醫(yī)療器械公司13485質(zhì)量手冊b版

1、質(zhì)量手冊生效日期文件編號2017年3月20日RK2A01版本：B頁數(shù)修改次數(shù)：1第1頁共23頁頒布令公司根據(jù)YYT02872017idtISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》和GBT190012016ISO9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》以及國家藥監(jiān)局2014第64號令《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，并結(jié)合本公司實(shí)際，編制完成了《質(zhì)量手冊》B版，現(xiàn)批準(zhǔn)頒布實(shí)施。本手冊是公司質(zhì)量管理的法規(guī)性文件，是指導(dǎo)公司

2、建立并實(shí)施質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)和行為準(zhǔn)則，公司全體員工必須遵照執(zhí)行?？偨?jīng)理：2017年3月20日任命書任命書為了貫徹執(zhí)行YYT02872017idtISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》和GBT190012016ISO9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》以及國家藥監(jiān)局2014第64號令《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，加強(qiáng)對質(zhì)量管理體系運(yùn)行的領(lǐng)導(dǎo)，特任命徐琳徐琳為本公司的管理者代表。管理者代表的職責(zé)是：a)確保質(zhì)

3、量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持；b)向公司總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求；c)確保在整個組織內(nèi)提高滿足法規(guī)、規(guī)章要求和顧客要求的意識；d)就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部方進(jìn)行聯(lián)絡(luò)?？偨?jīng)理：2017年3月20日質(zhì)量手冊生效日期文件編號2017年3月20日RK2A01版本：B頁數(shù)修改次數(shù)：1第3頁共23頁0.2質(zhì)量手冊說明1.1.目的目的公司依據(jù)YYT02872017idtISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體

4、系用于法規(guī)的要求》和GBT190012016ISO9001：2015《質(zhì)量管理體系要求》標(biāo)準(zhǔn)，以及國家藥監(jiān)局2014第64號令《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，結(jié)合公司的實(shí)際，建立并實(shí)施質(zhì)量管理體系，以達(dá)到以下目的：a)證實(shí)公司有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；b)通過質(zhì)量管理體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程以及保證符合適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。c）展示質(zhì)量體系所需的過程順序和相互關(guān)系、引用的程序文

5、件。2.2.術(shù)語和定義術(shù)語和定義本手冊采用GBT190012016ISO9001：2015《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》、YYT02872017idtISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》和GBTISO9001：2016ISO9001：2015《質(zhì)量管理體系要求》標(biāo)準(zhǔn)中所確立的術(shù)語和定義。3.3.質(zhì)量手冊及其管理質(zhì)量手冊及其管理3.1編寫及批準(zhǔn)：本手冊由綜合部組織編寫，管理者代表審核，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施。批準(zhǔn)實(shí)施日

6、期為生效日期。3.2分發(fā)和控制：a)本手冊由綜合部負(fù)責(zé)分發(fā)與控制，發(fā)放分“受控”和“非受控”兩類，并保存質(zhì)量手冊的分發(fā)記錄。b)本手冊受控發(fā)放范圍為：總經(jīng)理、管理者代表、物流部、生產(chǎn)部、技術(shù)質(zhì)量部、綜合部、認(rèn)證機(jī)構(gòu)；向公司以外部門提供“非受控”質(zhì)量手冊，必須由管理者代表批準(zhǔn)。3.3本公司質(zhì)量管理體系覆蓋的范圍：醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)和銷售及售后服務(wù)；所涉及的部門是總經(jīng)理、管理者代表、物流部、生產(chǎn)部、技術(shù)質(zhì)量部、綜合部。3.4刪減