醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室自建

1、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn) 醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室自建實(shí)驗(yàn)室自建項(xiàng)目項(xiàng)目量管理,衡春2017-08-29,實(shí)驗(yàn)室自建項(xiàng)目,LDT LDT (laboratory developed tests, LDTs) 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部研發(fā)、驗(yàn)證和使用采用生物化學(xué)、細(xì)胞遺傳學(xué)、分子生物學(xué)試驗(yàn)方法以診斷為目的分析DNA/RNA/線粒體/蛋白/代謝等生物標(biāo)志物體外診斷項(xiàng)目,LDT項(xiàng)目要求,可使用購買或自制的試劑僅能在研發(fā)的實(shí)驗(yàn)室使用不能銷售給其他實(shí)驗(yàn)室/醫(yī)院等,我國L

2、DT現(xiàn)狀,LDT的數(shù)量及種類不多與歐美發(fā)達(dá)國家相比，臨床實(shí)驗(yàn)室開展LDT的數(shù)量及種類均有較大差距臨床研究為主 無法滿足臨床診療的個體化與精準(zhǔn)化的需求,基因檢測、遺傳性疾病診斷、藥物靶點(diǎn)檢測第三類體外診斷試劑根據(jù)風(fēng)險程度，體外診斷試劑分為一、二、三類，對第三類的監(jiān)管最為嚴(yán)格,基因檢測涉及的倫理、隱私、遺傳信息保護(hù)和生物安全等問題 得不到有效的監(jiān)管基因產(chǎn)品所涉及的管理、價格和質(zhì)量監(jiān)管等問題 未能得

3、到明確地監(jiān)管對“萌芽”中的LDT試行 過于嚴(yán)格、過度的監(jiān)管，將阻礙新方法和新技術(shù)的應(yīng)用及發(fā)展,LDMTs的監(jiān)管要求,1、實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)以及環(huán)境要求 實(shí)驗(yàn)室資質(zhì) 分子診斷實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過衛(wèi)生計(jì)生行政部門認(rèn)可的臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室審核驗(yàn)收并在有效期內(nèi) 實(shí)驗(yàn)室環(huán)境要求 要求達(dá)到國家相關(guān)臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室要求,2. 人員要求 開展LDMTs，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該有相應(yīng)團(tuán)隊(duì)

4、 應(yīng)至少包括具有檢驗(yàn)等相關(guān)專業(yè)的博士學(xué)位并具有相關(guān)研究經(jīng)驗(yàn)和工作基礎(chǔ)的研究人員1名 臨床相關(guān)專業(yè)中級以上醫(yī)師1名，檢驗(yàn)相關(guān)專業(yè)中級以上檢驗(yàn)技師1名 自建分子診斷項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 應(yīng)至少具有副高級以上專業(yè)技術(shù)職稱、博士學(xué)位 從事分子診斷工作至少3年,分子診斷實(shí)驗(yàn)室操作人員 應(yīng)經(jīng)過有資質(zhì)的培訓(xùn)機(jī)構(gòu)培訓(xùn)合格取得上崗證 簽發(fā)分子病理報告的醫(yī)

5、師 應(yīng)至少具有中級病理學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格并有從事分子病理工作的經(jīng)歷,3. 管理要求 開展LDMTs項(xiàng)目之前，應(yīng)有相關(guān)臨床科室的申請、醫(yī)務(wù)機(jī)構(gòu)的審批以及醫(yī)院倫理委員會的同意 應(yīng)通過相關(guān)行政管理機(jī)構(gòu)組織的同行專家委員會的評議，或經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府相關(guān)行政部門審?fù)馔ㄟ^初次評議的項(xiàng)目在試運(yùn)行一年后，宜申請相關(guān)行政管理機(jī)構(gòu)組織的同行專家委員會的再評議，通過再次評議的項(xiàng)目，正式運(yùn)行,通過再次

6、評議的項(xiàng)目，宜接受每3年一次的復(fù)評審，用以監(jiān)督該項(xiàng)目的運(yùn)行情況停用項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)和措施 一旦造成醫(yī)療糾紛或進(jìn)入司法程序，相關(guān)單位的LDMTs項(xiàng)目應(yīng)立即停止使用，并進(jìn)入緊急審核程序，通過相關(guān)行政管理機(jī)構(gòu)組織的同行專家委員會的評議后，項(xiàng)目方可恢復(fù)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室須建立相應(yīng)的程序和管理制度,質(zhì)量控制的基本要求,1. 應(yīng)不低于國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方法規(guī)要求 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理方法》 《CNAS－CL36醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可

7、準(zhǔn)則在分 子診斷領(lǐng)域的應(yīng)用說明》2. 開展LDMTs項(xiàng)目臨床應(yīng)用檢測之前應(yīng)進(jìn)行性能確認(rèn)3. 實(shí)驗(yàn)室自建分子診斷項(xiàng)目中，涉及市售試劑耗材質(zhì)量保證 應(yīng)不低于國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地方法規(guī)要求,4.定性檢測項(xiàng)目 每次實(shí)驗(yàn)應(yīng)設(shè)置陰性、弱陽性和/或陽性質(zhì)控物如為基因突變、基因多態(tài)性或基因型檢測則應(yīng)包括最能反映檢測情況的突變或基因型樣品每批檢測的質(zhì)控至少應(yīng)有一種基因突變或基因型，并建議在一定周期內(nèi)涵蓋所有的基因

8、型5. 定量檢測項(xiàng)目 每次實(shí)驗(yàn)應(yīng)設(shè)置高值、中值和低值質(zhì)控物,6、應(yīng)參加通過認(rèn)可的能力驗(yàn)證計(jì)劃提供者提供的能力驗(yàn)證計(jì)劃7、在沒有能力驗(yàn)證提供的情況下，通過與其他實(shí)驗(yàn)室(如已獲認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室、使用相同檢測方法的實(shí)驗(yàn)室 、使用配套系統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室)比對的方式確定檢驗(yàn)結(jié)果的可接受性時，應(yīng)滿足如下要求： 規(guī)定比對實(shí)驗(yàn)室的選擇原則 樣品數(shù)量：至少5份，包括正常和異常水平或 不同常見基因

9、突變或基因型；頻率：至少每年2 次 判定標(biāo)準(zhǔn)：至少應(yīng)有≥80%的結(jié)果符合要求,實(shí)驗(yàn)室使用兩套及以上檢測系統(tǒng)檢測同一項(xiàng)目時 應(yīng)有比對數(shù)據(jù)表明其檢測結(jié)果的一致性 比對頻次每年至少1次，樣品數(shù)量不少于20份 濃度水平應(yīng)覆蓋測量區(qū)間，計(jì)算回歸方程，系統(tǒng)誤差應(yīng)<±7.5% 應(yīng)定期(至少每年1次，每次至少5份臨床樣品)進(jìn)行檢驗(yàn)人員的結(jié)果比對、考核并記

10、錄 使用不同生物參考區(qū)間的檢測系統(tǒng)間不宜進(jìn)行比對,LDMTs性能確認(rèn)的基本要求,方法學(xué)性能評價，進(jìn)行性能驗(yàn)證試驗(yàn)，觀察指標(biāo)為準(zhǔn)確性（accuracy）精確性（precision） 參考范圍（reference range）可報告范圍（reportable range）分析敏感性（analytic sensitivity）分析特異性（analytic specificity）臨床驗(yàn)證（clinical vali