潔凈區(qū)人員行為規(guī)范

1、潔凈區(qū)人員行為規(guī)范,潔凈區(qū)人員行為規(guī)范,主要內容：潔凈區(qū)污染物的來源潔凈服以及更衣要求潔凈室內人員行為規(guī)范潔凈區(qū)域環(huán)境監(jiān)測無菌操作技術,潔凈區(qū)污染的來源,潔凈室是產品在生產過程中環(huán)境被控制的房間，潔凈室內的污染物包括微粒和微生物。 污染物在潔凈區(qū)的傳播途徑主要有：未按要求清潔消毒的設備不正確轉運和使用物料潔凈室未按要求清潔和消毒的表面潔凈空氣、工藝用水的污染未按規(guī)程進行凈化和操作的人,潔凈區(qū)污染的來源,潔凈區(qū)污染

2、的來源,誰是潔凈區(qū)最主要的污染源？,潔凈區(qū)污染的來源,人是潔凈區(qū)最大的污染源！坐著不動能產生100,000個顆粒,潔凈區(qū)污染的來源,人是潔凈區(qū)最大的污染源！走能產生5,000,000個顆粒,潔凈區(qū)污染的來源,人是潔凈區(qū)最大的污染源！跑能產生15,000,000個顆粒,潔凈區(qū)污染的來源,為保證產品質量以及檢驗結果的可靠性，減少人員所帶來的污染，人員必須嚴格遵守潔凈區(qū)行為規(guī)范。嚴格的洗手程序嚴格的潔凈服穿戴潔凈區(qū)域

3、內操作行為規(guī)范,洗 手,未清洗手 僅用清水洗過的手 用皂液清洗的手 按要求清洗后消毒過的手,洗 手,因此： 我們的手部攜帶著大量的細菌、病毒等微生物； 僅用清水或皂液“洗凈”的手，仍然攜帶有大量的微生物； 正確執(zhí)行洗手及消毒程序才能保證手部的清潔。,潔凈服,潔凈服的作用： 遮擋人體脫落的微粒和微生物對潔凈區(qū)造成污染！潔凈服的材質要求： 防靜電、不起毛的織物制成，不應脫落纖維或

4、微粒潔凈要求 ：潔凈服應無污跡、無破縫；潔凈服的清洗滅菌應遵循操作規(guī)程并且應在有效期內使用，當潔凈服被污染時要及時更換潔凈服。潔凈服清洗、滅菌要求：不同級別的潔凈服應分開清洗，同一區(qū)域操作人員及維修人員的潔凈服也應分開清洗；,人員更衣,人員進入潔凈區(qū)必須嚴格遵守進去潔凈區(qū)的更衣程序進行更衣。更衣要求：更衣前要清洗手部、消毒手部 潔凈服不能接觸到墻面、地面穿戴潔凈服時戴手套進行更衣（無菌區(qū)）更衣結束后要對著鏡子看看是

5、否穿戴整齊。不能有裸露的皮膚、頭發(fā)、衣物等,人員更衣原則,根據(jù)從上到下的原則進行穿戴；正確穿戴潔凈服，必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物；口罩要罩住口鼻；潔凈鞋應能遮蓋住全腳。并定期按規(guī)定清洗；離開潔凈室，必須脫掉潔凈服裝。,潔凈室內人員行為規(guī)范,人員操作時 動作要輕緩，不要在潔凈區(qū)快速走動、轉身。 在百級無菌區(qū)域快速的動作會產生不被接受的紊流，這種動作會破壞單向流，對無菌區(qū)域造成干擾，影響

6、潔凈室的潔凈度。搬運物料 避免物料敞口搬運，將手放在物料底部或側面，且將物料總放在腰部以上位置以避免污染。,人員所處的位置人要處在下風口，避免俯身于敞口物料的上方。 （1）配制時：容器應加蓋保護，需敞口操作時，應避免俯身于配制容器的上方；（2）濾芯組裝：應避免人員俯身于濾芯的上方應采取下蹲的方式進行組裝；（3）對于A級無菌區(qū)為了保持附近無菌物料的無菌性，正確的操作要從側面而不是產品的上面進行（在垂直單向流操

