新版gsp培訓資料

1、GSP-2012版 藥品批發(fā)的質量管理,安徽方敏科技醫(yī)藥有限公司,,,,,2,新版GSP—藥品批發(fā)的質量管理,GSP概述,藥品批發(fā)的質量管理,1,2,一、GSP概述,GSP是英文Good Supplying Practice縮寫，意思為：“良好的供應規(guī)范”。GSP的實質： 控制藥品在流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質量事故的因素，從而防止質量事故發(fā)生的一整套管理程序。GSP認證的目的 企業(yè)經(jīng)營條件、完善企業(yè)管理制度、 規(guī)范企業(yè)經(jīng)營

2、行為為手段,建立健全企 業(yè)藥品經(jīng)營質量管理體系,達到提高企 提高企 業(yè)素質、淘汰落后企業(yè)、調整行業(yè)結構，完善經(jīng)營經(jīng)營質量管理、確保藥品安全的目的。,一、GSP概述,GSP指導思想,“能做什么”“不能做什么”“應該由誰來做”“應該如何做”“做到什么程度”“做的怎么樣”“如何調整”,,,全員,,,全過程,,,全循環(huán)全動態(tài),,,全企業(yè),一、GSP概述,我國實施 GSP簡要回顧,,2013年1月90號部長令,,2000年4月30日2

3、0號局長令,,1992年國家醫(yī)藥局發(fā)布推廣,,1984年原中國醫(yī)藥公司發(fā)布,一、GSP概述,基本思路保持與現(xiàn)行GSP的延續(xù)性嚴格遵循現(xiàn)行的法律法規(guī)、規(guī)章制度以及相關政策著力提高標準創(chuàng)新理念，與國際接軌,,,,改進完善原版,強化執(zhí)行力、加強日常監(jiān)管,適應藥品流通發(fā)展的狀況,一、GSP概述,世界各主要國家醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)數(shù)量及規(guī)模,一、GSP概述,修訂目標,強化兩個重點環(huán)節(jié),突破三個難點問題,全面推進一項管理手段,計算機管理信

4、息系統(tǒng),藥品購銷渠道的管理,倉儲溫濕度控制,票據(jù)管理,冷鏈管理,藥品運輸,一、GSP概述,,新版GSP總體結構,質量風險管理體系內審設備驗證等新的管理理念和方法,新版GSP內容,● 共4章：總則、藥品批發(fā)的質量管理、藥品零售的質量 管理、附則，共計187條,● 吸收了供應鏈管理觀念,新增,計算機信息化管理倉儲溫濕度自動監(jiān)測藥品冷鏈管理等管理要求,引入,一、GSP概述,新版GSP內容,總則,通 則,附

5、錄,藥品批發(fā)的質量管理,框架結構,附則,藥品批發(fā)的質量管理,,,一、GSP概述,附錄部分,附錄1、冷藏、冷凍藥品的儲存運輸管理附錄2、收貨與驗收附錄3、藥品經(jīng)營企業(yè)計算機管理附錄4、藥品倉庫環(huán)境溫濕度的自動監(jiān)控附錄5、驗證管理,二、藥品批發(fā)的質量管理,總 則,總 則,第一條  為加強藥品經(jīng)營質量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，

6、制定本規(guī)范。,釋義：本條明確了規(guī)范制定的目的和依據(jù)總則規(guī)定的是本規(guī)范總的原則、基本制度等，是整部規(guī)范的綱領性規(guī)定，是規(guī)范的靈魂。,總 則,第二條  本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質量控制的基本準則，企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，確保藥品質量,釋義：本條明確了規(guī)范的基本原則和基本方法，明確了本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質量控制的基本準則。對比：同原版比較，調整了范圍，擴大了外延。,總 則,第三條

7、  藥品經(jīng)營企業(yè)應當嚴格執(zhí)行本規(guī)范。　　　 藥品生產企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及 儲存與運輸藥品的，也應當符合本規(guī)范相關要求。,釋義：本條明確了本規(guī)范適用的主體。對主體的適用形式和內容。對主體的適用形式和內容有所區(qū)別。消滅供應鏈中的質量控制盲點。,嚴格執(zhí)行,符合本規(guī)范相關要求,藥品生產企業(yè)銷售藥品、藥品流通環(huán)節(jié)中其他涉及儲存與運輸藥品的,藥品經(jīng)營企業(yè),,,總 則,第四條  藥品

8、經(jīng)營企業(yè)應當堅持誠實守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為。,釋義：本條是企業(yè)藥品經(jīng)營的基本守則，將作為申報認證的前提條件。,第二章 藥品批發(fā)的質量管理,第一節(jié) 質量管理體系（8）第二節(jié) 組織機構與質量職責（5）第三節(jié) 人員與培訓（12）第四節(jié) 質量管理體系文件（10）第五節(jié) 設施與設備（10）第六節(jié) 校準與驗證（4）第七節(jié) 計算機系統(tǒng)（4）第八節(jié)

