醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明(第三版)

1、1醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明受理的申報資料格式要求（1）申報資料應(yīng)有所提交資料目錄，包括申報資料的一級和二級標(biāo)題。每項二級標(biāo)題對應(yīng)的資料應(yīng)當(dāng)單獨編制頁碼。（2）申報資料應(yīng)當(dāng)按目錄順序排列并裝訂成冊。（3）申報資料一式一份，其中產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份，應(yīng)當(dāng)使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改，政府部門及其他機構(gòu)出具的文件按照原件尺寸提供。凡裝訂成冊的，不得自行拆分。（4）申報資料使用復(fù)印件的，復(fù)印

2、件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致。（5）各項申報資料中的申請內(nèi)容應(yīng)當(dāng)具有一致性。（6）各項文件除證明性文件外，均應(yīng)當(dāng)以中文形式提供，如證明性文件為外文形式，還應(yīng)當(dāng)提供中文譯本并由代理人簽章。根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應(yīng)當(dāng)同時提供原文。（7）境內(nèi)產(chǎn)品申報資料如無特殊說明的，應(yīng)當(dāng)由申請人簽章。“簽章”是指：申請人蓋公章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加蓋公章。（8）進口產(chǎn)品申報資料如無特別說明，原文資料均應(yīng)由申請人簽章，中文資料由代理人簽章。原文資料

3、“簽章”是指：申請人的法定代表人或者負(fù)責(zé)人簽名，或者簽名并加蓋組織機構(gòu)印章，并且應(yīng)當(dāng)提交由申請人所在地公證機構(gòu)出具的公證件；中文資料“簽章”是指：代理人蓋公章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名并加蓋公章。（9）注冊申報資料還需同時提交以下電子文檔：?申請表。3報資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。A1A1：A2A2：依序原則：依序原則舉例：醫(yī)用霧化器舉例：醫(yī)用霧化器1、霧化劑量不準(zhǔn)確（概率高、危害高）：如

4、揮發(fā)性藥物或麻醉藥物）霧化劑量不準(zhǔn)確（概率高、危害高）：如揮發(fā)性藥物或麻醉藥物）2、霧化粒徑與預(yù)期使用不匹配（危害高）：藥物沉積在非預(yù)期部位霧化粒徑與預(yù)期使用不匹配（危害高）：藥物沉積在非預(yù)期部位3、藥液低水位（危害低）藥液低水位（危害低）4、特定藥物霧化的風(fēng)險（概率低、危害高）：如戊烷咪，死亡病例特定藥物霧化的風(fēng)險（概率低、危害高）：如戊烷咪，死亡病例5、霧化面罩污染（危害低）霧化面罩污染（危害低）醫(yī)用霧化器風(fēng)險控制：醫(yī)用霧化器風(fēng)險控

5、制：設(shè)計消除：產(chǎn)品技術(shù)要求（霧化率、霧化粒徑分布）設(shè)計消除：產(chǎn)品技術(shù)要求（霧化率、霧化粒徑分布）充分防護：低水位報警充分防護：低水位報警告知風(fēng)險：禁忌癥（戊烷咪）告知風(fēng)險：禁忌癥（戊烷咪）、面罩一次性使用、面罩一次性使用A3A3：方法：方法【企業(yè)自定的產(chǎn)品技術(shù)要求企業(yè)自定的產(chǎn)品技術(shù)要求】；證據(jù)；證據(jù)【10.1【10.1注冊檢驗報告，注冊檢驗報告，7臨床評價資料臨床評價資料】A4A4：方法：方法【產(chǎn)品適用的實際效期測試方法、模擬加速效期測

6、試方法產(chǎn)品適用的實際效期測試方法、模擬加速效期測試方法YYT0681.12009】YYT0681.12009】；證據(jù)；證據(jù)【5.5【5.5產(chǎn)品有產(chǎn)品有效期及包裝研究）效期及包裝研究）、其它（血壓計加壓次數(shù)）、其它（血壓計加壓次數(shù)）】A5A5：方法：方法【GBT【GBT1471014710或相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)】；證據(jù)；證據(jù)【10【10注冊檢驗報告注冊檢驗報告運輸貯存試驗，或運輸貯存試驗，或5.55.5產(chǎn)品有效期及包裝產(chǎn)品有效期及包裝研究研

7、究】A6A6：方法：方法【YYT【YYT0316】0316】；證據(jù)；證據(jù)【8【8風(fēng)險分析資料風(fēng)險分析資料】B1.1B1.1（2）方法）方法【GBT【GBT1688616886系列標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南系列標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南】、證據(jù)、證據(jù)【5.2【5.2生物相容性研究及生物相容性研究及相關(guān)測試報告相關(guān)測試報告】B1.1B1.1（3）舉例）舉例【氧化鋯瓷塊氧化鋯瓷塊】；方法；方法【YY【YY07162009《07

8、162009《牙科陶瓷牙科陶瓷》】；證據(jù)；證據(jù)【10【10注冊檢驗報告注冊檢驗報告(撓曲強度撓曲強度)】)】B1.3B1.3舉例舉例【定制式義齒定制式義齒】；方法；方法【模擬唾液中試驗?zāi)透g性模擬唾液中試驗?zāi)透g性】；證據(jù)；證據(jù)【10【10注冊檢驗報告（耐腐蝕性）注冊檢驗報告（耐腐蝕性）】B1.4B1.4舉例：高風(fēng)險植入物，如金屬植入物、牙科種植；血液接觸高分子合成材料，如注射器舉例：高風(fēng)險植入物，如金屬植入物、牙科種植；血液接觸高分子