第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明

1、—1——附件2：第二第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申器械注冊(cè)申報(bào)資報(bào)資料要求及料要求及說(shuō)明（征求意（征求意見(jiàn)稿）稿）申報(bào)資料一級(jí)標(biāo)題申報(bào)資料二級(jí)標(biāo)題1.申請(qǐng)表2.證明性文件3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單4.綜述資料4.1概述4.2產(chǎn)品描述4.3型號(hào)規(guī)格4.4包裝說(shuō)明4.5適用范圍和禁忌癥4.6參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況（如有）4.7其他需說(shuō)明的內(nèi)容5.研究資料5.1產(chǎn)品性能研究5.2生物相容性評(píng)價(jià)研究5.3生物安全性研究5.4滅菌和消毒工藝研

2、究5.5有效期和包裝研究5.6動(dòng)物研究5.7軟件研究5.8其他6.生產(chǎn)制造信息6.1無(wú)源產(chǎn)品有源產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程信息描述6.2生產(chǎn)場(chǎng)地7.臨床評(píng)價(jià)資料8.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料9.產(chǎn)品技術(shù)要求10.產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告10.1注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告10.2預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)11.說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿11.1說(shuō)明書11.2最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿12.符合性聲明注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)有所提交資料目錄，包括申報(bào)資料的一級(jí)和二級(jí)標(biāo)題。每項(xiàng)二級(jí)標(biāo)題對(duì)應(yīng)的資料應(yīng)單獨(dú)編制頁(yè)碼。一、申請(qǐng)表（附表

3、1）—3——其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時(shí)提供圖示說(shuō)明。（三）型號(hào)規(guī)格對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當(dāng)采用對(duì)比表及帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表，對(duì)于各種型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成(或配置)、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、性能指標(biāo)等方面加以描述。（四）包裝說(shuō)明有關(guān)產(chǎn)品包裝的信息，以及與該產(chǎn)品一起銷售的配件包裝情況；對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明與滅菌方法相適應(yīng)的最初包裝的信息。（五）適用范圍和禁忌癥1.適用范圍：應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品所提

4、供的治療、診斷等符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十六條定義的目的，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測(cè)、康復(fù)等）；明確目標(biāo)用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能知識(shí)培訓(xùn)；說(shuō)明產(chǎn)品是一次性使用還是重復(fù)使用；說(shuō)明預(yù)期與其組合使用的器械。2.預(yù)期使用環(huán)境：該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)如醫(yī)療機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室、救護(hù)車、家庭等，以及可能會(huì)影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如，溫度、濕度、功率、壓力、移動(dòng)等）。3.適用人群：目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒）