醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓(xùn)

1、,質(zhì)量體系文件培訓(xùn),,概述,醫(yī)療器械產(chǎn)品上市,生產(chǎn)許可證,產(chǎn)品注冊(cè)證（質(zhì)量體系考核報(bào)告）,,,,,,,,,,,文件運(yùn)行,資源,質(zhì)量體系文件建立的必要性,,質(zhì)量管理體系運(yùn)行原理圖,,,,,,,,,,,,,,,,,,,質(zhì)量體系文件策劃時(shí)主要應(yīng)考慮哪些方面？,-YY/T0287：2019 « 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求»標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范要求-法規(guī)要求-產(chǎn)品要求-生產(chǎn)過程要求-組織的規(guī)模,醫(yī)療器械法規(guī)體系

2、-法規(guī),《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 （國(guó)務(wù)院令第276號(hào)) -2000年4月1日《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（國(guó)務(wù)院令第503號(hào)) - 2019年7月26日,醫(yī)療器械法規(guī)體系-規(guī)章,《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第12號(hào)） -2019年7月20《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（局令第16號(hào)）-2019年8月9日《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（局令第5號(hào)） - 2019年4月1日《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)

3、識(shí)管理規(guī)定》（局令第10號(hào)）- 2019年7月8日《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（局令第22號(hào)）-2000年7月1日,醫(yī)療器械法規(guī)體系-規(guī)范性文件,以局發(fā)文件的形式對(duì)現(xiàn)行法規(guī)和規(guī)章進(jìn)行細(xì)化和補(bǔ)充：（1）關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）的通知 -國(guó)食藥監(jiān)械[2009]834號(hào) （2）關(guān)于印發(fā)生化分析儀等三個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通知 -食藥監(jiān)辦械函[2009]514號(hào) (3）關(guān)于加強(qiáng)定

4、制式義齒注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理的通知 -食藥監(jiān)辦械[2019]28號(hào) 涉及管理、操作、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布和實(shí)施的信息、產(chǎn)品的分類界定等內(nèi)容。,醫(yī)療器械法規(guī)體系,法規(guī)規(guī)章規(guī)范性文件地方規(guī)范性文件,1 質(zhì)量體系文件的編寫,1.1 質(zhì)量體系文件的構(gòu)成和作用 1.2 文件的價(jià)值 1.3 質(zhì)量手冊(cè)的作用 1.4 程序文件的作用 1.5 作業(yè)指導(dǎo)書的作用 1.6 質(zhì)量記錄作用,1.1 質(zhì)量體系文

5、件的構(gòu)成和作用,“文件”的分類- 法規(guī)性文件和見證性文件（按作用分）- 通用性文件和專用性文件（按適用范圍）“文件”的構(gòu)成ISO/TR 10013：2019《質(zhì)量管理體系文件指南》附錄A給出了典型的質(zhì)量體系文件層次,質(zhì)量體系文件的構(gòu)成和作用,按質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)描述的質(zhì)量體系,描述質(zhì)量管理體系所涉及到的各個(gè)部門的職能活動(dòng),詳細(xì)的作業(yè)文件,質(zhì)量體系文件層次圖,以質(zhì)量體系為主線的文件,質(zhì)量管理體系文件通常包括：- 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)

6、- 質(zhì)量手冊(cè)- 程序文件- 作業(yè)指導(dǎo)書、規(guī)范、表格、外來文件- 質(zhì)量記錄,體系為主線,以產(chǎn)品為主線的文件,-設(shè)計(jì)歷史文件-產(chǎn)品主文檔-批生產(chǎn)記錄,產(chǎn)品為主線,以產(chǎn)品為主線的文件,設(shè)計(jì)歷史文件,設(shè)計(jì)策劃文件-設(shè)計(jì)計(jì)劃書設(shè)計(jì)輸入文件-設(shè)計(jì)任務(wù)書設(shè)計(jì)輸入評(píng)審記錄設(shè)計(jì)驗(yàn)證資料-原材料的驗(yàn)證、關(guān)鍵元器件的驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證、說明書的驗(yàn)證、第三方型式試驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品壽命驗(yàn)證資料等臨床試驗(yàn)資料，包括體外/動(dòng)物研究資料風(fēng)險(xiǎn)

