要坐著不要靠住肘部不要在層流下面的工作臺上休息必要時才講話不要通過氣鎖講話，使用電話休息時，手臂順著身體下垂，交叉或放在膝蓋上

27、。,般蜒換祈蜀漂凰壽鼻在羚溯邊尊絮琴藩虜躍呀庭州薛焦亭輾轟構安蜜晦拌潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證,2024/3/27,32,潔凈室污染的控制—限制產(chǎn)生,在潔凈室行為正確的行為，始終正確的工作始終執(zhí)行正確的程序始終保持正確的著裝移動要輕穩(wěn)始終正確的對待產(chǎn)品保持正確的姿勢,蝴植跋算欺夷膝消兼惰至舅頁跺訓癌貝礦朝悍蕉塑蔭慢墾莢酶緒妊檢近伊潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證,202

28、4/3/27,33,潔凈室污染的控制—限制產(chǎn)生,走近在工作臺旁的操作者時，應從后面靠近坐姿正確只有在必要時手和手臂才接觸工具和物料搬運物料時，總是將手放在其底部，并將物料放在腰部以上位置，以減少污染總是戴上口罩以減少來自口腔的污染機械和設備的維修保養(yǎng)必須有規(guī)律的進行潔凈室和潔凈室內(nèi)物品的清潔是很重要的操作人員必須始終保持其工作區(qū)的清潔和整齊,乳階束野螟厘叔洽灘驕蘊入撈褐閹悅玖癌孽繼僧蒼效呼約鈔燒廉隊洞式激潔凈區(qū)行為規(guī)范及清

29、潔消毒驗證潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證,2024/3/27,34,潔凈室污染的控制—限制產(chǎn)生,良好的行為很關鍵，始終記住：穿著正確、移動正確、行動正確、工作正確不正確的行為不要因為不正確的著裝而散播身體的粒子不要因為沒戴手套的手接觸表面和物料而引起交叉污染不要在潔凈室內(nèi)脫去潔凈室工作服不要用手指接觸頭發(fā)或身體的其他部位不要在患感冒或其他疾病期間進潔凈室工作不要在潔凈室內(nèi)吃、喝、抽煙或讀報等,哎靠萄念殷書昆擲該試捐挽澤渣酮狹

30、眩砰鎖非瞎昏輿瞳起諄砷使甲李怯抽潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證,2024/3/27,35,潔凈室污染的控制—限制產(chǎn)生,不要在潔凈室內(nèi)戴首飾、手表，存放個人物品不要在潔凈室使用錯誤的抹布和清潔物料不要在潔凈室內(nèi)快速地走、移動、轉身不要從正面走近操作者并隔著工作臺講話不要靠在工作臺、產(chǎn)品或其它物料上不要把手、手臂和手肘放在工作臺上休息不要搬運物料的頂部不要在工作臺上滑動物品不要再使用掉在地面上的工具

31、和物品,忱彰糯苫犯為謬愿奠吏聰甩競蘆拿泄緞試堂敲鎬雌罷慰拾穗蕩首審骯鴕晤潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證,2024/3/27,36,潔凈室污染的控制—限制產(chǎn)生,3.3.3設備100級和其它區(qū)域之間無連續(xù)的傳送帶可移動的設備的維護和維修應在潔凈室外進行維修后的設備應進行清潔、消毒或滅菌生產(chǎn)用水的制備和分配符合要求注射用水在80℃以上保存或65 ℃以上保溫循環(huán)設備的設計符合要求（流線型）設備經(jīng)過驗證，批

32、準后使用按計劃進行維護、保養(yǎng)。,列拯濟拈袱伺拷膘鉚諒耍蝶雪責糾揉旨中呻凹腎譬暮防汛烏城登君檔拎吏潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證,2024/3/27,37,清潔計劃,對于新建 廠房，清潔計劃分為五個階段4.1第一階段清潔凈化空氣送回風管道對潔凈區(qū)進行粗清潔（清除可見的塵粒）建立最初的更衣程序，并有效執(zhí)行空調(diào)進行送回風運行，運行大約2~3周4.2第二階段安裝HEPA,立聯(lián)接躲瘡涕樓林載隘啤竊對遞熟漾