9、 采購（11）第十節(jié) 儲存和驗收（13）第十一節(jié) 銷售（5）第十二節(jié) 出庫（7）第十三節(jié) 運輸與配送（13）第十四節(jié) 售后管理（7）,同2000年版GSP相比：1、全面強化了質量管理體系的的管理理念；2、增加了計算機信息化管理、倉儲溫濕度自動監(jiān)測、藥品冷鏈管理等管理要求；3、引入了質量風險管理、體系內審、設備驗證等新的管理理念和方法；4、全面提升軟件和硬件要求；5、針對薄弱環(huán)節(jié)增設一系列新制度；

10、6、加強了人員執(zhí)業(yè)素質的要求。,第一節(jié) 質量管理體系,一、藥品批發(fā)的質量管理,第五條  企業(yè)應當依據(jù)有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質量管理體系，確定質量方針，制定質量管理體系文件，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。(基本要求)第六條  企業(yè)制定的質量方針文件應當明確企業(yè)總的質量目標和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。（方針目標）第七條  企業(yè)質量管理體系應當與其經(jīng)營范

11、圍和規(guī)模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)等。（體系要素）第八條  企業(yè)應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內審。（體系內審）,一、藥品批發(fā)的質量管理,第九條  企業(yè)應當對內審的情況進行分析，依據(jù)分析結論制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續(xù)有效運行。（持續(xù)改進）第十條  企業(yè)應當采用前瞻或者回顧的方式，對

12、藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核。（風險管理）第十一條  企業(yè)應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽,必要時進行實地考察。（外審管理）第十二條  企業(yè)應當全員參與質量管理。各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責，承擔相應質量責任。（全員責任）,體系要素,體系建立原則：相適應,第七條  企業(yè)質量管理體系應當與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應，包括組織機構

13、、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)等。,,,,,,人員,質量審核,內審 外審定期；全面；變化；專項 全面；評價；必要；考察,第八條  企業(yè)應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內審,第十一條  企業(yè)應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽,必要時進行實地考察。

14、,第二節(jié) 組織機構與質量管理職責,第二節(jié) 組織機構與質量管理職責,第十三條  企業(yè)應當設立與其經(jīng)營活動和質量管理相適應的組織機構或者崗位，明確規(guī)定其職責、權限及相互關系,釋義：企業(yè)組織機構的盡力原則及具體要求。組織機構的建立必須與企業(yè)經(jīng)營管理實際相適應，確保企業(yè)管理結構能滿足質量管理的需求。,第二節(jié) 組織機構與質量管理職責,第十四條  企業(yè)負責人是藥品質量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證

15、質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)實現(xiàn)質量目標并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。,釋義：明確企業(yè)負責人對企業(yè)質量管理的責任定位及具體職責1.企業(yè)負責人是藥品質量的主要責任人；2.全面負責企業(yè)日常管理；3.保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責；4.確保企業(yè)實現(xiàn)質量目標并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。,第二節(jié) 組織機構與質量管理職責,第十五條  企業(yè)質量負責人應當由高層管理人員擔任，全面負責藥品質量管理工作，獨立履行

16、職責，在企業(yè)內部對藥品質量管理具有裁決權。,釋義：1.規(guī)定了企業(yè)質量負責人在企業(yè)組織機構中的層級定位和主要職權；2.質量管理裁決權是指企業(yè)內部發(fā)生的涉及質量管理的事權的最終決定權；——此項是本規(guī)范授予的法定權利3.質量負責人崗位應當獨立設置，確保獨立履行職責，不受其他因素的影響，以起到監(jiān)督制約業(yè)務經(jīng)營活動、保證藥品質量的作用。,第二節(jié) 組織機構與質量管理職責,第十六條  企業(yè)應當設立質量管理部門，有效開展質量管理工作。質

17、量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。,釋義：明確設立企業(yè)質量管理部門的設置及職責履行的要求。規(guī)定質量管理部門的職責應當由質管部門獨立承擔，由質管部門人員履行，職權不得交由其他部門和人員行使。,第二節(jié) 組織機構與質量管理職責,第十七條  質量管理部門應當履行以下職責（重點條款）（一）督促相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范； （二）組織制訂質量管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行；（三）負責對供貨單位和

18、購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內容的變化進行動態(tài)管理；（四）負責質量信息的收集和管理，并建立藥品質量檔案；（五）負責藥品的驗收，指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質量管理工作；,第二節(jié) 組織機構與質量管理職責,（六）負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；（七）負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；（八）負責假劣藥

19、品的報告；（九）負責藥品質量查詢；（十）負責指導設定計算機系統(tǒng)質量控制功能；（十一）負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核和質量管理基礎數(shù)據(jù)的建立及更新；（十二）組織驗證、校準相關設施設備；,第二節(jié) 組織機構與質量管理職責,（十三）負責藥品召回的管理；（十四）負責藥品不良反應的報告；（十五）組織質量管理體系的內審和風險評估；（十六）組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價；（十七）組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸

