廣東省人民醫(yī)院超說(shuō)明書用藥管理規(guī)定

1、1醫(yī)療機(jī)構(gòu)超藥品說(shuō)明書用藥管理專家共識(shí)（廣東省藥學(xué)會(huì)2014年11月6日印發(fā)）超藥品說(shuō)明書用藥（即“藥品未注冊(cè)用法”，以下簡(jiǎn)稱“超說(shuō)明書用藥”）在臨床實(shí)踐中不可避免。廣東省藥學(xué)會(huì)（以下簡(jiǎn)稱“本會(huì)”）曾于2010年3月18日印發(fā)了《藥品未注冊(cè)用法專家專識(shí)》，明確了超說(shuō)明書用藥是醫(yī)師、藥師所享有的一種國(guó)際通行職業(yè)權(quán)利，也是一種合法的用藥行為；同時(shí)認(rèn)為超說(shuō)明書用藥應(yīng)滿足5個(gè)條件：1、在影響患者生活質(zhì)量或危及生命的情況下，無(wú)合理的可替代藥品；2

2、、用藥目的不是試驗(yàn)研究；3、有合理的醫(yī)學(xué)實(shí)踐證據(jù)；4、經(jīng)醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（或藥事管理委員會(huì)，以下簡(jiǎn)稱“藥事會(huì)”）及倫理委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱“倫理會(huì)”）批準(zhǔn)；5、保護(hù)患者的知情權(quán)。原衛(wèi)生部辦公廳2012年12月26日在有關(guān)文件中轉(zhuǎn)發(fā)了該共識(shí)（衛(wèi)辦醫(yī)管函〔2012〕1179號(hào)）。為了更好地保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，提高超說(shuō)明書用藥規(guī)范管理的可操作性，本會(huì)有關(guān)醫(yī)院藥學(xué)專家就超說(shuō)明書用藥管理流程達(dá)成以下共識(shí)：1超說(shuō)明書用藥申請(qǐng)擬超說(shuō)明書

3、用藥的科室經(jīng)科室討論后，向醫(yī)院藥學(xué)部門提交超說(shuō)明書用藥申請(qǐng)表，并附超說(shuō)明書用藥方案、風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)急預(yù)案以及超說(shuō)明書用藥依據(jù)（表格式樣見(jiàn)附錄1）。超說(shuō)明書用藥依據(jù)通常為循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，包括：國(guó)內(nèi)外說(shuō)明書、政府文件、RCT的系統(tǒng)評(píng)價(jià)或Meta分析文獻(xiàn)、其他對(duì)照試驗(yàn)、病例觀察文獻(xiàn)、指南、專家共識(shí)等。2、藥學(xué)部門初審藥學(xué)部門對(duì)超說(shuō)明書用藥申請(qǐng)進(jìn)行初審，主要針對(duì)藥品的超說(shuō)明書用法進(jìn)行循證醫(yī)學(xué)評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)內(nèi)容包括有效性等級(jí)、推薦強(qiáng)度和證據(jù)等級(jí)。評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)參照M

4、icromedex的Thomson分級(jí)系統(tǒng)（見(jiàn)附錄2）。3、藥事會(huì)和倫理會(huì)審批藥事會(huì)審批通過(guò)的藥品可直接按批準(zhǔn)方案使用。當(dāng)超說(shuō)明書用藥風(fēng)險(xiǎn)較大時(shí)，除藥事會(huì)同意外，還須提交倫理會(huì)審批。4、超說(shuō)明書用藥品種和目錄經(jīng)藥事會(huì)和倫理會(huì)審批通過(guò)的超說(shuō)明書用藥品種，統(tǒng)一在醫(yī)務(wù)部門備案，目錄保留在醫(yī)務(wù)部門和藥學(xué)部門。5、超說(shuō)明書用藥處方權(quán)限及管理在醫(yī)務(wù)部門備案的超說(shuō)明書用藥可在全院范圍內(nèi)應(yīng)用。經(jīng)藥事會(huì)審批通過(guò)的藥品，主治醫(yī)師以上具有處方權(quán)；經(jīng)倫理會(huì)審批