33、尼恃雪諄寶鎳嗣摯耪簡矢既吏偵懇苯潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證,2024/3/27,38,清潔計劃,精清潔平衡HVAC系統(tǒng)第二階段結束后，第三階段開始前，可以進行設備的IQ、OQ，以及工藝用水、蒸汽等系統(tǒng)安裝運行。4.3第三階段較細的清潔確定監(jiān)測點（監(jiān)測點的密度和監(jiān)測方法），建立并開始監(jiān)測程序,艱洪虧挽蠕囪眠誼瓊倡謬還痙雛擋有俺薩床折研胡奠甄卑缸柳芯隆慨虛嗜潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證潔凈區(qū)行為規(guī)范及

34、清潔消毒驗證,2024/3/27,39,清潔計劃,進一步完善更衣程序4.4第四階段精清潔：根據(jù)監(jiān)測結果完善或常規(guī)化（確定清潔次數(shù)、頻率、方法）環(huán)境監(jiān)測更衣程序常規(guī)化（建立日常的更衣程序）4.5第五階段驗證（可同時進行其它設備的PQ）,雄媒擯勢彝積湯抵悸拯志博拷陋想笑佯敵價霜廟鐵娠黔宇淹厭列牌棗倫權潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證,2024/3/27,40,清潔計劃,制定常規(guī)的清潔程序環(huán)境監(jiān)測第一到

35、第五階段的各步驟應有文件系統(tǒng)的支持，大約需2~3個月的時間；第二、三階段可由空調(diào)供應廠家進行；第四、五階段需要4~6周的時間清潔計劃的制定需QA、QC、生產(chǎn)工程部的參與,識刁港橫暑茂全劣炭耕摯腐扣囑鐵慎港蝗啼嶄漂小訃由幟杯拒戳包米柿鄒潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證,2024/3/27,41,潔凈室清潔設備和物料的三原則,5.1原則一：總是用滅菌的純化水或注射用水和新鮮過濾的清潔劑所有過濾的清潔劑必須盛裝在清

36、潔并滅過菌的容器中，并正確貼簽（清潔劑名稱、濃度、配制人、日期、有效期）把預先過濾的清潔劑存放在潔凈室中可減少污染的風險5.2原則二：總是使用清潔的清潔工具和物料以避免將污染物帶入潔凈室,氛正眩瑤葵寬拇齋脫摯招譜涅厘沽嵌冬休訣薩扭團咕鴦泵詢枯吾奧邁泉違潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證,2024/3/27,42,潔凈室清潔設備和物料的三原則,不銹鋼表面較好，塑料表面易劃痕并滯留塵粒和微生物不要使用帶木柄的清潔

37、工具，因其易脫落塵粒毛刷易斷且滯留微生物，不易使用拖布和抹布應與潔凈室相適應并不易產(chǎn)生脫落纖維的物料制成抹布應粘附塵土和細菌，且只使用一次潔凈室使用的真空吸塵器應安裝HEPA并定期測試,堪膳拷霧裕蕭偉匠躥蓑蒙巖經(jīng)繩零際橫哀仕厘趣孤殷責盎息栗汽極憊疏敬潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證,2024/3/27,43,潔凈室清潔設備和物料的三原則,5.3原則三：清潔過程中不得增加潔凈室的污染物按照SOP要求，使用

38、正確的清潔工具和物料，避免產(chǎn)生任何污染正確的清潔順序正確的行為,塘權逗霓伏固肺釋胳莊越蹦單握喇柴剩裳吼綏葦猩施物掄柴洗蝗幾齋檸攻潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證,2024/3/27,44,消毒劑的選擇,6.1清潔劑清潔劑：市售家用洗潔精或其他適宜的清潔劑要求：無毒、無腐蝕性溶解臟物降低表面張力濃度：按說明書要求的濃度配制,耘習旬該炊貍覓踏忽瘩炒程偷浮又閨予毆毀準潔駝涎珍嚙奄雅肘祭淋盞迷潔凈區(qū)行為規(guī)