20、條件和質量保障能力的審查；（十八）協(xié)助開展質量管理教育和培訓；（十九）其他應當由質量管理部門履行的職責。,質量管理部門的職責（16、17條）,企業(yè)應當設置質量管理部門，并能有效開展質量管理工作 質量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行 全部職責落實到人,第三節(jié) 人員與培訓,第三節(jié) 人員與培訓,第十八條  企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質量管理工作的人員，應當符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關法律法

21、規(guī)禁止從業(yè)的情形。,釋義：確定了企業(yè)相關人員的法律從業(yè)禁止規(guī)定；藥品經(jīng)營和經(jīng)營管理工作的人員：企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人、采購員、業(yè)務員、財務人員、質量管理員、驗收員、養(yǎng)護員、保管員等。,法律法規(guī)禁止,《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第二章第四條第二款規(guī)定：企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形。,第七十六條 從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直

22、接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經(jīng)營活動。 第八十三條 違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》或者藥品批準證明文件的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件，五年內不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款?！端幤钒踩昂诿麊巍惫芾硪?guī)定（試行）》,第三節(jié) 人

23、員與培訓,第十九條  企業(yè)負責人應當具有大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。,釋義：企業(yè)負責人的任職資格和條件。,企業(yè)負責人,,①應當具有大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術職稱②經(jīng)過專業(yè)知識培訓,原版：第十條企業(yè)主要負責人應當具有專業(yè)技術職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識,第三節(jié) 人員與培訓,第二十條  企業(yè)質量負責

24、人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。,釋義：企業(yè)質量負責人的任職資格和能力要求。 * 藥品經(jīng)營質量管理經(jīng)歷是指：從事過藥品經(jīng)營質量管理經(jīng)驗的實際工作，并有豐富質量管理經(jīng)驗。,企業(yè)負責人,,①大學本科以上②執(zhí)業(yè)藥師③3年以上質量管理工作經(jīng)驗,第三節(jié) 人員與培訓,第二十一條  企業(yè)質量管理部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)

25、營質量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質量問題。,釋義：企業(yè)質量管理部門負責人的任職資格和能力要求。,企業(yè)負責人,,①執(zhí)業(yè)藥師②3年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)驗③能獨立解決問題,第三節(jié) 人員與培訓,第二十二條  企業(yè)應當配備符合以下資格要求的質量管理、驗收及養(yǎng)護等崗位人員：?。ㄒ唬氖沦|量管理工作的，應當具有藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱；,釋義：企業(yè)質量管理人

26、員的任職資格要求。藥學：中專相關：大專職稱：初級,第三節(jié) 人員與培訓,（二）從事驗收、養(yǎng)護工作的，應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱；（三）從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術職稱；直接收購地產中藥材的，驗收人員應當具有中藥

27、學中級以上專業(yè)技術職稱?！〗?jīng)營疫苗的企業(yè)還應當配備2名以上專業(yè)技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作，專業(yè)技術人員應當具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經(jīng)歷。,釋義：企業(yè)驗收、養(yǎng)護人員的資格要求。本條款對相關中藥技術人員條件的設置要求，顯示出本規(guī)范對中藥材、中藥飲片經(jīng)營的專業(yè)技術條件的重視和提升,人員資質（一）,人員資質（二）,第三節(jié) 人員與培訓,第二

28、十三條  從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作。,釋義：明確了質量管理、驗收人員的崗位要求。在崗：相關崗位人員在工作時間內在規(guī)定的崗位履行職責。在職：與企業(yè)確定勞動關系的在冊人員，指與企業(yè)簽訂正式勞動合同，按國家規(guī)定繳納醫(yī)保及相關社會保險費用。其他業(yè)務工作是指企業(yè)采購、銷售、儲存、運輸、信息、財會等崗位。原版實施細則：第十二條：從事質量管理和檢驗工作的人員應在職在崗，不得為兼職人員。,關于兼職

29、,企業(yè)負責人不得兼職質量負責人，保證相互監(jiān)督和制約 質量負責人不得兼職質量管理負責人，保證質量管理領導崗位層級的分布和職責的落實 從事質量管理、驗收工作的人員應在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作 其他業(yè)務工作是指企業(yè)采購、銷售、儲存、運輸、信息、財會等崗位 質量管理和驗收應當分別設立崗位、配備人員、不得相互兼職 質量管理人員包括：企業(yè)質量負責人、質量管理部門負責人、質量管理員等崗位,45,第三節(jié) 人員

30、與培訓,第二十四條  從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷，從事銷售、儲存等工作的人員應當具有高中以上文化程度。,釋義：相關業(yè)務崗位資質條件，對采購人員有了專業(yè)要求。表現(xiàn)出對采購人員專業(yè)知識的重視。因采購人員需要和對方簽訂合同、質量保證協(xié)議等，具有藥學專業(yè)知識的采購人員在牽動購進協(xié)議時，會考慮到藥品的特性，對供貨方提出專業(yè)要求。原版和細則中只要求：具有高中（含）以上文化程度。,第三節(jié) 人

