2023年醫(yī)療器械年度自查報(bào)告

1、2023 年醫(yī)療器械年度自查報(bào)告 年醫(yī)療器械年度自查報(bào)告自 查 報(bào) 告 西安市蓮湖區(qū)北關(guān)食品藥品監(jiān)督管理所： 根據(jù)我店《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《醫(yī)療器械工作程序目錄》管理規(guī)范要求，針對(duì)自身經(jīng)營(yíng)特點(diǎn)，從開始經(jīng)營(yíng)之日起便開始按要求實(shí)施，現(xiàn)從機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員配備、文件編寫、硬件改造、文件執(zhí)行情況等各方面進(jìn)行了自查，現(xiàn)報(bào)告如下： 一、簡(jiǎn)介 我店備案批準(zhǔn)的二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍為：6801 基礎(chǔ)外科手術(shù)器械，6803 神經(jīng)外科手術(shù)器械，6807

2、 胸腔心血管外科手術(shù)器械，6809 泌尿肛腸外科手術(shù)器械，6820 普通診察器械，6821 醫(yī)用電子儀器設(shè)備，6823 醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備，6825 醫(yī)用高頻儀器設(shè)備，6826 物理治療及康復(fù)設(shè)備，6827 中醫(yī)器械，6840 臨床檢驗(yàn)分析儀器及診斷試劑（含診斷試劑） ，6841 醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具，6845 體外循環(huán)及血液處理設(shè)備，6854 手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具，6855 口腔科設(shè)備及器具，6856 病房護(hù)理設(shè)備及

3、器具，6858 醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具，6863 口腔科材料，6864 醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料，6865 醫(yī)用縫合材料及粘合劑，6866 醫(yī)用高分子材料及制品。經(jīng)營(yíng)方式為零售。 械，驗(yàn)收員在《器械配送單》上簽字。營(yíng)業(yè)員根據(jù)有驗(yàn)收員簽字的《配送單》 ，將器械放置于相應(yīng)的區(qū)域。 3.儲(chǔ)存、陳列與養(yǎng)護(hù)： 陳列的器械均是本店驗(yàn)收員驗(yàn)收的合格器械。器械養(yǎng)護(hù)工作由專職的養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)，掌握器械養(yǎng)護(hù)的要求，熟悉本店所經(jīng)營(yíng)器械的性質(zhì)和管理知識(shí)，指導(dǎo)并配

4、合營(yíng)業(yè)員對(duì)儲(chǔ)存、陳列器械進(jìn)行科學(xué)的分類歸位、合理的保管存放。 養(yǎng)護(hù)員定期檢查儲(chǔ)存、陳列器械的儲(chǔ)存條件，保證營(yíng)業(yè)場(chǎng)的溫、濕度在正常范圍內(nèi)。養(yǎng)護(hù)員對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)的溫、濕度管理工作進(jìn)行督察，指導(dǎo)營(yíng)業(yè)員做好溫濕度的檢測(cè)和調(diào)控工作。 按月養(yǎng)護(hù)和檢查器械質(zhì)量，養(yǎng)護(hù)員每天對(duì)在庫(kù)器械進(jìn)行檢查，特別注意易變質(zhì)、破碎的品種。養(yǎng)護(hù)員每月抽查儲(chǔ)存、陳列的器械。 4、銷售及售后服務(wù) 正確介紹器械的器械的療效和治療范圍，不誤導(dǎo)顧客。銷售中樹立“質(zhì)量第一，顧客至上”的服務(wù)