7、管理報(bào)告標(biāo)簽、使用說明書、技術(shù)說明書等,以產(chǎn)品為主線的文件,產(chǎn)品主文檔,是設(shè)計(jì)輸出文件的一部分：原材料、標(biāo)準(zhǔn)件、外購、外協(xié)件清單原材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)/技術(shù)要求、外購和外協(xié)件技術(shù)要求機(jī)械圖紙：總裝圖、部件圖、零件圖電器原理圖：原理圖、電子元器件清單材料類產(chǎn)品：組成、配方工藝流程、工藝文件、作業(yè)指導(dǎo)書、生產(chǎn)環(huán)境要求生產(chǎn)設(shè)備規(guī)范、設(shè)備操作作業(yè)指導(dǎo)書安裝和服務(wù)規(guī)范進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)范、過程檢驗(yàn)規(guī)范、工藝用水、工藝用氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（

8、適用時(shí)）包裝和標(biāo)簽規(guī)范產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等,以產(chǎn)品為主線的文件,批生產(chǎn)記錄,生產(chǎn)記錄有源醫(yī)療器械：電子部件的生產(chǎn)記錄、機(jī)械部件的生產(chǎn)記錄、光學(xué)部件的生產(chǎn)記錄、系統(tǒng)裝配、調(diào)試、老化等記錄（包括特殊過程的參數(shù)記錄）無菌醫(yī)療器械：注塑、擠出、精洗、粘合/焊接、裝配、小包裝封口、滅菌參數(shù)記錄、凈化車間環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄（溫度、濕度、風(fēng)速、壓差、沉降菌、塵埃粒子）等。其它產(chǎn)品 批生產(chǎn)記錄上應(yīng)記錄生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售的數(shù)量 。,1.2

9、 文件的價(jià)值,文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)，其使用有助于：滿足顧客要求和質(zhì)量改進(jìn)提供適宜的培訓(xùn)重復(fù)性和可追溯性提供客觀證據(jù)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性,1.3 質(zhì)量手冊(cè)的作用,貫徹闡明組織的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、管理承諾、程序和要求描述和實(shí)施有效的質(zhì)量管理體系，提供總體性控制要求對(duì)外介紹其質(zhì)量管理體系，證明體系符合標(biāo)準(zhǔn)要求，證實(shí)組織有能力穩(wěn)定提供滿足顧客和符合法律法規(guī)要求的產(chǎn)品作為質(zhì)量體系審核的依據(jù)質(zhì)量管理

10、體系情況改變時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性按手冊(cè)要求和相應(yīng)方法培訓(xùn)人員,1.4 程序文件的作用,是質(zhì)量手冊(cè)的支持性文件能恰當(dāng)而連續(xù)地控制各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)使質(zhì)量體系具有預(yù)防控制和及時(shí)糾偏的能力變“人治”為“法治”，實(shí)現(xiàn)依法治廠,1.5 作業(yè)指導(dǎo)書的作用,只有在程序文件不能滿足某些具體活動(dòng)的特定要求時(shí)，才有必要編制作業(yè)指導(dǎo)書。達(dá)到作業(yè)的一致性。,1.6 質(zhì)量記錄作用,提供證實(shí)實(shí)現(xiàn)可追溯性預(yù)防的依據(jù),2.如何編寫質(zhì)量手冊(cè)

11、,定義：ISO9000：2000“規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件”。 根據(jù)所闡明的質(zhì)量方針和目標(biāo)以及適用的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)描述質(zhì)量體系的文件。,2.1 內(nèi)容,對(duì)小型組織而言，程序文件可包含在質(zhì)量手冊(cè)中，對(duì)大型、跨國(guó)的組織，可能需要在不同層次上形成相應(yīng)的質(zhì)量手冊(cè)；包括質(zhì)量管理體系的范圍，任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性，程序文件或其引用組織的有關(guān)信息（名稱、聯(lián)絡(luò)方法、背景、歷史和規(guī)模）引用建立質(zhì)量管理體系所依據(jù)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)目錄評(píng)審

12、、批準(zhǔn)和修訂質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)組織、職責(zé)、權(quán)限：職責(zé)權(quán)限及其相互關(guān)系可以用組織結(jié)構(gòu)圖、流程圖和（或）崗位說明書等方式表示。引用文件*質(zhì)量管理體系過程的描述（包括過程之間的相互作用表述）：質(zhì)量管理體系、管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、測(cè)量分析和改進(jìn)附錄：支持性的信息,2.2 質(zhì)量手冊(cè)的編寫步驟與方法,領(lǐng)導(dǎo)授權(quán)組成一個(gè)編制組確定并列出現(xiàn)行適用的質(zhì)量管理體系方針、目標(biāo)和程序或編制相應(yīng)的計(jì)劃依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品要求確定過程從業(yè)務(wù)部門收

