2017年最新醫(yī)療器械質量手冊

1、控制狀態(tài)：受控□非受控□質量手冊依據(jù)：據(jù)：YYT02872017文件編號：文件編號：編制：制：審核：核：批準：準：20170828發(fā)布20170828實施有限公司發(fā)布有限公司文件編號版本號01質量手冊頁次第2頁共102頁5.4.2質量管理體系策劃.................................................................................................

2、...285.5職責、職權與溝通...........................................................................................................295.5.1職責與權限.....................................................................................

3、...........................305.5.2管理者代表................................................................................................................375.5.3內部溝通..........................................................

4、..........................................................385.6管理評審...........................................................................................................................395.6.1總則.....................

5、.......................................................................................................395.6.2評審輸入和輸出.......................................................................................................

6、.396.資源管理................................................426.1資源提供...........................................................................................................................436.2人力資源......................

7、.....................................................................................................436.3基礎設施..............................................................................................................

8、.............456.4工作環(huán)境和污染的控制...................................................................................................456.4.1工作環(huán)境..................................................................................

9、..................................456.4.2污染控制....................................................................................................................467.產(chǎn)品實現(xiàn).................................................46

10、7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃...............................................................................................................477.2與顧客有關的過程......................................................................................

11、.....................487.2.1產(chǎn)品要求的確定、評審、溝通................................................................................487.3設計和開發(fā).........................................................................................

12、..............................507.3.1總則............................................................................................................................507.3.2設計和開發(fā)策劃...........................................

13、.............................................................517.3.3設計和開發(fā)輸入........................................................................................................517.3.4設計和開發(fā)輸出...........................

14、.............................................................................527.3.5設計和開發(fā)評審........................................................................................................527.3.6設計和開發(fā)驗證...........