31、員與培訓,第二十五條  企業(yè)應當對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，以符合本規(guī)范要求,釋義：培訓方式和要求,第三節(jié) 人員與培訓,第二十六條  培訓內容應當包括相關法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。,釋義：培訓內容,第三節(jié) 人員與培訓,第二十七條  企業(yè)應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓，使相關人員能正確理解并履行職責。培訓工作應當做好記錄并

32、建立檔案。,釋義：培訓計劃、培訓記錄的要求,第三節(jié) 人員與培訓,第二十八條  從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應當接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗。,釋義：強調兩個高風險類別相關崗位的上崗要求培訓內容：特殊管理藥品和冷藏冷凍藥品專業(yè)知識、操作要求、應急預案；特殊藥品相關法規(guī)：《藥品類易制毒化學藥品管理辦法》《易制毒化學品管理條例》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《放射性藥

33、品管理辦法》《醫(yī)療用毒性管理藥品管理辦法》《精神藥品管理辦法》等,第三節(jié) 人員與培訓,新版GSP資料 僅供企業(yè)內部學習,第三節(jié) 人員與培訓,培訓變化特點：目的明確：能正確理解并履行職責內容明確：相關法律法規(guī)、質量管理制度、專業(yè)知識技能、職責和崗位操作規(guī)程弱化形式：培訓部門等注重效果：崗位能力強化責任：企業(yè)義務等——提供培訓條件,第三節(jié) 人員與培訓,培訓制度,培訓計劃,考核、總結、調整,崗位培訓與記錄,員工培訓檔

34、案,企業(yè)培訓記錄,普遍培訓和記錄,重點培訓與記錄,,,,第三節(jié) 人員與培訓,第二十九條  企業(yè)應當制定員工個人衛(wèi)生管理制度，儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應當符合勞動保護和產品防護的要求。,釋義：衛(wèi)生及勞動保護要求，本條引用世界衛(wèi)生組織GDP相關條款，強調勞動者的健康和勞動保護要求，以及對藥品的質量保障。著裝的要求強調了環(huán)境衛(wèi)生、防污染、防脫落、防輻射等方面的作用。,第三節(jié) 人員與培訓,第三十條  質量管理、驗收、養(yǎng)

35、護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。,釋義：健康檢查的人員范圍、目的及要求。依法對員工健康狀況進行管理,質量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員要體檢,,崗前,年度,健康檢查應建立檔案，包括檢查時間、地點、應檢人員、檢查結果，不合格人員的處理情況，原始體檢表等內容,疾病

36、包括痢疾、傷寒、甲型病毒肝炎等，消化道傳染病以及活動性肺結核、化膿性皮膚病等,第三節(jié) 人員與培訓,人員健康健康體檢向健康管理的轉變定期的健康體檢年度全面日常的健康管理上崗檢查主動匯報,第四節(jié) 質量管理體系文件,第四節(jié) 質量管理體系文件,,第三十一條　企業(yè)制定質量管理體系文件應當符合企業(yè)實際。文件包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。,,,管理制度,,操作規(guī)程,,崗位職責,,檔案,,記錄憑證,

37、,質量管理體系文件,第四節(jié) 質量管理體系文件,編制原則,,合法性原則,,實用性原則,,先進性原則,,指令性原則,,系統(tǒng)性原則,,可操性原則,,可檢查性原則,第四節(jié) 質量管理體系文件,,文件類型,,職 責,,質量管理制度,,操作規(guī)程,,記 錄,第四節(jié) 質量管理體系文件,第三十二條　文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應當按照文件管理操作規(guī)程進行，并保存相關記錄。,文件編制與頒發(fā),編制計劃,提出編制

38、（修訂）計劃，確定數(shù)量、內容、格式、要求，并確定編制人員，明確進度。,按計劃起草,對完成的初稿組織評審、討論及修改。,由企業(yè)質量負責人審定，文件一般按其重要程度、保密級別劃分為不同控制類別，分別由企業(yè)負責人、質量負責人和質量管理部門負責人簽發(fā)。,起草,評審與修改,審定頒發(fā),,,,,,第四節(jié) 質量管理體系文件,,第三十三條　文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應當準確、清晰、易懂。 文件應當分類存放，便于查閱。第三

39、十四條　企業(yè)應當定期審核、修訂文件，使用的文件應當為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。第三十五條　企業(yè)應當保證各崗位獲得與其工作內容相對應的必要文件，并嚴格按照規(guī)定開展工作。 釋義：文件發(fā)放及執(zhí)行的要求,第四節(jié) 質量管理體系文件,,開始,文件編制,,文件審核,文件批準,文件發(fā)放,文件簽收、使用,文件管理,文件歸檔,,結束,,,,,,,,,文件作廢,,文件制定提出,文件修定提出,,,,,第四節(jié)