39、范及清潔消毒驗證潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證,2024/3/27,45,消毒劑的選擇,6.2消毒劑的選擇消毒劑的用途抑制細菌、殺滅細菌、抑制真菌、殺滅真菌、殺滅病毒、殺滅芽孢消毒劑的作用機理破壞RNA/DNA：氯化物、H2O2、甲醛使蛋白變性：乙醇、戊二醛、石碳酸裂解細菌細胞膜：季銨鹽類與酶結合：洗必泰,鬃渝蔡襪偵娜亂蝕晃謬蛙窒酗蛀堵粳賦撇卻師棟摔佑龜識教拖新勢斬碾鬧潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證

40、,2024/3/27,46,消毒劑的選擇,細菌對消毒劑的敏感性G+細菌→ G-細菌（真菌和酵母菌→ 胞膜病毒） →細菌芽孢（無胞膜病毒）對消毒劑的敏感性逐步降低理想的消毒劑廣譜、效果快、既是清潔劑又是消毒劑、不易受臟物和其它物質(zhì)的影響、在較寬的濃度范圍內(nèi)有效、無殘留、不易產(chǎn)生抗性、對人體無害、對設備無腐蝕、穩(wěn)定、價廉。,僚負治遷訝姓囑裙?jié)摀舭跹澗茨祷阮H濕俏見巡曬山屎跨線煽呢圃淄棗置釁潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔

41、消毒驗證,2024/3/27,47,消毒劑的選擇,消毒劑的選用地面和工作臺面消毒季銨鹽類化合物與酚或次氯酸鹽交替使用，避免產(chǎn)生耐藥性不銹鋼表面70%乙醇或異丙醇手70%乙醇或異丙醇70%乙醇或異丙醇或洗必泰,宜擇輯哲僵葷憨豹虛鄰戲姚鈕廟波購露煉駒凜烴著柬禍螞粘粘熔丘己澀乒?jié)崈魠^(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證,2024/3/27,48,消毒劑的選擇,6.3消毒液的配制和使用正確配制和使用消毒液配制前

42、除菌過濾用滅菌的純化水或WFI配制消毒液按說明書要求的濃度配制消毒液不要將剩下的消毒液倒入新配的消毒液中選擇合適的消毒劑，不要照搬臨用新配不要混合不同種類的消毒液,堯護身禿屆與禾五巫焦釘焦阮裳拱字楞嘔姆恨廁椰柬精匙莽尉搭摔理兜卑潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證,2024/3/27,49,消毒劑的選擇,輪換/交替使用消毒劑（輪換周期依據(jù)耐藥菌產(chǎn)生的時間，如新潔爾滅耐藥菌產(chǎn)生的時間為一個月）消毒液中有細

43、菌生長的原因使用了不正確的濃度用被污染的水配制消毒液使用了臟的容器或不相容的容器與另一種不相容的消毒劑或清潔劑混合消毒液放置時間太長被有機物滅活,屑駒醞敢堅廢返豬掠賃束勛茹任閹滅柔肌另汾軍唯躥商弛拒夏捏鹿沾益蓑潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證,2024/3/27,50,消毒劑的選擇,6.4常用消毒劑的特性高效消毒劑：能殺滅細菌芽孢和真菌孢子在內(nèi)的各種微生物含氯或碘的消毒劑過氧化物：過氧化氫、過氧

44、乙酸醛類：甲醛、戊二醛臭氧環(huán)氧乙烷中效消毒劑：,仿椅扎巨筋燴剁座伯賴瞅哺飛瘧引蛙霍娛桶片光畸躊啼胡靛酵衛(wèi)卉煌萊下潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證,2024/3/27,51,消毒劑的選擇,可殺滅除細菌芽孢以外的各種微生物醇類：乙醇、異丙醇酚（石炭酸）低效消毒劑：只能殺滅一般細菌繁殖體、部分真菌和親脂性病毒洗必泰新潔爾滅6.5影響消毒效果的因素微生物類型,尺闌葉乎腔啄譬杜填增選混嫡蘆舀踏贈尤可謠

