醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系質(zhì)量手冊

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系質(zhì) 量 手 冊0.1 0.1 前言 前言醫(yī)療器械涉及到人身安全和健康，相對于其他產(chǎn)品，其安全性和有效性具有較高的要求。而產(chǎn)品的安全性和有效性集中反映了產(chǎn)品的質(zhì)量。產(chǎn)品的質(zhì)量與生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系密切相關(guān)。為保證產(chǎn)品的質(zhì)量，提高企業(yè)在國內(nèi)外的市場競爭能力，根據(jù)本企業(yè)的產(chǎn)品特點、實際管理情況以及國家有關(guān)法律、法規(guī)的要求，按照 YY/T 0287—2003 IDT ISO13485：2003《醫(yī)療器械 質(zhì)量管

2、理體系 用于法規(guī)的要求》的模式，建立質(zhì)量管理體系文件—《質(zhì)量手冊》 。本手冊是按照 03 版 YY/T 0287 的要求，編制而成。手冊闡明了企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，對企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行了描述，包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)權(quán)限等。是企業(yè)從事質(zhì)量活動的綱領(lǐng)法規(guī)性文件和準(zhǔn)則，全體員工必須認(rèn)真遵照執(zhí)行，以確保能向顧客提供滿意的、滿足法規(guī)要求的產(chǎn)品，從而提高企業(yè)的管理水平和經(jīng)濟效益。本手冊強調(diào)以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式。信息流增值活動質(zhì)量管理體