40、 質量管理體系文件,文件管理,制定,培訓,執(zhí)行,評估,考核,文件,第五節(jié) 設施與設備,第五節(jié) 設施與設備,,第四十三條　企業(yè)應當具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房。,釋義：經(jīng)營場 所和庫房應當符合《藥品經(jīng)營許可證》載明的企業(yè)經(jīng)營范圍所需要的各項條件。經(jīng)營場所和庫房適應企業(yè)經(jīng)營規(guī)模的實際需要。經(jīng)營規(guī)模是指企業(yè)在認證及監(jiān)督檢查時前12個月的實際物流規(guī)模，包括入庫量、在庫量、出庫量。衡量物流規(guī)模應當以12月內經(jīng)營范圍中各

41、類別藥品的最大量分別判斷。,,,,原版：第十九條 有與經(jīng)營規(guī)模相適應的倉庫。細則第十七條 藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)應按經(jīng)營規(guī)模設置相應的倉庫，其面積（指建筑面積，下同）大型企業(yè)不應低于1500平方米，中型企業(yè)不應低于1000平方米，小型企業(yè)不應低于500平方米。,第五節(jié) 設施與設備,,第四十四條　庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。,釋義：庫房建設的基本要求以及目的

42、。,第五節(jié) 設施與設備,,第四十五條　藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。,釋義：庫區(qū)分區(qū)管理的基本要求，應當做到辦公區(qū)、生活區(qū)的人員活動不得交叉，不得對藥品儲存作業(yè)造成干擾。,第五節(jié) 設施與設備,,庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護,,應當符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯,,儲存作業(yè)區(qū)（庫房、裝卸作業(yè)場 所、運輸車輛停放場所、保管員工作室等）,庫區(qū)分區(qū),,輔助作業(yè)區(qū)（

43、計劃調撥室、驗收收貨辦公室、退貨辦公室、票據(jù)管理室等）,,辦公區(qū)和生活區(qū)（行政辦公室、宿舍、車庫、食堂等）,,分開一定距離或有隔離措施,,第五節(jié) 設施與設備,,第四十六條　庫房的規(guī)模及條件應當滿足藥品的合理、安全儲存，并達到以下要求，便于開展儲存作業(yè)：　?。ㄒ唬旆績韧猸h(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化；　　（二）庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密；　?。ㄈ旆坑锌煽康陌踩雷o措施，能夠對無關人員進入實行可控管理，防

44、止藥品被盜、替換或者混入假藥；　?。ㄋ模┯蟹乐故彝庋b卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施。,釋義：儲存藥品庫房的基本條件和要求（“庫房內墻、頂”是指庫房內的墻壁、屋頂）,第五節(jié) 設施與設備,,第四十七條　庫房應當配備以下設施設備：?。ㄒ唬┧幤放c地面之間有效隔離的設備；?。ǘ┍芄?、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；?。ㄈ┯行д{控溫濕度及室內外空氣交換的設備；　（四）自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備；?。ㄎ澹┓蟽Υ孀鳂I(yè)

45、要求的照明設備；　（六）用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復核的作業(yè)區(qū)域和設備；?。ㄆ撸┌b物料的存放場所；?。ò耍炇?、發(fā)貨、退貨的專用場所；?。ň牛┎缓细袼幤穼Ｓ么娣艌鏊弧。ㄊ┙?jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設施。,第五節(jié) 設施與設備,1、藥品與地面之間有效隔離的設備,地墊、貨架,2、避光、通風、防潮、防蟲、防鼠設備,3、有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備,4、自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備,5、符合儲存作業(yè)要求的照

46、明設備,6、用于零貨挑選、拼箱發(fā)貨操作及復核的作業(yè)區(qū)域和設備；,窗簾、遮光膜、空調、換氣扇、地墊、貨架、門簾、風簾、擋鼠板、滅蠅燈、粘鼠膠等,空調系統(tǒng)、加濕器、除濕機等,溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)：探頭、顯示屏、電腦等。,一要符合安全用電要求，二要符合作業(yè)要求。,零貨箱、周轉箱、運輸箱、封口膠、標簽、條碼采集器等設備,,,,,,,設施與設備,,庫房設備（46、47條）：滿足藥品合理、安全儲存安全防護：庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人

47、員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥自動監(jiān)測：明確規(guī)定對藥品儲存的倉庫采用溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)對倉儲溫濕度實行24小時連續(xù)、自動的監(jiān)測和實時記錄。,第五節(jié) 設施與設備,,第五十條 運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具。,釋義：封閉式貨物運輸工具是指全封閉式的貨車，一般指符合《中華人民共和國道路運輸管理理條例》的廂式貨車、集裝箱貨車、普通封閉式貨車（面包車）。,第五節(jié) 設施與設備,,第五十一條　運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車

48、及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數(shù)據(jù)的功能。,釋義：冷鏈運輸過程中的溫度控制、監(jiān)測要求及相關設備的功能要求。,第五節(jié) 設施與設備,,第五十二條　儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護應當由專人負責，并建立記錄和檔案。,釋義：本條目的是通過定期對設施設備檢查、校準、清潔和維護，確保設施設備運行安全有效。清

