清肺顆粒的藥學研究.pdf

1、急性氣管-支氣管炎是目前臨床上最常見的病癥，常見于寒冷季節(jié)或氣候突變時，也可由急性上呼吸道感染蔓延而來。急性支氣管炎為臨床常見病、多發(fā)病，市場容量巨大，臨床使用品種已逾70種(包括中成藥、化學藥)，近年來由于患者對中成藥的認同度漸高，其臨床使用已超過化學藥品。清肺顆粒來源于民間驗方，作為民間驗方，有長期臨床應用經驗，據288例臨床資料統(tǒng)計，總有效率為92.6％。為將其開發(fā)為新藥，本文對其制劑工藝和質量標準做了初步研究。
　　 在

2、提取及精制工藝研究中，通過對各味藥所含成分的藥理、藥效、理化性質的分析，同時結合本品的主要藥效，將提取工藝分為三部分：甘草、苦杏仁、蘆根采用水提；淅貝母、百部、前胡采用醇提；魚腥草、連翹、采用揮發(fā)油提取法提取。采用L9(34)正交實驗，以甘草酸和干膏得率為評價指標，得出水提部分的最佳工藝為：藥料比為1∶12，于60℃下提取，每次20min。；水提藥液醇沉的最佳工藝為：藥液濃縮至相對密度為1∶1.2，醇沉濃度為70％，沉降時間為12h。采

3、用L9(34)正交實驗，以貝母素和干膏得率為指標，得出醇提部分的最佳提取工藝為：80％乙醇在45℃下提取，每個提取環(huán)節(jié)為20min。采用L9(34)正交實驗，以揮發(fā)油得量為指標，得出提取揮發(fā)油的最佳工藝為：加8倍量水，浸泡30min,水蒸氣蒸餾提取8小時。分別對提取及精制工藝進行了驗證，工藝穩(wěn)定可行。
　　 在成型工藝研究中，確定了揮發(fā)油的包合工藝為：按1∶9取揮發(fā)油與β-CD，在45℃下包合90min?？疾炝顺尚洼o料的用量及甜

4、菊素的用量，確定了清肺顆粒的成型工藝，進行了三批放大試驗，驗證了制劑工藝基本合理、可靠。
　　 質量標準研究中包括薄層鑒別和黃芩苷的含量測定研究。分別以甘草對照藥材、連翹苷對照品、貝母素對照品為對照，對清肺顆粒進行了定性鑒別，結果表明，斑點均清晰可見，陰性無干擾。按照2005版藥典的要求對黃芩苷含量測定進行了方法學考察，結果顯示：黃芩苷進樣量在50.3～1006ng的范圍內線性關系良好，R=0.9999；樣品溶液在24小時內保持