體外診斷試劑生產(chǎn)凈化車間使用培訓(xùn)

1、凈化車間使用培訓(xùn),牟禹,2011.11,為何進(jìn)行培訓(xùn),《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010 修訂版： 第二十一條 凡在潔凈區(qū)工作的人員（包括清潔工和設(shè)備維修工）都必須定期培訓(xùn)，以使無菌藥品的操作符合要求，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)包括衛(wèi)生和微生物方面的基礎(chǔ)知識。未受培訓(xùn)的外部人員（如外部施工人員或維修人員）在生產(chǎn)期間需進(jìn)入潔凈區(qū)時，應(yīng)對他們進(jìn)行特別詳細(xì)的指導(dǎo)和監(jiān)督。,社會的進(jìn)步帶給人們的結(jié)果使一部分人對這個世界感到越來越陌生。只有不滿足于現(xiàn)有知識

2、、不斷學(xué)習(xí)，才能跟上科技發(fā)展的步伐。,個人知識的補(bǔ)充,車間設(shè)計及使用的指導(dǎo)原則,GMP藥品指南（推薦性）體外診斷試劑實施細(xì)則（強(qiáng)制性）符合產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量要求,凈化車間定義,指能將一定空間范圍內(nèi)之空氣中的懸浮微粒、細(xì)菌等污染物排除，并將室內(nèi)之溫濕度、潔凈度、壓力、氣流速度及靜電等影響生產(chǎn)之環(huán)境因素控制在某一設(shè)計需求范圍內(nèi)，而給予特別設(shè)計的房間。,Why @ How,需控制的環(huán)境因素：溫濕度控制空氣流向控制潔凈度控制,潔凈區(qū)與非潔凈

3、區(qū)之間、不同等級潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10帕斯卡，相同潔凈度等級不同功能的操作間之間應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?，以防止污染和交叉污染?-----中國新版GMP,空氣流向控制,潔凈車間的氣流流動方式 亂流、層流、局部層流,空氣流向控制,潔凈車間的氣流流動方式 亂流、層流、局部層流,空氣流

4、向控制,潔凈度控制管理,（1）皮膚：人類通常每四天完成一次皮膚的完全脫換，人類每分鐘脫落約1000片皮膚（平均大小為30*60*3微米） 　　（2）頭發(fā)：人類的頭發(fā)（直徑約為50~100微米）一直在脫落。,凈化車間的污染90%以上來自人！,（3）口水：包括鈉、酶、鹽、鉀、氯化物及食品微粒。 　?。?）日常衣物：微粒、纖維、硅土、纖維素、各種化學(xué)品和細(xì)菌。,凈化車間的污染90%以上來自人！,（5）人類靜止和坐立每分鐘將產(chǎn)生10000個

5、大于0.3微米的微粒。 　?。?）人類在頭部和軀干做動作時每分鐘將產(chǎn)生1000000個大于0.3微米的微粒。 　　（7）人類以0.9m/s的速度行走時每分鐘將產(chǎn)生5000000個大于0.3微米的微粒。,凈化車間的污染90%以上來自人！,所以，潔凈間的管理，關(guān)鍵是人員的管理！ 只有每位員工嚴(yán)格遵守潔凈間管理規(guī)定，才能真正發(fā)揮潔凈間的作用，從而有效保證產(chǎn)線的正常運行，減少產(chǎn)品的人為不良率，降低成本，提高企業(yè)產(chǎn)品

6、的競爭能力。,潔凈度控制,人員著裝要求,第三十四條 任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)按規(guī)定更衣。工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與所從事的工作和空氣潔凈度級別要求相適應(yīng)。第二十四條 更衣和洗手必須遵循相應(yīng)的書面規(guī)程，以盡可能減少對潔凈區(qū)的污染或?qū)⑽廴疚飵霛崈魠^(qū)。,人員著裝要求,第二十六條 各潔凈區(qū)的著裝要求規(guī)定如下： D級區(qū)：應(yīng)將頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位遮蓋。應(yīng)穿合適的工作服和鞋子或鞋套。應(yīng)采取適當(dāng)措施，以避免帶入潔凈區(qū)外的污染物。

7、C 級區(qū)：應(yīng)將頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位遮蓋，應(yīng)戴口罩。應(yīng)穿手腕處可收緊的連體服或衣褲分開的工作服，并穿適當(dāng)?shù)男踊蛐住９ぷ鞣?yīng)不脫落纖維或微粒。 A/B 級區(qū)：應(yīng)用頭罩將所有頭發(fā)以及胡須等相關(guān)部位全部遮蓋，頭罩應(yīng)塞進(jìn)衣領(lǐng)內(nèi)，應(yīng)戴口罩以防散發(fā)飛沫，必要時戴防護(hù)目鏡。應(yīng)戴經(jīng)滅菌且無顆粒物（如滑石粉）散發(fā)的橡膠或塑料手套，穿經(jīng)滅菌或消毒的腳套，褲腿應(yīng)塞進(jìn)腳套內(nèi)，袖口應(yīng)塞進(jìn)手套內(nèi)。工作服應(yīng)為滅菌的連體工作服，不脫落纖維或微粒，并能滯留身體散

8、發(fā)的微粒。,人員著裝要求,第二十七條 個人外衣不得帶入通向 B、C 級區(qū)的更衣室。每位員工每次進(jìn)入 A/B 級區(qū)，都應(yīng)更換無菌工作服；或至少每班更換一次，但須用監(jiān)測結(jié)果證明這種方法的可行性。操作期間應(yīng)經(jīng)常消毒手套，并在必要時更換口罩和手套。 第二十八條 潔凈區(qū)所用工作服的清洗和處理方式應(yīng)確保其不攜帶有污染物，不會污染潔凈區(qū)。工作服的清洗、滅菌應(yīng)遵循相關(guān)規(guī)程，并最好在單獨設(shè)置的洗衣間內(nèi)進(jìn)行操作。,人員著裝要求,隨身攜帶的紙巾、容易產(chǎn)

9、塵的物品、手機(jī)不應(yīng)帶入潔凈車間，或手機(jī)關(guān)機(jī)放在口袋里。當(dāng)進(jìn)入潔凈車間時，使用手機(jī)的過程中會產(chǎn)生很多灰塵，所以凈化車間不允許從口袋取出手機(jī)接聽手機(jī)電話。,人員著裝要求,傳遞窗的使用：傳遞窗在使用過程中兩邊的門嚴(yán)禁同時打開，因為使用傳遞窗的凈化車間等級不一樣，兩邊的靜壓差也不一樣，因此為了保證車間的潔凈度，就必須保證車間兩邊靜壓差。,人員著裝要求,吹淋時每個員工要舉雙臂旋轉(zhuǎn)，這樣才有利于把無塵衣外面的灰塵吹凈。,一般情況下，車間衛(wèi)生用拖把拖

10、地，不能起到徹底把灰塵帶走，因為拖把材料不易沾塵，而且拖的面積也比較大，不容易把灰塵完全帶走。用無塵紙擦墻板和設(shè)備一般情況下，都是用酒精或丙酮擦洗，丙酮、酒精一旦揮發(fā)掉，無塵布也沒有清洗，灰塵還是留在原處。所以，我們建議用毛巾與清水，進(jìn)行逐一擦洗，毛巾擦洗面積不要太大（一般1~2m2清洗一次），毛巾要經(jīng)常清洗，水要勤換，這樣才能把車間內(nèi)的灰塵清洗干凈。,清潔工具,清潔衛(wèi)生要求,潔凈度等級標(biāo)準(zhǔn),潔凈系統(tǒng)控制---潔凈度,Cleanness