偏差處理管理規(guī)程

1、深圳紐斯康生物工程有限公司深圳紐斯康生物工程有限公司偏差處理管理規(guī)程偏差處理管理規(guī)程頒發(fā)部門質(zhì)量部新訂□修訂■復(fù)審□頁碼第1頁共2頁文件性質(zhì)技術(shù)文件□管理文件■操作文件□文件編碼ZLSMP02001起草年月日審查年月日批準(zhǔn)年月日執(zhí)行日期年月日依據(jù)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》GB174051998分發(fā)部門質(zhì)量部、生產(chǎn)部、倉庫、生產(chǎn)車間一、目的：建立偏差處理程序，在保證產(chǎn)品質(zhì)量的情況下，對偏差作出正確處理。二、適用范圍：適用于生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中

2、的一切偏差。三、職責(zé)者：1偏差發(fā)現(xiàn)人：及時(shí)填寫偏差處理單。2偏差發(fā)生部門負(fù)責(zé)人：組織調(diào)查偏差發(fā)生原因并提出處理意見及措施。3QA檢查員：偏差調(diào)查并對偏差發(fā)生部門提出意見及措施的確認(rèn)。監(jiān)督檢查偏差處理執(zhí)行全過程。4QA主管、生產(chǎn)部經(jīng)理、物控部經(jīng)理：審查偏差發(fā)生原因和采取的措施。5質(zhì)量部經(jīng)理、廠長：偏差處理終審。6偏差處理部門負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)按偏差終審的措施去執(zhí)行。四、內(nèi)容：1偏差范圍1.1物料平衡率超出規(guī)定范圍。1.2生產(chǎn)過程時(shí)間控制超出工藝

3、規(guī)定范圍。1.3生產(chǎn)過程工藝條件發(fā)生偏移，變化。1.4生產(chǎn)過程中設(shè)備突發(fā)異常，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量。1.5產(chǎn)品質(zhì)量(含量，外觀因工序加工)發(fā)生偏移。1.6跑料。1.7標(biāo)簽實(shí)用數(shù)與領(lǐng)用數(shù)發(fā)生差額。1.8生產(chǎn)過程中的一切異常。1.9起始物料質(zhì)量發(fā)生偏移，確認(rèn)不影響內(nèi)在產(chǎn)品質(zhì)量按偏差處理后流入下工序。若影響產(chǎn)品質(zhì)量則按《不合格品管理規(guī)程》進(jìn)行。(生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)起始物料質(zhì)量異常若還未用于生產(chǎn)填寫《質(zhì)量信息反饋單》及時(shí)反饋質(zhì)量信息，并將質(zhì)量異常物料作

4、退庫處理；若已用于生產(chǎn)，則填寫《偏差處理單》。)2偏差處理原則2.1確認(rèn)不影響產(chǎn)品最終質(zhì)量的情況下繼續(xù)加工。2.2確認(rèn)不影響產(chǎn)品質(zhì)量的情況下進(jìn)行返工或采取補(bǔ)救措施。文件名稱偏差處理管理規(guī)程偏差處理管理規(guī)程文件編碼ZLSMP02001第2頁共2頁2.3確認(rèn)不影響產(chǎn)品質(zhì)量的情況下采取再回收，再利用措施。2.4確認(rèn)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量，銷毀。3偏差處理程序3.1凡發(fā)生偏差時(shí)，必須由發(fā)現(xiàn)人填寫《偏差處理單》，寫明品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、工序、偏差的

5、內(nèi)容。并將《偏差處理單》交部門負(fù)責(zé)人，部門負(fù)責(zé)人組織有關(guān)人員調(diào)查，并將調(diào)查情況和處理措施填寫于《偏差處理單》上，然后交QA檢查員。3.2QA檢查員接受《偏差處理單》后，按以下程序處理.3.2.1按順序?qū)ⅰ镀钐幚韱巍肪幪枴?.2.1.1起始物料《偏差處理單》按Q—XX（年后兩位）XXX（流水號）編號。3.2.1.2生產(chǎn)過程《偏差處理單》按S—XX（年后兩位）XXX（流水號）編號。3.2.2對偏差發(fā)現(xiàn)部門提出措施進(jìn)一步調(diào)查核實(shí)，并將調(diào)查情

6、況和處理措施填寫于《偏差處理單》上，交QA主管。3.3質(zhì)量部QA主管、生產(chǎn)部經(jīng)理、倉庫主管審核調(diào)查情況及處理措施，簽字后交質(zhì)量部經(jīng)理、廠長終審，最后交偏差處理部門負(fù)責(zé)人。3.4偏差處理部門負(fù)責(zé)人按批準(zhǔn)的措施組織實(shí)施，并將處理情況填寫于《偏差處理單》上，交QA檢查員。3.5QA檢查員對偏差處理經(jīng)過確認(rèn)后，將確認(rèn)結(jié)果填寫在《偏差處理單》上。3.6起始物料《偏差處理單》一份交偏差發(fā)現(xiàn)部門，一份交偏差處理部門，一份QA存檔；生產(chǎn)過程《偏差處理單