49、潔、維護等工作可延長設施設備的使用壽命，定期校準是設施設備可靠運行的必要保障。,第六節(jié) 校準與驗證,第六節(jié) 校準與驗證,,第五十二條　儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護應當由專人負責，并建立記錄和檔案。,釋義：本條目的是通過定期對設施設備檢查、校準、清潔和維護，確保設施設備運行安全有效。清潔、維護等工作可延長設施設備的使用壽命，定期校準是設施設備可靠運行的必要保障。,第六節(jié) 校準與驗證,,第五十三條 企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，

50、對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或檢定。 企業(yè)應當對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證 。,第六節(jié) 校準與驗證,,第五十四條 企業(yè)應當根據(jù)相關驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等 第五十五條 驗證應當按照預先確定和批準的方案實施，驗證報告應當經(jīng)過審核和批準，驗證文件應當存檔,第六節(jié) 校準與驗證,,第五十六條

51、 企業(yè)應當根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關設施設備,第七節(jié) 計算機系統(tǒng),第七節(jié) 計算機系統(tǒng),第五十七條 企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件,《開辦藥品批號企業(yè)驗收實施標準（試行）》第十七條,★能滿足流程操作★滿足質量控制的功能★滿足電子監(jiān)管的要求,第七節(jié) 計算機系統(tǒng),第五十八條 企業(yè)計算機系統(tǒng)應當符合以下要求：（一）有支持系統(tǒng)正常運行的服

52、務器和（藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、銷售以及質量管理等崗位專用的）終端機；（二）有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺；（三）有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；（四）有藥品經(jīng)營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理功能；（五）有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實際需要的應用軟件和相關數(shù)據(jù)庫,第七節(jié) 計算機系統(tǒng),第五十九條 各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應當符合授權范圍、操作規(guī)程和管理

53、制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯,第四十條通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關人員應當按照操作規(guī)程，通過授權及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或復核；數(shù)據(jù)的更改應當經(jīng)質量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應當留有記錄,★數(shù)據(jù)錄入人員必須與原始手工記錄簽名是一致的,第七節(jié) 計算機系統(tǒng),第六十條 計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應當采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應當存放在安全場所，記錄類數(shù)據(jù)的保存

54、時限應當符合本規(guī)范第四十二條的要求,附錄第七條：企業(yè)應當根據(jù)計算機管理制度對系統(tǒng)各類記錄或數(shù)據(jù)進行安全管理,一、企業(yè)應當采用安全、可靠的方式存儲和備份各類記錄和數(shù)據(jù)二、批發(fā)企業(yè)應當按日備份，零售企業(yè)應當定期備份；三、備份數(shù)據(jù)應當存放在安全場所，防止與服務器同時遭遇災害；四、數(shù)據(jù)的保存時限應符合相關規(guī)定,第七節(jié) 計算機系統(tǒng),附錄第四條 批發(fā)企業(yè)負責信息管理的部門或人員應當履行以下職責：（一）系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測試及網(wǎng)絡維護

55、；（二）系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫管理和數(shù)據(jù)備份；（三）負責培訓、指導相關崗位人員進行系統(tǒng)使用及操作；（四）負責系統(tǒng)程序的運行及維護管理；（五）負責系統(tǒng)網(wǎng)絡以及數(shù)據(jù)的安全管理；（六）建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。,第七節(jié) 計算機系統(tǒng),附錄第五條 企業(yè)質量管理部門或質量管理人員負責以下工作： （一）負責指導設定系統(tǒng)質量控制功能；指導系統(tǒng)開發(fā)人員按照GSP規(guī)定設置并完善各項質量控制功能；（二）負責系統(tǒng)操作權限的審核審核各崗位操作權限；（三

56、）指導、監(jiān)督各崗位人員嚴格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)； 審核相關人員上崗資格并授權其操作權限；（四）質量管理基礎數(shù)據(jù)的審核、錄入、修改及鎖定；指導、監(jiān)督各崗位人員嚴格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)；（五）對質量管理基礎數(shù)據(jù)修改申請進行審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改；（六）對業(yè)務經(jīng)營數(shù)據(jù)修改申請進行審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改；（七）對系統(tǒng)中涉及的有關藥品質量的有關問題進行處理。,第七節(jié) 計算機系統(tǒng),滿足各環(huán)節(jié)的質量控

57、制功能,質量基礎數(shù)據(jù)的管理采購環(huán)節(jié)的功能要求收貨環(huán)節(jié)的功能要求驗收環(huán)節(jié)的功能要求養(yǎng)護環(huán)節(jié)的功能要求銷售環(huán)節(jié)的功能要求出庫及復核環(huán)節(jié)的功能要求銷后退回的控制功能疑問藥品的控制功能運輸環(huán)節(jié)的功能要求,第七節(jié) 計算機系統(tǒng),質量基礎數(shù)據(jù)的管理,管理人員：質量管理員。要負責基礎數(shù)據(jù)的審核，保證數(shù)據(jù)的準確、真實,質量基礎數(shù)據(jù)： 供貨單位 購貨單位 品種資料 銷售人員 委托運輸,要點：數(shù)據(jù)的關