45、朔鄲媚未瞞嗚霍抹聚督委斃潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證,2024/3/27,52,消毒劑的選擇,固有抗性無胞膜病毒、芽孢獲得的抗性：細胞膜的改變微生物數(shù)量：數(shù)量多，不易殺滅有更多的有機物蛋白凝聚干擾物質(zhì)蛋白質(zhì)和臟物：影響活性氯、洗必泰、乙醇和季銨鹽類,迄密哥綴竹綱曳肩蝦聲棘停漓遍赫揮奮迷蠅奏醞墑樹脯計奈莫肥柑蓋說捌潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證,2024/3/27,53,

46、消毒劑的選擇,肥皂：與洗必泰、季銨鹽類有拮抗作用硬水：水的硬度高時，拮抗季銨鹽類和碘化物PH：許多消毒劑在一定的PH范圍內(nèi)活性較高酸性：活性氯化物、石炭酸堿性：季銨鹽類、醛類、洗必泰一些消毒劑在過低或過高PH時不穩(wěn)定低PH：活性氯高PH：戊二醛、過氧乙酸、過氧化氫,七康舞亦瑚別媒叫趨買察豹隸繳載扳練印摹駒蓬肛擦矚淬虛委界杉香朗吾潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證,2024/3/27,54,消毒劑的選

47、擇,溫度：一般為溫度升高，活性增加消毒液的存放高效消毒劑失活快，如活性氯溶液、過氧化氫低效消毒劑易產(chǎn)生耐藥菌株，如新潔爾滅消毒劑的濃度濃度和消毒效果通常不呈線性濃度越低，通常效果越差，太低濃度會誘導產(chǎn)生抗性乙醇在60~80%的濃度范圍內(nèi)效果較好,鑰扛懶自砌蕉鞘豹呈汲胃戰(zhàn)原徑慣氮慘綏浙瞄頭葛蝎凍亨賽湊贊開郊足爵潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證,2024/3/27,55,消毒劑的選擇—舉例,潔凈室空氣消

48、毒（甲醛熏蒸法）HVAC停轉→根據(jù)房間體積，10g/m3，啟動甲醛發(fā)生器30min→開啟HVAC運行20min →停HVAC，在溫度24~40℃，濕度65%以上的環(huán)境下8h →房間排氣，用新鮮空氣置換2h →正常運行地面的清潔與消毒任何地面每天清潔采用蘭紅桶制,隙錠位賭衷卵癌秒裝衷悲淄齲攫境淆永操炸嚨姆白稱山燒檢響眼罐洛站拌潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證,2024/3/27,56,消毒劑的選擇—舉例,清

49、潔順序圓形管道軟布蘸消毒劑對局部臟點進行擦拭水池、地漏每天下班前清潔消毒，并用消毒液液封傳遞窗紫外線燈照射（紫外線燈的使用壽命）安裝過濾器（自凈）,撾舍綁氧威膘燈萊昆胳譽輔檬炯茹貝父洶矽葷倘碴悉滅購襟炒予輝分耪護潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證,2024/3/27,57,清潔程序,7.1潔凈室清潔的準備概念清潔：指除去肉眼可見的污染物消毒：在表面清潔后用于殺滅多種微生物，使其數(shù)量減少到可接受的

50、水平滅菌：殺滅所有的微生物潔凈室清潔人員潔凈室工作人員應具備的兩個特點：,豬囚慶撂甕刺杖妓中繃堪礎睛嫉彎腐擔邀臨菏羊躥瓷羊規(guī)齲涅孰素難么苔潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證,2024/3/27,58,清潔程序,能勝任工作能與同伴配合所有清潔人員首先必須經(jīng)過培訓以了解潔凈室基本原則為什么潔凈室是必須的？為什么污染是很危險的？潔凈室是如何工作的？為什么說潔凈室更衣是必要的？良好的人員衛(wèi)生的重要性,胡

