藥品注冊申報流程

1、藥品申報流程流程一、國外已上市品種：1直接進口制劑以國外公司名義申請制劑的進口注冊證，注冊工作由國外公司在國內(nèi)的辦事處或委托的代理機構(gòu)辦理。國內(nèi)公司僅作為其經(jīng)銷商。此類情況僅是商業(yè)層面上的合作，國內(nèi)公司不以自己名義進行藥品注冊申報，當(dāng)然也可作為國外公司的代理機構(gòu)，受其委托，代為辦理相關(guān)注冊事宜。申請進口藥品注冊證，按化學(xué)藥品注冊分類3提交申報資料，如已在國內(nèi)進行多中心臨床試驗，可直接申請藥品進口注冊證，自提交申報資料受理之日起計算，其總

2、的流程約為12個月，主要經(jīng)過的部門有：國家藥監(jiān)局受理中心、藥品審評中心、中檢所、國家藥監(jiān)局藥品注冊司化藥處、陜西藥監(jiān)局注冊處。進口藥品注冊（無需臨床試驗）的申報流程圖進口藥品注冊（無需臨床試驗）的申報流程圖如所申請品種未在中國進行臨床試驗，則需按化學(xué)藥品注冊分類3要求進行臨床前申報，申請藥物臨床試驗批件，流程及所經(jīng)部門與申請藥品進口注冊證相同。根據(jù)化學(xué)藥品注冊分類3相關(guān)臨床要求實施臨床試驗后，按分類3提交申請生產(chǎn)申報資料，申請藥品進口注

3、冊證。流程及所經(jīng)部門與申請藥品進口注冊證相同。2進口制劑分裝以國外公司名義申請大包裝制劑進口，然后國內(nèi)分裝公司以自己名義按進口制劑分裝相關(guān)規(guī)定申請制劑分裝。申請流程及所經(jīng)部門與直接進口制劑相同。3.進口原料藥，在國內(nèi)加工制劑原料藥由國外公司申請進口注冊證，.制劑由國內(nèi)加工企業(yè)按國內(nèi)品種申請藥品注冊證及生產(chǎn)批文，具體注冊類別根據(jù)國內(nèi)上市狀態(tài)按注冊管理辦法相關(guān)規(guī)定劃分（一般為3類或6類）。原料藥的進品注冊申請按進口藥品注冊（臨床批件）申請流

4、程進行申報。制劑按國產(chǎn)藥品化學(xué)藥品注冊分類3或注冊分類6進行申報。具體流程及所經(jīng)部門參照新藥臨床試驗申報流程（15類）、新藥生產(chǎn)申請流程（15類）及仿制藥申報流程（6類）進行。4.3類新藥（即仿國外）按化學(xué)藥品注冊分類3的申報流程進行申報，目前我公司新藥“吡非尼酮”“羅氟司特”，即按此流程進行。具體申報流程及所經(jīng)部門參照新藥臨床試驗申報流程（15類）、新藥生產(chǎn)申請流程（15類）進行。二、國外未上市品種1原料藥與制劑均未上市：與國外公司同

5、步開發(fā)，由雙方在各自合同規(guī)定區(qū)域內(nèi)進行注冊申報，即國內(nèi)企業(yè)以自己名義負責(zé)在中國的相關(guān)研究與注冊申報，此類情況應(yīng)是國內(nèi)化學(xué)藥品注冊分類1類新藥證書與生產(chǎn)批文的申報。具體申報流程及所經(jīng)部門參照新藥臨床試驗申報流程（15類）、新藥生產(chǎn)申請流程（15類）進行。2已上市品種開發(fā)國內(nèi)外均未上市的新劑型：首先也要進行原料藥的進口注冊，再由國內(nèi)企業(yè)使用該進口原料進行新劑型在國內(nèi)的研制與注冊原料進口具體申報流程及所經(jīng)部門，按進口藥品注冊申報流程進行；制劑