13、集原始文件或參考資料確定格式和結(jié)構(gòu)使用適合于本組織的方法，完成質(zhì)量手冊(cè)的草案的編制,3. 如何編寫質(zhì)量體系程序文件,程序定義：為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑 3.1基本要求3.2 質(zhì)量體系文件的內(nèi)容3.3 質(zhì)量體系考核至少所需的程序文件3.4 程序文件編寫要點(diǎn),3.1 基本要求,（1）滿足質(zhì)量體系考核要求；（2）符合法律法規(guī)要求；（3）系統(tǒng)性：層次清楚、接口明確、結(jié)構(gòu)合理、協(xié)調(diào)有序；（4）適宜性：充分考慮組織規(guī)模、產(chǎn)

14、品的特點(diǎn)、原有的管理經(jīng)驗(yàn)、人員素質(zhì)和技能以及培訓(xùn)的程度，以使體系文件保持一個(gè)合理的水平； （5）高增值性、不斷優(yōu)化。,3.2 質(zhì)量體系文件的內(nèi)容,文件編號(hào)和標(biāo)題目的和適用范圍職責(zé)和權(quán)限活動(dòng)的描述：對(duì)活動(dòng)的描述的詳略程度取決于活動(dòng)的復(fù)雜程度、使用的方法以及人員的技能和培訓(xùn)水平。適用時(shí)，應(yīng)考慮以下方面：? 用文字和（或）流程圖的方式描述過程? 明確做什么、由誰做、為什么、何時(shí)、何地以及如何做；（5W1H）? 描述過

15、程控制以及對(duì)已識(shí)別的活動(dòng)的控制；? 明確完成活動(dòng)所需的資源（人員、培訓(xùn)、設(shè)備和材料）? 明確與要求的活動(dòng)有關(guān)的文件；? 明確過程的輸入和輸出? 明確要進(jìn)行的測(cè)量組織可以決定將上述部分內(nèi)容在作業(yè)指導(dǎo)書中加以描述是否更為合適相關(guān)文件報(bào)告和記錄表式,3.3 質(zhì)量體系考核至少所需的程序文件（示例）,- 管理評(píng)審控制程序文件-培訓(xùn)控制文件-生產(chǎn)環(huán)境控制程序文件-設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序文件-采購控制程序文件-過程

16、控制程序文件-滅菌過程確認(rèn)程序文件（如適用）-產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性控制文件-產(chǎn)品防護(hù)控制程序文件-監(jiān)視和測(cè)量裝置控制文件-內(nèi)部質(zhì)量體系審核控制文件-產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量-不合格品控制程序文件-改進(jìn)控制程序文件-質(zhì)量事故報(bào)告和緊急處理程序文件-不良反應(yīng)報(bào)告程序文件等。,3.4 程序文件編寫要點(diǎn),（1）緊扣主題。（2）過程為序，步步為營(yíng)。（3）上下協(xié)調(diào)，不自相矛盾。（4）具有可操作性，標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范所要求的一定要寫到，寫到

17、的應(yīng)能做到。（5）繼承和發(fā)揚(yáng)原有管理模式，不斷優(yōu)化。,4. 如何編寫作業(yè)指導(dǎo)書（work instructions）,定義：有關(guān)任務(wù)如何實(shí)施和記錄的詳細(xì)描述 是程序文件的支持性文件，并非每份程序文件都要細(xì)化為若干指導(dǎo)書。 一般來說質(zhì)量體系程序重點(diǎn)描述各個(gè)部門如何進(jìn)行活動(dòng)和如何控制活動(dòng)，作業(yè)指導(dǎo)書側(cè)重為崗位操作人員提供如何作業(yè)的詳細(xì)信息。其結(jié)構(gòu)、格式以及詳略程度取決于活動(dòng)復(fù)雜程度、使用的方法、人員技能、

18、培訓(xùn)。工作指導(dǎo)書操作指導(dǎo)書工序指導(dǎo)書檢驗(yàn)指導(dǎo)書 除工作指導(dǎo)書外，其余都屬于技術(shù)文件范疇。,4.1 基本要求,基本要求：應(yīng)能指導(dǎo)具體的作業(yè)活動(dòng)，詳細(xì)規(guī)定某項(xiàng)活動(dòng)如何進(jìn)行，怎么展開，需要什么設(shè)備條件，達(dá)到什么要求。從實(shí)際出發(fā)。當(dāng)沒有作業(yè)指導(dǎo)書就會(huì)產(chǎn)生不利影響時(shí)，應(yīng)制定并保持作業(yè)指導(dǎo)書，對(duì)所有活動(dòng)的實(shí)施進(jìn)行描述；服從體系文件特別是程序文件的需要；要以技術(shù)規(guī)范、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、以及相關(guān)法律、法規(guī)和其它要求為依據(jù)；必須由相關(guān)