58、聯(lián)及控制,第七節(jié) 計算機系統(tǒng),質量基礎數(shù)據(jù)的管理——供貨單位,1、《藥品生產許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》2、《營業(yè)執(zhí)照》及年檢證明3、《GMP證書》或《GSP證書》4、相關印章、隨貨同行單樣式5、開戶戶名、開戶銀行及賬號6、《稅務登記證》和《組織機構代碼證》,資質自動控制：定期提醒，超期鎖定,批發(fā)企業(yè)，應根據(jù)起經(jīng)營范圍自動識別經(jīng)營的品種類別，拒絕其超范圍供應商品,生產企業(yè)，應根據(jù)其生產范圍和GMP證書范圍自動識別品種類別，拒

59、絕其超范圍供應商品,與供應商業(yè)務員信息關聯(lián)，自動鎖定,要點：有效標識，超期鎖定,第七節(jié) 計算機系統(tǒng),業(yè)務員歷史代理信息查詢核實代理單位的唯一性自動控制授權有效期限自動控制代理授權區(qū)域、品種及其他權限與所代理供應商合法資質有效期關聯(lián)，超期鎖定,要點：變更管理，超期鎖定,唯一性：只能被一家企業(yè)委托，如出現(xiàn)第二家委托時間在后，認定第二家。,第七節(jié) 計算機系統(tǒng),質量基礎數(shù)據(jù)的管理—品種資料,品種范圍包括：藥品：中成藥、中藥飲片、中藥材

60、、化學原料藥、化學藥制劑、抗生素原料藥及制劑、疫苗、生物制品等；非藥品：醫(yī)療器械、保健品、食品、化妝品相關合法證明材料及有效期限與經(jīng)營范圍相對應的類別養(yǎng)護類別與效期、入庫時間關聯(lián)，自動生成養(yǎng)護計劃與供應商、業(yè)務員有關信息關聯(lián)，自動鎖定儲存類別：特殊、冷藏、陰涼、常溫等,第七節(jié) 計算機系統(tǒng),質量基礎數(shù)據(jù)的管理—購貨單位,分類：生產、經(jīng)營（批發(fā)、零售）、使用（醫(yī)院、診所、社區(qū)、醫(yī)療機構）系統(tǒng)可根據(jù)客戶經(jīng)營資質類別分別授權，超范

61、圍銷售品種可自動鎖定拒絕客戶合法資質的有效期由系統(tǒng)自動控制，提示更新，超期鎖定對方采購人員及提貨人員的管理,要點：有效標識，超期鎖定,第七節(jié) 計算機系統(tǒng),質量基礎數(shù)據(jù)的管理—數(shù)據(jù)的關聯(lián),數(shù)據(jù)關聯(lián)：附錄第八條 （二）質量管理基礎數(shù)據(jù)應當與對應的企業(yè)或產品的合法性、有效性相關聯(lián)，由系統(tǒng)進行自動跟蹤、識別與控制采購時：經(jīng)營品種與供貨單位、供貨單位銷售人員關聯(lián)儲存時：經(jīng)營品種與庫房的條件關聯(lián)銷售時：經(jīng)營品種與購貨單位的生產范圍、經(jīng)營范

62、圍或者診療范圍關聯(lián)運輸時：經(jīng)營品種與運輸方式、條件或時間關聯(lián)復核時：經(jīng)營品種與儲存條件、驗證結果關聯(lián)（針對冷鏈）,關聯(lián)交叉是不能相互矛盾,質量問題人工鎖定，自動鎖定適合效期管理,第七節(jié) 計算機系統(tǒng),質量基礎數(shù)據(jù)的管理—數(shù)據(jù)控制,數(shù)據(jù)控制：附錄第八條 （三）當任一質量管理基礎數(shù)據(jù)失效，系統(tǒng)應當對與該數(shù)據(jù)相關的業(yè)務功能自動鎖定，直至該數(shù)據(jù)更新、修改生效后相關功能方可恢復★供貨單位及購貨單位、經(jīng)營品種、供貨單位銷售人員資質，其中任何一個

63、資質的過期或失效，系統(tǒng)自動鎖定相關業(yè)務工作數(shù)據(jù)應用：附錄第八條 （四）各操作崗位只能按照規(guī)定權限查詢或、應用質量管理基礎數(shù)據(jù)，不能修改數(shù)據(jù)的任何內容數(shù)據(jù)管理：附錄第八條 （五）質量管理基礎數(shù)據(jù)是企業(yè)合法經(jīng)營的基本保障，應由專職質量管理人員對相關資料審核合格后據(jù)實錄入、修改更新,第七節(jié) 計算機系統(tǒng),功能要求—采購環(huán)節(jié),附錄第九條 藥品的采購計劃訂單應當依據(jù)系統(tǒng)建立的質量管理基礎數(shù)據(jù)制定制定，系統(tǒng)應當拒絕無質量管理基礎數(shù)據(jù)支持的任