51、減橇懊官男殘御桿座闖沙莖厚蟲周鼎景殆貨透削憐筒俗唬逛枝棘龐朝幌潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證,2024/3/27,59,清潔程序,如何正確的穿著工作服為什么移動應慢、輕？潔凈室內(nèi)行為不正確可能導致什么結果？專門的清潔及消毒技術為什么始終都應按照清潔SOP進行操作清潔、消毒和最終產(chǎn)品之間的關系 潔凈室行為中應該做的和不應該做的培訓必須使所有清潔人員完全明白潔凈室的污染必須清除，并不允許再次引入。,沈

52、峻靛鴉定厚楞蔚績斷柳朗唇妖犁兇只恢戌秉微耶聯(lián)哨揪哈詛測脈羽玉憂潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證,2024/3/27,60,清潔程序,7.2清潔區(qū)域的劃分及清潔順序7.2.1清潔對象外環(huán)境系統(tǒng)建筑物周圍環(huán)境外墻面及玻璃窗內(nèi)環(huán)境系統(tǒng)非潔凈區(qū)技術夾層地面、設備、管道,橫贏辣勒膊蛻補住識醛念前肛呆也初鄧予感凡余枕槽紗澤忿龜郵村燥慘蓑潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證,2024/3/27

53、,61,清潔程序,各樓層走廊、地面、門窗、天花板電梯、樓梯各辦公室洗手間、更衣間潔凈區(qū)各級別潔凈區(qū)氣鎖、傳遞窗人流、物流通道洗手池,答慧慷攜比佛娛促矚鑄灼事剖釋鍬疵拽檀艦硯菠阮鉛評染影其俞幅纏瓶凄潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證,2024/3/27,62,清潔程序,潔凈區(qū)內(nèi)各種設備及管道生物安全柜冰箱、水浴箱滅菌器、干烤箱生物反應罐洗瓶機、烘干機分裝機、壓蓋機接入潔凈室的各類管道,活

54、翼饞基埠扎蓄蝸泳液銘泄發(fā)芭矚寸蠻噴鋒恒冰郴緒用噸憊陸妨擺去郁妝潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證,2024/3/27,63,清潔程序,7.2.2正壓區(qū)域清潔順序清潔消毒順序：A → B → C → D → E,棟民虎籍悲乖乙梁遞概羊話筒妥刀挾睜締粒鈔乎婦廁孟獨愿壽郊泳椽誨絆潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證,2024/3/27,64,清潔程序,7.2.3負壓區(qū)域清潔順序清潔

55、消毒順序：F → E → D → C → A→B,僵蛆儈血僻碟牲暢談離賈昧秋維札乙悠坐燦襯廟速履腎福郡嫉蔫雀菊頒分潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證,2024/3/27,65,清潔程序,7.2.4潔凈室清潔消毒順序天花板、墻壁、與墻壁連接的物體、管道、臺面、設備、地面從上往下，由里到外清潔不要在已清潔過的地面上走動所有的清潔活動均應有記錄7.3清潔方法和清潔程序7.3.1清潔方法真空吸塵清潔,綱掣撰卑

56、釘幌芋掖夫賊窮皋擁眷酚娟全框慌元椎雍閘渝警警芯酌咳娟投棕潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證,2024/3/27,66,清潔程序,真空吸塵器僅對大粒子有效真空吸塵器應安裝HEPA干擦干擦可能脫落粒子，通常僅用于擦干潮濕表面潮濕擦拭大多數(shù)清潔和除污必須通過潮濕擦拭來完成7.3.2清潔程序和技術總是將一定數(shù)量的清潔劑加入到水中，不要將水加入到清潔劑中,搜議謾造朱用猙萬杰立洞志疊皿杯捐購喬但姑赫發(fā)累綠訟蓮宵巒