19、作業(yè)的操作人員、技術(shù)人員參與編制，并由部門負(fù)責(zé)人審批。力求簡(jiǎn)練、準(zhǔn)確。,4.2 作業(yè)指導(dǎo)書的內(nèi)容,名稱和編號(hào)；適用的場(chǎng)所、崗位、工位、設(shè)備的名稱應(yīng)提出作業(yè)依據(jù)、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和工作要求，必要時(shí)輔以圖表；作業(yè)所需的人、機(jī)、料、法、環(huán)等要求重點(diǎn)控制的事項(xiàng)檢驗(yàn)指導(dǎo)書（項(xiàng)目、要求、方法、抽樣要求、接收準(zhǔn)則、檢測(cè)設(shè)備）；規(guī)定各項(xiàng)工作完成后的記錄,4.3 常見的問題：,1、作業(yè)指導(dǎo)書內(nèi)容過于簡(jiǎn)單，不能很好地指導(dǎo)生產(chǎn)、檢驗(yàn)；2、特殊過程的作

20、業(yè)指導(dǎo)書中無參數(shù)的規(guī)定；3、過程變化后，作業(yè)指導(dǎo)書未作相應(yīng)變化；4、作業(yè)指導(dǎo)書和質(zhì)量記錄表單混淆；5、關(guān)鍵或特殊過程外包后，無作業(yè)指導(dǎo)書。,5. 如何編寫表格和報(bào)告,5.1 質(zhì)量記錄的種類5.2 表格報(bào)告和質(zhì)量記錄的區(qū)別5.3 表格和報(bào)告的編制5.4 質(zhì)量體系考核所需的質(zhì)量記錄5.5 編制質(zhì)量記錄需注意的幾個(gè)方面,5.1 質(zhì)量記錄的種類,定義：闡明所取得的結(jié)果或提供完成活動(dòng)的證據(jù)的文件。-與設(shè)計(jì)過程有關(guān)的，長(zhǎng)期保存；

21、-與單個(gè)醫(yī)療器械或一批醫(yī)療器械制或銷售有關(guān)的記錄，和壽命有關(guān)，但不少于法規(guī)要求。-證明整個(gè)質(zhì)量體系有效運(yùn)行的記錄，一般保存三年。,5.2 表格報(bào)告和質(zhì)量記錄的區(qū)別,表格、報(bào)告格式是文件，按文件的要求進(jìn)行控制（4.2.3)質(zhì)量記錄是證據(jù)，按記錄要求控制 (4.2.4),5.3 表格和報(bào)告的編制,應(yīng)按文件控制要求，質(zhì)量記錄格式總清單應(yīng)作為有效文件清單的一部分依據(jù)所支持的質(zhì)量管理體系文件的要求表格應(yīng)由名稱、標(biāo)識(shí)、生效日期、產(chǎn)品名

22、稱、批號(hào)、質(zhì)量活動(dòng)的主要控制內(nèi)容、質(zhì)量活動(dòng)的時(shí)間、部門、責(zé)任人。應(yīng)有可追溯性。具有可操作性，可有可無的欄目應(yīng)予以取消。,5.5 編制質(zhì)量記錄需注意的幾個(gè)方面,記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)與文件同步進(jìn)行，以使記錄與程序文件協(xié)調(diào)一致，接口清楚。內(nèi)容完整，考慮系統(tǒng)性、可操作性；必要時(shí)對(duì)某些較復(fù)雜的記錄表式要規(guī)定填寫說明質(zhì)量管理體系所需要記錄的多少取決于對(duì)過程的分析，而不應(yīng)當(dāng)是文記錄決定過程。,5.6 記錄的控制,對(duì)記錄進(jìn)行標(biāo)識(shí)貯存：安排適宜的環(huán)境

23、，防止記錄的損壞或丟失；保護(hù)：包括對(duì)記錄的防護(hù)和保管、借閱的要求；檢索：應(yīng)易天查找，包括對(duì)編目、歸檔和查閱的要求；保存期限：不少于醫(yī)療器械壽命期，但從組織放行之日起不少于二年或按法規(guī)要求；記錄可采用紙張或電子媒體的形式。,6 質(zhì)量體系文件的批準(zhǔn)、發(fā)布和控制過程,6.1 評(píng)審和批準(zhǔn)、分發(fā)6.2 更改6.3發(fā)布和更改控制-文件發(fā)布前要得到批準(zhǔn)；-對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審和修改，要再批準(zhǔn)；-確保文件的修訂狀態(tài)得到標(biāo)識(shí)；-確保獲得文件