64、何采購訂單的生成。系統(tǒng)對各供貨單位的法定資質能夠自動審核，拒絕超出經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍的采購行為發(fā)生。,★采購訂單確認后，系統(tǒng)自動生產采購記錄★采購員資質與業(yè)務系統(tǒng)關聯(lián)，質量管理部控制★采購員口令密碼的唯一性、系統(tǒng)自動控制★采購訂單的實現(xiàn)受控于質量基礎數(shù)據(jù)庫★采購訂單確定后，自動生成采購記錄，接受質量監(jiān)控，能夠由收貨、驗收崗位查詢，調取數(shù)據(jù)★五質量保證協(xié)議、運輸協(xié)議不能生成要貨計劃★系統(tǒng)拒絕生成計劃時，應顯示原因★特殊管理

65、藥品的采購，實行渠道管理★從批發(fā)商采購藥品，實行經(jīng)營范圍、合法資質的自動識別,第七節(jié) 計算機系統(tǒng),功能要求—收貨環(huán)節(jié),附錄第十條 藥品到貨時，系統(tǒng)應當支持收貨人員查詢采購訂單，對照實物確認收貨人員應在系統(tǒng)中查詢對應的采購訂單，對照到貨藥品實物和供貨單位的隨貨同行單（票）進行核對，各項相關信息及實物核對無誤后，交由驗收人員方可進行質量驗收。,★系統(tǒng)應當能支持收貨人員查詢訂單★系統(tǒng)應當支持收貨人員查詢到貨品種的基本信息★系統(tǒng)應當支持

66、收貨人員記錄相關到貨信息★核對確認到貨信息后，交驗收員驗收,第七節(jié) 計算機系統(tǒng),功能要求—驗收環(huán)節(jié),附錄第十一條 驗收人員按規(guī)定進行藥品質量驗收，對照藥品實物在系統(tǒng)采購記錄的基礎上錄入藥品的批號、生產日期、有效期、合格（或不合格）數(shù)量驗收合格數(shù)量、驗收結果等內容后，系統(tǒng)生成驗收記錄,★ 驗收員輸入口令密碼后，在專用界面上進行實物驗收★ 系統(tǒng)應當支持驗收人員查詢供貨單位和到貨品種的基礎信息★采購記錄的基礎上驗收員錄入批號、效期、生

67、產日期、數(shù)量 運輸工具等內容后，系統(tǒng)自動顯示驗收結論及驗收員姓名★根據(jù)不同的驗收結論，支持對采購記錄的拆分★打印或傳輸入庫指令，通知倉庫入庫★系統(tǒng)根據(jù)基礎數(shù)據(jù)庫，自動分配入庫類別,第七節(jié) 計算機系統(tǒng),功能要求—養(yǎng)護環(huán)節(jié),附錄第十二條 系統(tǒng)應當依據(jù)質量管理基礎數(shù)據(jù)，根據(jù)藥品和養(yǎng)護制度，對庫存藥品按期自動生成養(yǎng)護工作計劃，提示養(yǎng)護人員對庫存藥品進行有序、合理的養(yǎng)護。附錄第十三條 系統(tǒng)應當對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制

68、，具備近效期預警、自動催銷、近效期或超有效期自動鎖定及停售等功能,★庫內實行全區(qū)域自動監(jiān)控、報警★庫存藥品依據(jù)質量管理基礎數(shù)據(jù)庫、驗收記錄，自動、定期生成養(yǎng)護計劃★系統(tǒng)可自動提示、預警近效期藥品的儲存情況★系統(tǒng)可自動提示養(yǎng)護工作進度及考核,第七節(jié) 計算機系統(tǒng),功能要求—銷售環(huán)節(jié),附錄第十五條 批發(fā)企業(yè)銷售藥品應當依據(jù)質量管理基礎數(shù)據(jù)及庫存數(shù)據(jù)記錄生成銷售訂單，系統(tǒng)拒絕無質量管理基礎數(shù)據(jù)或無有效庫存數(shù)據(jù)支持的任何銷售訂單的生成。

69、系統(tǒng)對各購貨單位的法定資質實施自動審核，拒絕超出經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍等銷售行為的發(fā)生。,★系統(tǒng)可根據(jù)基礎數(shù)據(jù)庫識別客戶類別，自動識別經(jīng)營范圍，拒絕超范圍品種的銷售★銷售開票確認后，自動生成銷售記錄，生成出庫指令，顯示開票員身份★自動匹配銷售員及相關資質的審核★銷售開票后，系統(tǒng)將自動對應相同批號的檢驗報告書,第七節(jié) 計算機系統(tǒng),功能要求—出庫與復核環(huán)節(jié),第十六條 批發(fā)企業(yè)銷售訂單確認后，系統(tǒng)自動生成銷售記錄，并將數(shù)據(jù)傳輸至倉儲部