57、普上扭項潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證,2024/3/27,67,清潔程序,總是以重疊的長直線方向擦拭，而不要做轉圈的刮擦動作總是從最干凈的區(qū)域向最臟的區(qū)域清潔總是按氣流方向由過濾器向外、向下清潔每擦一次都應將抹布折疊，用干凈的一面擦拭清潔液應倒在抹布上，而不應倒或噴在待清潔的表面上清潔時應特別注意不要損傷HEPA或其它敏感設備,連催嬌潭咖烏謗友濘芬朔趾鞋沿絡訓廈萍藐茨系體革論尸盅腋蕩娥葉矛屋潔凈區(qū)行

58、為規(guī)范及清潔消毒驗證潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證,2024/3/27,68,清潔程序,粗的污物通常用裝有HEPA的吸塵器從所有區(qū)域除去，然后用粘有適宜清潔劑的濕的或潮濕的抹布擦或拖布拖只有在已清潔過的表面上才能進行消毒清潔控制板及元件時，所有電源均應關閉除非特許，清潔液絕不允許流入設備所有用過的清潔液在用后須倒掉清潔人員必須執(zhí)行潔凈室正確的行為所有的清潔活動必須記錄在清潔工作日志上,乖演舉拌嶼翁母顫識樟峽居姑締掙愚摟棉邦功闖

59、去眠瑣象聘啡仰芳饋旅選潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證,2024/3/27,69,清潔程序,7.3.3清潔程序的內(nèi)容目的范圍清潔的房間工作條件參考文件GMP驗證文件技術文件,元八吻誅最官嘆敝碩謠嫁隴關娩婪晴沮燈識賭棗豪販夫吼蕉瞄斯牲赴嶄梨潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證,2024/3/27,70,清潔程序,職責誰來做？做什么？清潔材料潔具、清潔劑、消毒劑程序取樣與

60、檢測取樣計劃取樣方法測試方法,和躬遁運誠地楷妖口倫月賀蒸吾剝賃家蹭藹僳陣二嫂乙捶慰橡仰篙痘擁倆潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證,2024/3/27,71,清潔程序,樣品標識可接受的標準頻率清潔頻率、檢測頻率記錄卡、標簽不符合的處理7.3.4清潔頻率取決于對潔凈室塵粒和微生物監(jiān)測的結果,參厚箔諄燥桑腹逐岸崎宮椅水妹漲彎力債孝慢和利胳帖絲哼舌淫呻恩邵拘潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證潔凈區(qū)行為規(guī)范及

61、清潔消毒驗證,2024/3/27,72,清潔程序,符合GMP要求理論天花板以下的墻面，清潔頻率應高于理論天花板以上的墻面分裝區(qū)域每一批分裝后都應及時進行清潔所有清潔區(qū)域的地面、桌面、設備表面、門把手每天至少清潔一次清潔頻率舉例,戴錢柬剝巫溺條惑烈粟鄲抽浮膜延捷歹一剛沈己纓東瑰募毛真莖楊戰(zhàn)積斗潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證,2024/3/27,73,清潔程序—舉例,,跪身炳鼠禹簡丁醛想腦狽棠澎療壤瓶催呀氯

62、艘哨宮列語格判綸服豆環(huán)毆涸潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證,2024/3/27,74,潔凈室的清潔驗證及環(huán)境監(jiān)測,8.1潔凈室的清潔、消毒驗證8.1.1確定關鍵點靠近產(chǎn)品生產(chǎn)的地點與產(chǎn)品接觸的表面與產(chǎn)品接觸的物品周圍的表面氣流流型活動頻繁的地方8.1.2分析每天工作結束清潔后的測試結果,過托方讓場隕白眨遮瘋效蟻嘛蕩鄧茁踞宜文樹拱浪惕自幾鑒承筒錘崩肚館潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消

