產(chǎn)品初始污染菌檢測方法適用性驗證方案wm_第1頁
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文檔簡介

1、 產(chǎn)品初始污染菌檢測方法適用性驗證項目名稱 項目名稱 產(chǎn)品初始污染菌檢測方法適用性驗證 產(chǎn)品初始污染菌檢測方法適用性驗證項目編號 項目編號編制人員 編制人員 日 期審核人員 審核人員 日 期批準人員 批準人員 日 期產(chǎn)品初始污染菌檢測方法適用性驗證1. 概述 概述初始污染菌是用于檢測產(chǎn)品未滅菌前屏障系統(tǒng)表面或內(nèi)在的活微生物數(shù)量。初始污染菌回收率用于補償無法從產(chǎn)品中完全取出的微生物的數(shù)值。是用特定的技術(shù)從產(chǎn)品上移除并培養(yǎng)微生物

2、的方法,測定滅菌前產(chǎn)品細菌總數(shù)可用來判斷產(chǎn)品受細菌污染的程度,以及生產(chǎn)單位工具設備、工藝流程、生產(chǎn)人員的衛(wèi)生狀況,是對產(chǎn)品進行衛(wèi)生學評價的綜合依據(jù),確定滅菌前產(chǎn)品中微生物的數(shù)量和性質(zhì),可為下一步滅菌提供參考依據(jù)。確保本企業(yè)所生產(chǎn)的成品符合產(chǎn)品標準要求。2. 驗證目的 驗證目的確定產(chǎn)品初始污染菌檢測方法3. 適用范圍 適用范圍本公司產(chǎn)品的初始污染菌檢測4. 驗證依據(jù) 驗證依據(jù)《中國藥典》2015 版 通則 1105 非無菌產(chǎn)品微生物限度檢

3、查:微生物計數(shù)法;ISO11737-1:2006 醫(yī)療器械的滅菌 微生物學方法 第一部分:產(chǎn)品上微生物總數(shù)的測定;GB/T19973-12005 醫(yī)療器械的滅菌微生物學方法 第一部分:產(chǎn)品上微生物總數(shù)的估計;GB15980-1995 一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標準;5. 驗證小組成員及職責 驗證小組成員及職責小組人員職務 姓名 所在部門 職責組長組員組員6. 試驗材料 試驗材料6.1. 試驗產(chǎn)品:6.2. 儀器與設備:DSX-280B 手提

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