醫(yī)療器械公司13485質(zhì)量手冊(cè)b版

1、頒布令公司根據(jù) YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》和 GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》以及國(guó)家藥監(jiān)局 2014 第 64 號(hào)令《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 ，并結(jié)合本公司實(shí)際，編制完成了《質(zhì)量手冊(cè)》B 版，現(xiàn)批準(zhǔn)頒布實(shí)施。本手冊(cè)是公司質(zhì)量管理的法規(guī)性文件，是指導(dǎo)公司建立并實(shí)施質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)和行為準(zhǔn)則，公司

2、全體員工必須遵照?qǐng)?zhí)行?？偨?jīng)理：2017 年 3 月 20 日任命書 任命書為了貫徹執(zhí)行 YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和 GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》以及國(guó)家藥監(jiān)局 2014 第 64 號(hào)令《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 ，加強(qiáng)對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的領(lǐng)導(dǎo)，特任命 徐琳 徐琳 為本公司的管理者代表。管理者代表的職

3、責(zé)是：a)確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持；b)向公司總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求；c)確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足法規(guī)、規(guī)章要求和顧客要求的意識(shí)；d)就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部方進(jìn)行聯(lián)絡(luò)?？偨?jīng)理：2017 年 3 月 20 日0.2 質(zhì)量手冊(cè)說明1. 1.目的 目的公司依據(jù) YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和 GB/T

4、19001-2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系 要求》標(biāo)準(zhǔn)，以及國(guó)家藥監(jiān)局 2014 第 64 號(hào)令《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 ，結(jié)合公司的實(shí)際，建立并實(shí)施質(zhì)量管理體系，以達(dá)到以下目的：a)證實(shí)公司有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；b)通過質(zhì)量管理體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程以及保證符合適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。c）展示質(zhì)量體系所需的過程順序和相互關(guān)系、引用的程序文件。2

5、. 2.術(shù)語和定義 術(shù)語和定義本手冊(cè)采用 GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》、YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和 GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系 要求》標(biāo)準(zhǔn)中所確立的術(shù)語和定義。3. 3.質(zhì)量手冊(cè)及其管理 質(zhì)量手冊(cè)及其管理3.1 編寫及批準(zhǔn)：本手冊(cè)由綜合部組織編寫

6、，管理者代表審核，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施。批準(zhǔn)實(shí)施日期為生效日期。3.2 分發(fā)和控制：a)本手冊(cè)由綜合部負(fù)責(zé)分發(fā)與控制，發(fā)放分“受控”和“非受控”兩類，并保存質(zhì)量手冊(cè)的分發(fā)記錄。b)本手冊(cè)受控發(fā)放范圍為：總經(jīng)理、管理者代表、物流部、生產(chǎn)部、技術(shù)質(zhì)量部、綜合部、認(rèn)證機(jī)構(gòu)；向公司以外部門提供“非受控”質(zhì)量手冊(cè)，必須由管理者代表批準(zhǔn)。3.3 本公司質(zhì)量管理體系覆蓋的范圍：醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)和銷售及售后服務(wù)；所涉及的部門是總經(jīng)理、管理者