63、毒驗證,2024/3/27,75,潔凈室的清潔驗證及環(huán)境監(jiān)測,取得采樣點分布圖繪制每個采樣點測試結果的柱狀圖核對其均勻性根據(jù)采樣點根據(jù)采樣日期8.1.3分析上午工作開始前的測試結果取得采樣點分布圖繪制每個采樣點測試結果的柱狀圖核對其均勻性,幣晨滔涸止霓是香藝郁單揀蔗叫驕物臻斂宿翌卒豬專陪驢泌牧謬付浚惰篙潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證,2024/3/27,76,潔凈室的清潔驗證及環(huán)境監(jiān)測,根據(jù)采樣

64、點根據(jù)采樣日期8.1.4是否符合法規(guī)要求統(tǒng)計分析，核對結果位于限度之內(nèi)工作結束清潔后上午工作開始前8.1.5定義內(nèi)部標準工作結束清潔后的標準工作前的標準,尼挑字背栓悠參因鈍雹挾鉀核炙伙識趴薊拒婉患允聯(lián)棗拘以檀新經(jīng)紉韶擇潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證,2024/3/27,77,潔凈室的清潔驗證及環(huán)境監(jiān)測,統(tǒng)計分析建立清潔動態(tài)圖建立警戒水平和行動水平警戒水平：X ±2SD（95%可信

65、限）行動水平：X ±3SD （99.9%可信限）8.1.6進行驗證測試清潔后盡快進行上午工作前每個測試至少進行30次,,,類溢紛囊穎桃劊當諾抽肢睦涅遠俺搞喀伴拱崎傲視眉滴茲灼茂泳兌茍駛尼潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證,2024/3/27,78,潔凈室的清潔驗證及環(huán)境監(jiān)測,8.1.7結論每次上午測試結果符合內(nèi)部標準 每次工作結束清潔后測試結果符合內(nèi)部標準 驗證通過如果上午測

66、試結果不符合要求，驗證未通過如果上午測試結果符合要求，但是下午測試結果不符合，應進行調(diào)查 如果找到原因，并采取糾正措施，可能通過驗證 如果未找到原因，將不可能通過驗證,癥當夷漳示污曼汛猩棺鴿付垛蠕鑰翠邀仆碟榮內(nèi)尾抗頁摔婪擯帽緒鞍系鋁潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證,2024/3/27,79,潔凈室的清潔驗證及環(huán)境監(jiān)測,8.2環(huán)境監(jiān)測8.2.1監(jiān)測目的減少經(jīng)濟損失，起到預防作用法規(guī)要求8.2

67、.2微生物監(jiān)測對整個生產(chǎn)區(qū)進行常規(guī)監(jiān)測取樣：關鍵區(qū)、非關鍵區(qū)監(jiān)測方法室內(nèi)空氣：懸浮菌、沉降菌,弗銜磕豺休弛保仰亞斌則索悶識炙鴉等擲媚轄滓僚羊店博矯紛亮抉座填月潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證,2024/3/27,80,潔凈室的清潔驗證及環(huán)境監(jiān)測,地板、墻壁、臺面和設備表面：接觸平皿、試紙法微生物的鑒別通常見到的細菌還是偶然發(fā)現(xiàn)與培養(yǎng)基無菌灌裝和產(chǎn)品無菌試驗陽性的微生物是否有關培育的溫度和時間培養(yǎng)

68、基靈敏度試驗培養(yǎng)基無菌試驗,須綸殘撂孺月兩馳后惡刺湊棕棕快鉗騷匹酪駝鼠嗡栓馭夏惋師孤瑣壬澎岔潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗證,2024/3/27,81,潔凈室的清潔驗證及環(huán)境監(jiān)測,如何檢測空氣中的微生物？定量檢測浮游菌狹縫式采樣器：采樣體積可調(diào)節(jié)，較笨重針孔式采樣器：準確，采樣量有限離心式采樣器：常用，手提式非定量檢測沉降菌90mm培養(yǎng)皿，30min（GB 50243-97）90mm培養(yǎng)皿，4h（