醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)考核試卷

1、1醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)考核試卷 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)考核試卷姓名： ________ 性別： ________ 工號：________ 分?jǐn)?shù)：____________ 一、不定項(xiàng)選擇題（50 分，每小題 5 分）1、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是依據(jù)( )來制定的。A、YY/T0287-2003 idt ISO13485:2003 B、YY/T0287-2003 C、ISO13485:20032

2、、2011 年 1 月 1 日起實(shí)施，同時(shí)廢止了（ ）A《一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》B《一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》C《外科植入物生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》3、自（ ）起生產(chǎn)企業(yè)申請無菌、植入性醫(yī)療器械首次注冊和重新注冊時(shí)，應(yīng)當(dāng)按要求提交經(jīng)檢查合格的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書》 。A2011 年 1 月 1 日 B2011 年 7 月 1 日 C2010 年 12 月 31 日4、高風(fēng)

3、險(xiǎn)三類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查工作由（ ）承擔(dān)。A 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門 B 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心 C 市食品藥品監(jiān)督管理部門5、通過檢查的生產(chǎn)企業(yè)，其《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書》有效期（ ） 。A 5 年 B 3 年 C 4 年6、對于首期或準(zhǔn)注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)

4、當(dāng)在其正式生產(chǎn)后（ ）進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范復(fù)查。A 6 個月內(nèi) B 6 個月后 C 2 個月內(nèi)7、年度管理評審一年至少（ ） 。A 1 次 B 2 次 C 3 次8、質(zhì)量管理的核心是（ ） 。A 質(zhì)量監(jiān)控 B 特殊工序 C 風(fēng)險(xiǎn)管理9、生產(chǎn)批號和滅菌批號的關(guān)系（ ） 。

5、A 一對一 B 一對多 C 多對一10、若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面接觸，應(yīng)在（ ）潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。A 不低與 30 萬級 B 不低于 10 萬級 C10 萬級—30 萬級二、判斷題（50 分，每小題 5 分）1、潔凈工作服清洗、干燥和穿潔凈工作服室、專用工位器具的末道清洗與消毒的區(qū)域的空氣潔凈級別可低于于生產(chǎn)區(qū)一個級

6、別。 （ ）22、與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別的設(shè)置宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則。 （ ）3、特殊過程是指對產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。 （ ）4、召回發(fā)布的通知就是忠告性通知，召回等于退貨。

7、 （ ）5、確認(rèn)是指通過題供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求以得到滿足的認(rèn)定。 （ ）6、 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行） 》是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的基本準(zhǔn)則。（ ）7、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范俗稱醫(yī)療器械 GMP，GMP 直譯為“良好的生產(chǎn)規(guī)范” 。（ ）8、無菌醫(yī)療器械是指沒用任何存活的微生物。 （ ）9、生