7、作中）。,潔凈室內人員行為規(guī)范,交談必要時才講話，在接近關鍵區(qū)域（如灌裝、西林瓶敞口等暴露工段）時，要避免講話；消毒手部 定時或及時的消毒手部，在關鍵操作之前、填寫記錄后、手弄臟后進行且手部消毒液應自然晾干，在噴灑消毒液時應避免對產品造成污染。,潔凈室內人員行為規(guī)范,人員非操作時 不能隨意走動，盡量避免講話，應將前臂和雙手放在前面，減少動作。物品的放置 物品要放置于規(guī)定的位置，不能隨便移動固定的設備設施，不能在工作臺

8、上滑動物品，保持工作臺面整潔衛(wèi)生。,潔凈室內人員行為規(guī)范,更衣的控制 人員在操作之前以及生產過程中，工作人員都不能從事任何會對潔凈服帶來不可預料污染風險的操作。（1）人員不能觸摸口罩（2）不要揉鼻子（無法避免時退出操作間并更換手套和口罩）（3）對于無菌區(qū)操作人員應定期更換口罩和手套以減少來自口腔和手部的污染。（4）應定期或異常接觸時消毒手套,潔凈室內人員行為規(guī)范,人員接觸 （1）手不能接觸到墻面、物料表面、潔凈服表面以及潔

9、凈設備（2）身體不能接觸墻壁、設備表面（3）不要在潔凈區(qū)用錯誤的抹布。（墻面、地面、設備）,潔凈室內人員行為規(guī)范,個人衛(wèi)生 （1）注意個人衛(wèi)生 （2）不要用手指擦拭頭發(fā)或身體其他部位（3）不要在潔凈室內脫去潔凈室工作服（4）不要在患感冒其他傳染性疾病以及體表有創(chuàng)口期間進入潔凈室工作。,潔凈室內人員行為規(guī)范,工具使用只能用無菌工具接觸無菌物料； 在操作過程中禁止使用疑被污染的工具；所有掉在地上的物品均已視為被污染，不

10、能再使用，在生產期間不能撿掉落在地上的東西，否則應更換手套；人員不得直接接觸無菌藥品、容器、封口材料或關鍵表面。,潔凈室內人員行為規(guī)范,移動要緩慢謹慎 在關鍵區(qū)域快速的動作會產生不被接受的紊流，這種動作會破壞單向流，挑戰(zhàn)預期潔凈室設計和控制參數(shù)。 整個潔凈室都要遵循緩慢移動、避免氣流破壞的原則。,潔凈室內人員行為規(guī)范,采用不會影響到產品無菌性的必須操作 在A級單向流中，為了保持無菌物料的無菌性，要從物料的側面

11、而不是上面進行操作； 同樣的，崗位人員在接近關鍵區(qū)域時，要避免講話。,潔凈室內人員行為規(guī)范,人員無菌更衣確認由質量管理人員采取錄像的方式評估人員是否按照書面程序進行了更衣。更衣試驗 對潔凈服不同部位進行取樣后，將樣品送至QC進行培養(yǎng)。QA根據(jù)最終的培養(yǎng)結果評價更衣是否合格并填寫結論，合格者方可或許進入。,潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測程序,人員日常監(jiān)測表面微生物 每日對進入潔凈室人員進行表面微生物取樣測試，結果均應符合標準

12、。無菌操作/潔凈室行為的確認 觀察人員現(xiàn)場操作的行為是否有違反潔凈室行為的情況。,潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測程序,環(huán)境?沉降菌的監(jiān)測方法?浮游菌的監(jiān)測方法?表面微生物的監(jiān)測方法?空氣懸浮粒子監(jiān)測方法,潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測程序,環(huán)境超標的處理 向主管上級匯報，并采取相應措施如：?增加取樣頻率，至少在連續(xù)的工作日進行3次取樣，取樣結果若有一次超標，需立即采取行動。?重新對環(huán)境進行清潔，重新取樣測試。,潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測程序,環(huán)境超標的

13、處理啟動相應的調查如：?空調系統(tǒng)的調查（檢查是否有泄露情況，是否斷電等）；?實驗室方面的調查：人員情況、儀器情況、監(jiān)測方法；?生產方面的調查：人員情況、設備情況、操作方法。,潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測程序,環(huán)境超標的處理 對出現(xiàn)的偏差采取相應的措施，包括：?人員的再培訓，強調無菌操作和潔凈區(qū)微生物控制等；?評估現(xiàn)行SOP是否需要進行修訂；?評估是否需要再驗證，比如培養(yǎng)基模擬試驗等。,潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測程序,謝 謝！,知識回顧Kno