在全省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理培訓(xùn)班上的講話

1、在全省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理培訓(xùn)班上的 在全省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理培訓(xùn)班上的講 話云南省食品藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長(zhǎng)邢亞偉（2016 年 7 月 11 日）各位培訓(xùn)學(xué)員：大家上午好！今天，經(jīng)過多方的努力和籌備，云南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理培訓(xùn)班在昆明開班了，我謹(jǐn)代表云南省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)培訓(xùn)班的開班表示熱烈地祝賀，對(duì)各位學(xué)員的到來表示熱烈地歡迎，并預(yù)祝此次培訓(xùn)班取得圓滿成功。自 2014 年 6 月《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》頒布

2、實(shí)施以來，醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)不斷完善，醫(yī)療器械監(jiān)管要求不斷提高，醫(yī)療器械全環(huán)節(jié)監(jiān)管體系逐步形成，在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，國(guó)家總局相繼出臺(tái)了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》等配套法規(guī)，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理提出了更高更嚴(yán)的要求，為幫助企業(yè)深入學(xué)習(xí)和理解法規(guī)要求，做到使企業(yè)相關(guān)人員知法、懂法、守法。切實(shí)提高質(zhì)量管理人員的素質(zhì)和能力，全面建立和完善經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系，云南

3、省食品藥品監(jiān)督管理局委托北京國(guó)醫(yī)械局第二十三次集體學(xué)習(xí)時(shí)發(fā)表重要講話，提出食品藥品安全監(jiān)管要用最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)，明確了食品藥品安全工作的重大責(zé)任、目標(biāo)方向和重點(diǎn)任務(wù)，從“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，我們可以看到黨和政府保障人民飲食用藥安全的決心和信心，“四個(gè)最嚴(yán)”是食品藥品監(jiān)管部門做好監(jiān)管工作的重要遵循和行動(dòng)指南，同時(shí)也是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理的重要引領(lǐng)和行動(dòng)原則，醫(yī)療器械產(chǎn)品是與疾病診療、醫(yī)療服務(wù)、健康保

4、健關(guān)系密切的特殊商品，如果因?yàn)榻?jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)質(zhì)量管理不到位導(dǎo)致質(zhì)量問題發(fā)生，不論百分之一，還是萬分之一，落到消費(fèi)者和使用者家庭和個(gè)人身上都是百分之百。因此，必須在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)建立健全質(zhì)量管理體系，對(duì)醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，不斷提升經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平，保障醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量安全，是黨和政府關(guān)注和保障民生的必然要求。（二）是貫徹實(shí)施新法規(guī)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)無縫監(jiān)管的必然要求新《醫(yī)療